Clinical Trial Results:
Prehospital Assessment of the Role of Adrenaline: Measuring the Effectiveness of Drug administration In Cardiac arrest
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Summary
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EudraCT number |
2014-000792-11 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
04 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Jul 2020
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First version publication date |
18 Jul 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
A Randomized Trial of Epinephrine in out-of-hospital cardiac arrest |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
REGO-2014-612
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN73485024 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Warwick
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Sponsor organisation address |
Gibbet Hill Raod, Coventry, United Kingdom,
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Public contact |
Prof Gavin Perkins, University of Warwick, 0044 02476550479, g.d.perkins@warwick.ac.uk
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Scientific contact |
Prof Gavin Perkins, University of Warwick, 0044 02476550479, g.d.perkins@warwick.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Oct 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the clinical effectiveness of adrenaline in the treatment of out of hospital cardiac arrest, measured as survival to 30 days.
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Protection of trial subjects |
primary outcome-survival to 30 days. Adverse events and Serious adverse events.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8014
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Worldwide total number of subjects |
8014
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EEA total number of subjects |
8014
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
23
|
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Adults (18-64 years) |
2656
|
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From 65 to 84 years |
3882
|
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85 years and over |
1453
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
From December 2014 through October 2017, the multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled PARAMEDIC2 trial was conducted by five National Health Service ambulance services in the United Kingdom. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria: Out-of-hospital cardiac arrest; Advanced life support initiated and/or continued by ambulance service clinician. Exclusion criteria: Known or apparent pregnancy or <16 years; Cardiac arrest caused by anaphylaxis or life threatening asthma; Adrenaline given prior to ambulance service clinician arrival; traumatic arrest (London) | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
|
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Number of subjects started |
10623 [1] | |||||||||
Intermediate milestone: Number of subjects |
Pack opened, before drug was given: 8103
|
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Intermediate milestone: Number of subjects |
Pack opened, drug was given: 8016
|
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Number of subjects completed |
8014 | |||||||||
|
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
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Reason: Number of subjects |
Known or suspected to be <16 years of age: 268 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Known or suspected to be pregnant: 17 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Had return of spontaneous circulation: 615 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Had cardiac arrest secondary to anaphylaxis: 17 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Had CA secondary to life-threatening asthma: 183 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Received adrenaline before ambulance arrival: 1192 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Had traumatic arrest (London): 228 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Found to be pregnant after pack opened: 2 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Found to have ROSC after pack opened: 22 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Found do-not-resuscitate order after pack opened: 4 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Found to Have asthma after pack opened: 6 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Broken or contaminated syringes after pack opened: 4 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Found no intravenous access after pack opened: 2 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Had unknown reason after pack opened: 47 | |||||||||
Reason: Number of subjects |
Randomised but lost pack number (allocation info): 2 | |||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 10623 patients were assessed for eligibility. After excluding those ineligible patients, there were 8014 patients enrolled and given the trial drug. |
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|
Period 1
|
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Period 1 title |
Pre-hospital
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Unblinded data were only presented to the Data Monitoring Committee. The Trial Steering Committee were given blinded summary.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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|
Arm title
|
Adrenaline | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Adrenaline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
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|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
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|
||||||||||
|
Period 2
|
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Period 2 title |
Hospital discharge
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Unblinded data were only presented to the Data Monitoring Committee. The Trial Steering Committee were given blinded summary.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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|
Arm title
|
Adrenaline | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Adrenaline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intravenous use, Intraosseous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
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|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
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|
||||||||||
|
Period 3
|
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Period 3 title |
30 days post randomisation
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Unblinded data were only presented to the Data Monitoring Committee. The Trial Steering Committee were given blinded summary.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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|
Arm title
|
Adrenaline | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Adrenaline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
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|
||||||||||
|
Period 4
|
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Period 4 title |
3 months post randomisation
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|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Unblinded data were only presented to the Data Monitoring Committee. The Trial Steering Committee were given blinded summary.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Adrenaline | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Adrenaline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
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|
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|
Period 5
|
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Period 5 title |
6 months post randomisation
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Unblinded data were only presented to the Data Monitoring Committee. The Trial Steering Committee were given blinded summary.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Adrenaline | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Adrenaline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 6
|
||||||||||
Period 6 title |
12 months post randomisation
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Unblinded data were only presented to the Data Monitoring Committee. The Trial Steering Committee were given blinded summary.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Adrenaline | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Adrenaline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||
Routes of administration |
Intraosseous use, Intravenous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of epinephrine (adrenaline) or 0.9% saline. Single doses of epinephrine or saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes.
