Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2014-000904-88
    Sponsor's Protocol Code Number:1218.149
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-07-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2014-000904-88
    A.3Full title of the trial
    A 24 week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy and safety trial of once daily linagliptin, 5 milligrams orally, as add on to basal insulin in elderly Type 2 Diabetes Mellitus patients with insufficient glycaemic control
    Μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 24 εβδομάδων, για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της από του στόματος χορηγούμενης λιναγλιπτίνης 5 milligrams άπαξ ημερησίως ως επιπρόσθετης θεραπείας στη βασική ινσουλίνη σε ηλικιωμένους ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    linagliptin as add on to basal insulin in the elderly
    λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη βασική ινσουλίνη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
    A.4.1Sponsor's protocol code number1218.149
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBoehringer Ingelheim Ellas SA
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBoehringer Ingelheim International GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    B.5.2Functional name of contact pointQRPE PSC CT Information Disclosure
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBinger Strasse 173
    B.5.3.2Town/ cityIngelheim am Rhein
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+18002430127
    B.5.5Fax number+1800821 7119
    B.5.6E-mailclintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Trajenta
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBoehringer Ingelheim International GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTrajenta
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Type 2 Diabetes Mellitus
    Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    diabetes
    Διαβήτης
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Change in glycated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks
    η μεταβολή της γλυκιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    the proportion of patients experiencing at least one confirmed hypoglycaemic event during 24 weeks of treatment
    η αναλογία των ασθενών που παρουσιάζουν τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο υπογλυκαιμικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients must sign and date an Informed Consent consistent with International Conference on Harmonisation and Good Clinical Practice guidelines and local regulations prior to any evaluation and participation in the trial.
    - Male and female patients with a clinical diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus, at the time of Informed Consent, who are:
    - 70 years of age or older at informed consent or Screen Visit,
    - taking stable doses of basal insulin [strictly inclusive of: insulin neutral protamine Hagedorn and isophane insulin; insulin degludec; insulin detemir; and insulin glargine] for at least 4 weeks prior to randomisation (Visit 3) with dose adjustments up to a maximum of plus or minus 20% of baseline being allowed,
    - may or may not be taking metformin immediate release or extended release [if the patient is taking metformin, stable dose must be maintained for at least twelve weeks without dose adjustments prior to randomisation (Visit 3)], and
    - may or may not be taking alpha-glucosidase inhibitors [acarbose, miglitol, and voglibose; if the patient is taking alpha-glucosidase inhibitors, stable dose must be maintained for at least twelve weeks without dose adjustments prior to randomisation (Visit 3)].
    - Patients must have an glycosylated Haemoglobin of 7.5% (58 millimoles per mole) to 10.0% (86 millimoles per mole) at the first visit (Screen).
    - Patients must have a Body Mass Index of 45 kilogram/meter squared or less at the Screen Visit.
    - In the investigator's opinion, patients must be reliable, compliant, and agree to cooperate with all planned future trial evaluations as explained in detail during the informed consent process and to be able to perform them.

