Clinical Trial Results:
A non-comparative phase II trial evaluating the capacity of the dual combination raltegravir/etravirine to maintain virological success in HIV-1 infected patients of at least 45 years of age with an HIV-RNA plasma viremia below 50 copies/mL under a current boosted protease inhibitor containing regimen.
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Summary
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EudraCT number |
2014-000828-24 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
27 Apr 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Apr 2024
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First version publication date |
18 Apr 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANRS 163 ETRAL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02212379 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Inserm-ANRS
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
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Public contact |
Pr. Christine Katlama, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, +33 1 42 16 01 42, christine.katlama@psl.aphp.fr
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Scientific contact |
Pr. Jacques Reynes, Département des Maladies Infectieuses et Tropicales, +33 4 67 33 72 20, j-reynes@chu-montpellier.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Apr 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate over 48 weeks of treatment the capacity to maintain virological success defined as the absence of 2 consecutive plasma viral loads > 50 copies/mL within 2 to 4 weeks of a dual raltegravir/etravirine regimen in HIV-1 infected patients, of at least 45 years of age, with suppressed plasma viremia switching from a boosted protease inhibitor-containing regimen.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the updated Declaration of Helsinki, in compliance with the approved protocol and its amendments, the International Council for Harmonisation guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), and French regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jan 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 144
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Worldwide total number of subjects |
165
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EEA total number of subjects |
165
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
146
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Between January and November 2015, 219 patients from 20 centres were screened (signed inform consent) and 170 patients were enrolled in the study. 5 patients did not initiate the study treatment, leaving 165 patients for the analysis. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria: Inclusion: at least 45 years old, documented HIV-1 infection, naïve to integrase inhibitor and etravirine. Non-inclusion: previous exposure to raltegravir or etravirine, presence of any documented integrase integrase inhibitor mutation on DNA genotype at W-6/W-4 and/or on RNA in the medical history of the patient, HIV-2 infection | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Single arm | ||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Raltegravir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RAL, Isentress®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Raltegravir will be administered as one 400 mg oral tablet twice daily after a meal (800 mg/day)
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Investigational medicinal product name |
Etravirine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ETR, Intelence®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Etravirine will be administered as one 200 mg oral tablet twice daily after a meal (400 mg/day).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Single arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Single arm
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Virological success [1] | ||||||
End point description |
The proportion of patients remaining, at week 48, on virological success defined as the absence of 2 consecutive HIV-RNA plasma VL > 50 copies/mL 2 to 4 weeks apart.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At W48.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint concerns a single arm, adding statistical analyses create errors. See attachments for data. |
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Attachments |
ETRAL endpoint data |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Participants reported adverse events during the entire trial.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Single arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4.85% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 May 2015 |
The substantial modifications included in the amendment 1 of the protocol are:
- to change an inclusion criterion in the trial
- to modify the time between pre-inclusion and inclusion
- the modification of the project team of the clinical trial unit and of the composition of the scientific board
- minor corrections/modifications to the protocol
- minor corrections on the information note
- to modify the summary of the trial in French for modifications of the inclusion criterion, contacts at the clinical trial unit. |
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21 Feb 2018 |
The substantial modifications included in the amendement 2 of the protocol are:
- to add secondary objectives and criteria for a sub-study
- to change the storage location for the biobank
- to change the principal investigator to the Jean Verdier hospital in Bondy
- some clarifications and corrections in the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31269208 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30815916 |
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