|
|||||||||
|
||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Adrenaline
|
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Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||
|
||||||||||||||||
End point title |
Survival at 30 days | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
30 days post randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted for patients’ age, sex, interval between emergency call and ambulance arrival at scene, interval between ambulance arrival at scene and administration of the trial agent, initial cardiac rhythm, cause of cardiac arrest, whether the cardiac arrest was witnessed, and whether CPR was performed by a bystander.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8014
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.47
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.09 | |||||||||||||||
upper limit |
1.97 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unadjusted analysis
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8014
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.39
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.06 | |||||||||||||||
upper limit |
1.82 | |||||||||||||||
| Notes [1] - Unadjusted analysis. |
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Survival event (sustained return of spontaneous circulation (ROSC)) | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Until admission and transfer of care to medical staff at the receiving hospital.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ROSC at hospital admission - unadjusted | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8014
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
3.59
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
3.14 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.12 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ROSC at hospital admission - adjusted | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8014
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
3.83
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
3.3 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.43 | ||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Survival to hospital discharge | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
The point at which the patient is discharged from the hospital acute care unit regardless of neurological status, outcome or destination.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival to hospital discharge - unadjusted | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8014
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.41
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.08 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.86 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival to hospital discharge - adjusted | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis was adjusted for patients’ age, sex, interval between emergency call and ambulance arrival at scene, interval between ambulance arrival at scene and administration of the trial agent, initial cardiac rhythm, cause of cardiac arrest, whether the cardiac arrest was witnessed, and whether CPR was performed by a bystander.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8014
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.48
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.1 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Intensive care length of stay (survivors) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From randomisation up to the first ICU discharge. Recurrent ICU admissions are not counted.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [2] - ICU survivors [3] - ICU survivors |
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Hospital length of stay (survivors) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From randomisation up to hospital discharge.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Hospital free survival in 30 days post randomisation | ||||||||||||
End point description |
Summary of days of free of hospital stay within the first 30 days survival or before death, whichever is sooner.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
30 days post randomisation.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
ICU free survival in 30 days post randomisation | ||||||||||||
End point description |
Summary of days of free of ICU stay within the first 30 days survival or before death, whichever is sooner
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
30 days post randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Survival at 3 months | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
3 months post randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival at 3 months - unadjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8000
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.41
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.07 | |||||||||||||||
upper limit |
1.87 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival at 3 months - adjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8000
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.47
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.08 | |||||||||||||||
upper limit |
2 | |||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Survival at 6 months | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
6 months post randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival at 6 months - unadjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7997
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.04 | |||||||||||||||
upper limit |
1.83 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival at 6 months - adjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7997
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.05 | |||||||||||||||
upper limit |
1.96 | |||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Survival at 12 months | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
12 months post randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival at 12 months - unadjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7997
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.34
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1 | |||||||||||||||
upper limit |
1.8 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Survival at 12 months - adjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7997
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1 | |||||||||||||||
upper limit |
1.92 | |||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
modified Rankin Scale at hospital discharge | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
mRS score is measured on a 7-point scale (from 0 (no symptom) to 6 (dead)). It is also summarised in binary category: Good (0-3) and Poor (4-6).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At hospital discharge
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Attachments |
mRS at hospital discharge |
||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - unadjusted 0vs1-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.797
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.373 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.704 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [4] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0) vs odds of (1-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - unadjusted 0-1vs2-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.157
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.677 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [5] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-1) vs odds of (2-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - unadjusted 0-2vs3-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.959
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.654 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.407 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [6] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-2) vs odds of (3-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - unadjusted 0-3vs4-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.176
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.608 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [7] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-3) vs odds of (4-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - unadjusted 0-4vs5-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.209
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.899 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.625 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [8] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-4) vs odds of (5-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - unadjusted 0-5vs6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.408
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.071 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.852 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [9] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-5) vs odds of (6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - adjusted 0vs1-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.796
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.358 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.769 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [10] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0) vs odds of (1-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - adjusted 0-1vs2-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.156
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.658 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.029 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [11] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-1) vs odds of (2-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - adjusted 0-2vs3-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.651 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.476 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [12] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-2) vs odds of (3-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - adjusted 0-3vs4-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.231
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.878 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.727 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [13] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-3) vs odds of (4-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - adjusted 0-4vs5-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.263
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.914 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.745 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [14] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-4) vs odds of (5-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at discharge - adjusted 0-5vs6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.508
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.115 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.039 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [15] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-5) vs odds of (6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
modified Rankin Scale at 3 months | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
mRS score is measured on a 7-point scale (from 0 (no symptom) to 6 (dead)). It is also summarised in binary category: Good (0-3) and Poor (4-6).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - unadjusted | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.328
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.979 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.801 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - adjusted 0vs1-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.204
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.623 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.325 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [16] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0) vs odds of (1-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - adjusted 0-1vs2-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.394
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.889 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.184 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [17] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-1) vs odds of (2-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - adjusted 0-2vs3-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.267
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.845 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [18] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-2) vs odds of (3-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - adjusted 0-3vs4-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.413
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.986 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.025 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [19] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-3) vs odds of (4-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - adjusted 0-4vs5-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.405
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.992 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [20] - Results are listed separately. This record shows the odds of no symptom (0-4) vs odds of death (5-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 3 months - adjusted 0-5vs6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.448
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.038 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [21] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-5) vs odds of (6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
modified Rankin Scale at 6 months | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
mRS score is measured on a 7-point scale (from 0 (no symptom) to 6 (dead)). It is also summarised in binary category: Good (0-3) and Poor (4-6).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - unadjusted | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - adjusted 0vs1-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [22] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0) vs odds of (1-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - adjusted 0-1vs2-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [23] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-1) vs odds of (2-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - adjusted 0-2vs3-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [24] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-2) vs odds of (3-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - adjusted 0-3vs4-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [25] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-3) vs odds of (4-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - adjusted 0-4vs5-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [26] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-4) vs odds of (5-6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mRS at 6 months - adjusted 0-5vs6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Partial proportional odds logistic regression. Ordinal proportional odds assumption violated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [27] - Results are listed separately. This record shows the odds of (0-5) vs odds of (6) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Favourable neurological outcome at hospital discharge | |||||||||||||||
End point description |
mRS score is measured on a 7-point scale (from 0 (no symptom) to 6 (dead)). It is also summarised in binary category: Good (0-3) and Poor (4-6).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at hospital discharge
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Favourable neurological outcome - unadjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.86 | |||||||||||||||
upper limit |
1.61 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Favourable neurological outcome - adjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8001
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||
upper limit |
1.68 | |||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Favourable neurological outcome at 3 months | |||||||||||||||
End point description |
mRS score is measured on a 7-point scale (from 0 (no symptom) to 6 (dead)). It is also summarised in binary category: Good (0-3) and Poor (4-6).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Favourable neurological outcome 3m - unadjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.94 | |||||||||||||||
upper limit |
1.82 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Favourable neurological outcome 3m - adjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7965
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.39
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.97 | |||||||||||||||
upper limit |
2.01 | |||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Favourable neurological outcome at 6 months | |||||||||||||||
End point description |
mRS score is measured on a 7-point scale (from 0 (no symptom) to 6 (dead)). It is also summarised in binary category: Good (0-3) and Poor (4-6).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Favourable neurological outcome 6m - unadjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.35
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||
upper limit |
1.9 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Favourable neurological outcome 6m - adjusted | |||||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7963
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.35
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||||||||
upper limit |
1.97 | |||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
SF-12 Physical health at 3 months | ||||||||||||
End point description |
As in the SF-12 manual: How to Score version 2 of the SF-12 Health Survey.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 physical health at 3m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7.25 | ||||||||||||
upper limit |
1.04 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 physical health at 3m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.43 | ||||||||||||
upper limit |