    1. Οι ασθενείς πρέπει να υπογράψουν και να χρονολογήσουν ένα έντυπο Συγκατάθεσης κατόπιν Ενημέρωσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH) και τους τοπικούς κανονισμούς πριν από οποιαδήποτε αξιολόγηση και τη συμμετοχή στη μελέτη.
    2. Άνδρες και γυναίκες ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΔΤ2, κατά τη στιγμή της Συγκατάθεσης κατόπιν Ενημέρωσης, οι οποίοι:
    α. είναι ηλικίας 70 ετών ή άνω κατά την επίσκεψη της ενημερωμένης συγκατάθεσης ή της Αρχικής Επίσκεψης,
    β. λαμβάνουν σταθερές δόσεις βασικής ινσουλίνης [αυστηρά συμπεριλαμβανομένων: ινσουλίνης NPH (neutral protamine Hagedorn) και ισοφανικής ινσουλίνης, ινσουλίνης degludec, ινσουλίνης detemir, και γλαργινικής ινσουλίνης] για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση (Επίσκεψη 3) με επιτρεπόμενες προσαρμογές της δόσης έως τη μέγιστη +/- 20% από τη δόση της βασικής κατάστασης,
    γ. μπορεί να λαμβάνουν ή όχι μετφορμίνη άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης [εάν ο ασθενής λαμβάνει μετφορμίνη, η σταθερή δόση πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 12 εβδομάδες χωρίς προσαρμογές της δόσης πριν από την τυχαιοποίηση (Επίσκεψη 3)], και
    δ. μπορεί να λαμβάνουν ή όχι αναστολείς της α-γλυκοσιδάσης [ακαρβόζη, μιγλιτόλη και βογλιβόζη. Εάν ο ασθενής λαμβάνει αναστολείς της α-γλυκοσιδάσης, η σταθερή δόση πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 12 εβδομάδες χωρίς προσαρμογές της δόσης πριν από την τυχαιοποίηση (Επίσκεψη 3)].
    3. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν HbA1c από 7,5% [58 millimoles ανά mole (mmol/mol)] έως 10,0% (86 mmol/mol) κατά την πρώτη επίσκεψη (Αρχική Εκτίμηση).
    4. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ΔΜΣ 45 kg/m2 ή μικρότερο κατά την Επίσκεψη Αρχικής Εκτίμησης.
    5. Κατά την κρίση του ερευνητή, οι ασθενείς πρέπει να είναι αξιόπιστοι, συμμορφούμενοι, και σύμφωνοι να συνεργαστούν σε όλες τις προγραμματισμένες μελλοντικές αξιολογήσεις της μελέτης όπως επεξηγείται λεπτομερώς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης και να είναι σε θέση να τις εκτελέσουν.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Impaired cognitive ability as supported by the Saint Louis University Mental Status Examination, additional assessment if necessary, and verified by the investigator at the Screen Visit.
    - Depressed mood as supported by a score of 10 or more on the Patient Health Questionnaire at the Screen Visit.
    - Type 1 Diabetes Mellitus as determined by past medical records and history.
    - Acute coronary syndrome (non-ST Elevation Myocardial Infarction, stroke or transient ischemic attack within 3 months prior to Screen Visit.
    - Indication of liver disease determined during Screen and/or Run-In Period, defined by a serum level above 3 times the upper limit of normal in any of the following: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or alkaline phosphatase.
    - Bariatric, gastric bypass, and other gastrointestinal procedures or surgeries (including all types of gastric banding, restriction, and/or LapBand) with the objective of promoting weight loss within the past two years at Screen Visit.
    - Medical history of cancer (except for resected non-invasive basal or squamous cell carcinoma) and/or treatment for cancer within the last 5 years.
    - Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable red blood cells (malaria, babesiosis, haemolytic anaemia).
    1. Μειωμένη γνωστική ικανότητα όπως υποστηρίζεται από την Εξέταση της Νοητικής Κατάστασης του Πανεπιστημίου Saint Louis [Saint Louis University Mental Status Examination, SLUMS)] (R14-0995, R14-0977, R14-0992), επιπρόσθετη αξιολόγηση εφόσον απαιτείται (όπως περιγράφεται παρακάτω), και επικυρωμένη από τον ερευνητή κατά την Αρχική Εκτίμηση.
    2. Καταθλιπτική διάθεση όπως υποστηρίζεται από μια βαθμολογία 10 βαθμών ή μεγαλύτερη στο Ερωτηματολόγιο Υγείας Ασθενούς (Patient Health Questionnaire) (R13-3779) κατά την Επίσκεψη Αρχικής Εκτίμησης.
    3. Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 1 όπως διαπιστώνεται από προηγούμενα ιατρικά αρχεία και ιστορικό.
    4. Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο [Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς Ανάσπαση του Διαστήματος ST (STEMI)], αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) εντός 3 μηνών πριν από την Επίσκεψη Αρχικής Εκτίμησης.
    5. Ένδειξη ηπατικής νόσου η οποία διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια της Αρχικής Εκτίμησης ή/και της Περιόδου Προσαρμογής, οριζόμενη από επίπεδα στον ορό 3 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο σε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παραμέτρους: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ή αλκαλική φωσφατάση.
    6. Βαριατρική επέμβαση, γαστρική παράκαμψη (bypass), και άλλες γαστρεντερικές διαδικασίες ή επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων όλων των τύπων επεμβάσεων τοποθέτησης γαστρικού δακτυλίου, γαστρικού περιορισμού, ή/και λαπαροσκοπικού ρυθμιζόμενου δακτυλίου LapBand) με στόχο την υποβοήθηση της απώλειας βάρους εντός των τελευταίων δύο ετών πριν την Επίσκεψη Αρχικής Εκτίμησης.
    7. Ιατρικό ιστορικό καρκίνου (με εξαίρεση το εκτομηθέν μη διηθητικό βασικοκυτταρικό ή ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα) ή/και αντικαρκινική θεραπεία εντός των τελευταίων 5 ετών.
    8. Δυσκρασίες του αίματος ή οποιεσδήποτε διαταραχές οι οποίες προκαλούν αιμόλυση ή ασταθή ερυθροκύτταρα (π.χ. ελονοσία, πιροπλάσμωση, αιμολυτική αναιμία).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1: The primary endpoint in this trial is the change from baseline in HbA1c after 24 weeks of treatment.
    1. Πρωτεύον Τελικό Σημείο σε αυτή τη μελέτη είναι η μεταβολή από τη βασική κατάσταση στην HbA1c μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1: 24 weeks
    1. 24 εβδομάδες
    E.5.2Secondary end point(s)
    1: The key secondary endpoint, to be tested following the primary efficacy endpoint in a hierarchical order is the proportion of patients experiencing at least one confirmed hypoglycaemic event during 24 weeks of treatment.

