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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41198   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6743   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2014-000859-91
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRI13-JM-LYRITUX
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-18
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2014-000859-91
    A.3Full title of the trial
    Relation entre la déplétion des LYmphocytes T et la réponse clinique au RITUximab dans la polyarthrite rhumatoïde.
    Relation entre la déplétion des LYmphocytes T et la réponse clinique au RITUximab dans la polyarthrite rhumatoïde.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Relation entre la déplétion des LYmphocytes T et la réponse clinique au RITUximab dans la polyarthrite rhumatoïde.
    Relation entre la déplétion des LYmphocytes T et la réponse clinique au RITUximab dans la polyarthrite rhumatoïde.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    LYRITUX
    LYRITUX
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRI13-JM-LYRITUX
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHRU de TOURS
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHRU de TOURS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHRU de TOURS
    B.5.2Functional name of contact pointAttaché de Recherche Clinique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCellule Promotion et Contrôle Qualité, DRCI - 2, bd Tonnellé
    B.5.3.2Town/ cityTOURS
    B.5.3.3Post code37044
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number02.47.47.46.32
    B.5.5Fax number02.47.47.46.62
    B.5.6E-mailyoann.desvignes@med.univ-tours.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name MABTHERA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRITUXIMAB
    D.3.9.1CAS number 174722-31-7
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12570MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cette étude portera donc sur une population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) actives et ayant présenté un échec ou une contre-indication à au moins un anti-TNFα, et n’ayant jamais reçu de rituximab.
    Cette étude portera donc sur une population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) actives et ayant présenté un échec ou une contre-indication à au moins un anti-TNFα, et n’ayant jamais reçu de rituximab.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Polyarthrite rhumatoïde (PR)
    Polyarthrite rhumatoïde (PR)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.2System Organ Class 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer si la déplétion des LT CD4+ induite par le rituximab est associée à la réponse clinique à la semaine 16 (S16).
    Déterminer si la déplétion des LT CD4+ induite par le rituximab est associée à la réponse clinique à la semaine 16 (S16).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la déplétion des LT induite par le rituximab.
    - Etudier la relation entre la déplétion en LT et la tolérance clinique.
    - Etudier la relation entre la pharmacocinétique du rituximab, la déplétion des LT et la réponse clinique ainsi que les effets indésirables.
    - Confirmer la relation entre le polymorphisme génétique FcγRIIIA 158 F/V et la réponse clinique au rituximab.
    - Identifier de nouveaux biomarqueurs de réponse au traitement par rituximab dans la PR grâce à l’analyse des profils d’expression génique (transcriptomique).
    - Identifier de nouveaux biomarqueurs de réponse au traitement par rituximab dans la PR grâce à l’analyse métabolomique.
    - Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la déplétion des LT induite par le rituximab.
    - Etudier la relation entre la déplétion en LT et la tolérance clinique.
    - Etudier la relation entre la pharmacocinétique du rituximab, la déplétion des LT et la réponse clinique ainsi que les effets indésirables.
    - Confirmer la relation entre le polymorphisme génétique FcγRIIIA 158 F/V et la réponse clinique au rituximab.
    - Identifier de nouveaux biomarqueurs de réponse au traitement par rituximab dans la PR grâce à l’analyse des profils d’expression génique (transcriptomique).
    - Identifier de nouveaux biomarqueurs de réponse au traitement par rituximab dans la PR grâce à l’analyse métabolomique.

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
    - PR définies suivant les critères de l’American College of Rheumatology (ACR).
    - Nécessité d’un traitement par rituximab associé, en l’absence de contre-indication ou d’intolérance, au méthotrexate (MTX) en accord avec l’AMM du rituximab.
    - Traitement de fond prescrit depuis au moins 3 moins, stable 4 semaines avant l’inclusion et pendant les 16 premières semaines de l’étude.
    - Patient acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé.
    - Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
    - Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
    - PR définies suivant les critères de l’American College of Rheumatology (ACR).
    - Nécessité d’un traitement par rituximab associé, en l’absence de contre-indication ou d’intolérance, au méthotrexate (MTX) en accord avec l’AMM du rituximab.
    - Traitement de fond prescrit depuis au moins 3 moins, stable 4 semaines avant l’inclusion et pendant les 16 premières semaines de l’étude.
    - Patient acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé.
    - Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Exposition antérieure au rituximab.
    - Contre-indication à la perfusion de rituximab.
    - Contre-indications au MTX en cas d’association au rituximab.
    - Patient naïf de MTX.
    - Absence d’échec aux anti-TNF-alpha.
    - Toute maladie ostéo-articulaire qui pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence du rituximab sur la PR : arthrose, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme microcristallin, autre connectivité.
    - Toute maladie hématologique modifiant le PhLy et qui pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence du rituximab sur la PR : lymphomes.
    - Exposition antérieure au rituximab.
    - Contre-indication à la perfusion de rituximab.
    - Contre-indications au MTX en cas d’association au rituximab.
    - Patient naïf de MTX.
    - Absence d’échec aux anti-TNF-alpha.
    - Toute maladie ostéo-articulaire qui pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence du rituximab sur la PR : arthrose, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme microcristallin, autre connectivité.
    - Toute maladie hématologique modifiant le PhLy et qui pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence du rituximab sur la PR : lymphomes.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Réponse clinique à S16 selon les critères EULAR (EUropean League Against Rheumatism) à partir du score d’activité de la maladie DAS28, d’une part et l’évolution du nombre de LT CD4+ d’autre part.
    Réponse clinique à S16 selon les critères EULAR (EUropean League Against Rheumatism) à partir du score d’activité de la maladie DAS28, d’une part et l’évolution du nombre de LT CD4+ d’autre part.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Mesures (prélèvements ou examens cliniques) à S16.
    Mesures (prélèvements ou examens cliniques) à S16.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Caractéristiques démographiques des patients, mesure de la protéine C réactive (CRP), dosage pondéral en immunoglobulines (Ig) et sous-classes IgG, profil d’expression cytokinique, phénotypage lymphocytaire.
    - Nombre d’évènements indésirables infectieux.
    - Mesures des concentrations sériques de rituximab, modélisation pharmacocinétique (PK) et pharmacocinétique-pharmacodynamie (PK-PD).
    - Génotypage du gène FcγRIIIA.
    - Analyse transcriptomique sur PBMC (cellules monocytaires du sang périphérique).
    - Analyse métabolomique urinaire.
    - Caractéristiques démographiques des patients, mesure de la protéine C réactive (CRP), dosage pondéral en immunoglobulines (Ig) et sous-classes IgG, profil d’expression cytokinique, phénotypage lymphocytaire.
    - Nombre d’évènements indésirables infectieux.
    - Mesures des concentrations sériques de rituximab, modélisation pharmacocinétique (PK) et pharmacocinétique-pharmacodynamie (PK-PD).
    - Génotypage du gène FcγRIIIA.
    - Analyse transcriptomique sur PBMC (cellules monocytaires du sang périphérique).
    - Analyse métabolomique urinaire.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Mesures (prélèvements ou examens cliniques) à S0, S2, S4, S16, S48 ou avant le second cycle de traitement.
    Mesures (prélèvements ou examens cliniques) à S0, S2, S4, S16, S48 ou avant le second cycle de traitement.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 100
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-10-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-10-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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