2.36 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
SF-12 Mental health at 3 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 mental health at 3m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.18
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.63 | ||||||||||||
upper limit |
2.28 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 mental health at 3m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.83
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.32 | ||||||||||||
upper limit |
1.66 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
SF-12 Physical health at 6 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 physical health at 6m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.24 | ||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 physical health at 6m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.67 | ||||||||||||
upper limit |
3.28 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
SF-12 Mental health at 6 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 mental health at 6m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.89
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7.76 | ||||||||||||
upper limit |
1.98 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
SF12 mental health at 6m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.44
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7.5 | ||||||||||||
upper limit |
2.62 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D-5L index score at 3 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L index score at 3m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
154
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.19 | ||||||||||||
upper limit |
0.04 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L index score at 3m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
154
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||
upper limit |
0.06 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D-5L VAS score at 3 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L VAS at 3m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-6.25
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-14.32 | ||||||||||||
upper limit |
1.83 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L VAS at 3m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-5.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13.37 | ||||||||||||
upper limit |
3.22 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D-5L VAS at 6 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L VAS at 6m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-4.55
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13.96 | ||||||||||||
upper limit |
4.86 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L VAS at 6m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-4.15
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13.52 | ||||||||||||
upper limit |
5.23 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D-5L index score at 6 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L index score at 6m - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adrenaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.23 | ||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
EQ-5D-5L index score at 6m - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.07
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.21 | ||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly at 3 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
IQCODE at 3 months - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
132
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.29 | ||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
IQCODE at 3 months - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
132
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.28 | ||||||||||||
upper limit |
0.26 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly at 6 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
IQCODE at 6 months - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.48 | ||||||||||||
upper limit |
0.28 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
IQCODE at 6 months - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.07
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.45 | ||||||||||||
upper limit |
0.31 | ||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Two simple questions Q1 at 3 months | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Two simple questions Q1 at 6 months | |||||||||||||||
End point description |
Question 1 at 6 months
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Mental Mini State Examination | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
MMSE at 3 months - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
123
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.31
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||
upper limit |
0.88 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
MMSE at 3 months - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
123
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.52
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.85 | ||||||||||||
upper limit |
0.81 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Hospital Anxiety and Depression scale - Anxiety score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
HADS anxiety at 3 months - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.13
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.47 | ||||||||||||
upper limit |
2.72 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
HADS anxiety at 3 months - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.39 | ||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Hospital Anxiety and Depression scale - Depression score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
HADS depression at 3 months - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.89 | ||||||||||||
upper limit |
2.02 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
HADS depression at 3 months - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.05 | ||||||||||||
upper limit |
1.88 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) civilian checklist | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At 3 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PCL-C at 3 months - unadjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
3.44
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.92 | ||||||||||||
upper limit |
7.81 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
PCL-C at 3 months - adjusted | ||||||||||||
Comparison groups |
Adrenaline v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
3.85
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||
upper limit |
8.11 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Intensive care length of stay - deceased | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From ICU admission to death in ICU
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [28] - Deceased in ICU [29] - Deceased in ICU |
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Hospital length of stay (deceased) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From randomisation to hospital death
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Two simple questions Q1a at 3 months | |||||||||||||||
End point description |
subquestion if Q1 is yes at 3 months
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
3 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Two simple questions Q2 at 3 months | |||||||||||||||
End point description |
Question 2 at 3 months
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
3 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Two simple questions Q1a at 6 months | |||||||||||||||
End point description |
Subqeustion if Q1 is yes at 6 months
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Two simple questions Q2 at 6 months | |||||||||||||||
End point description |
Question 2 at 6 months
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 6 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
from randomisation up to hospital discharge
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
An AE is: “Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant taking part in health care research, which does not necessarily have a causal relationship with the research”.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
Study protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
6.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adrenaline
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing 1 mg of epinephrine (adrenaline). Single doses of epinephrine were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Uniquely numbered but otherwise identical-appearing trial packs contained 10 prefilled syringes, with each syringe containing either 1 mg of 0.9% saline. Single doses of saline were administered by an intravenous or intraosseous route every 3 to 5 minutes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30391366 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30021076 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31912202 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31937351 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27650864 |
|||