    2: Proportion of patients with HbA1c on treatment <8.0% after 24 weeks of treatment

    3: Proportion of patients with HbA1c on treatment <7.5% after 24 weeks of treatment

    4: Proportion of patients with HbA1c lowering by at least 0.5% after 24 weeks of treatment

    5: Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) after 24 weeks of treatment

    6: Incidence and intensity of Adverse Events

    7: Withdrawal due to Adverse Events

    8: Incidence of hypoglycaemic events

    1. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, το οποίο πρόκειται να ελεγχθεί ακολούθως του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας με ιεραρχική σειρά είναι η αναλογία των ασθενών που παρουσιάζουν τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο υπογλυκαιμικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
    2. Αναλογία ασθενών με HbA1c υπό θεραπεία <8,0% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας
    3. Αναλογία ασθενών με HbA1c υπό θεραπεία <7,5% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας
    4. Αναλογία ασθενών με μείωση της HbA1c κατά τουλάχιστον 0,5% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας
    5. Μεταβολή από τη βασική κατάσταση στη Γλυκόζη Πλάσματος Νηστείας (FPG) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας
    6. Η συχνότητα και η ένταση των ανεπιθύμητων συμβάντων
    7. Απόσυρση λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων
    8. Συχνότητα υπογλυκαιμικών επεισοδίων
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1: 24 weeks

    2: 24 weeks

    3: 24 weeks

    4: 24 weeks

    5: 24 weeks

    6: 24 weeks

    7: 24 weeks

    8: 24 weeks
    1. 24 εβδομάδες
    2. 24 εβδομάδες
    3. 24 εβδομάδες
    4. 24 εβδομάδες
    5. 24 εβδομάδες
    6. 24 εβδομάδες
    7. 24 εβδομάδες
    8. 24 εβδομάδες
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA82
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Belgium
    Colombia
    Denmark
    Finland
    Germany
    Greece
    Ireland
    Japan
    Mexico
    New Zealand
    Poland
    Romania
    South Africa
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 800
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state138
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1173
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2198
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    There is no specific plan for treatment after the patient completed participation in the trial.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-08-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-07-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-04-25
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun Apr 28 13:33:43 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA