Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Controlled, Observer-Blinded Study to Describe the Immunogenicity, Safety, and Tolerability of Neisseria Meningitidis Serogroup B (MnB) Bivalent Recombinant Lipoprotein 2086 Vaccine (Bivalent rLP2086) in Healthy Subjects Aged Greater Than or Equal to (>=) 24 Months to Less Than (<) 10 Years
Summary
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EudraCT number |
2014-000933-21 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
01 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Sep 2017
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First version publication date |
14 Sep 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B1971017 (6108K2-3012)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02531698 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001037-PIP02-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Mar 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To describe the immune response as measured by serum bactericidal assay using human complement (hSBA) performed with 4 primary MnB test strains, 2 expressing an LP2086 subfamily A protein and 2 expressing an LP2086 subfamily B protein, measured 1 month after the third vaccination with bivalent rLP2086, in healthy subjects aged >=24 months to <4 years and >=4 years to <10 years at study entry and to evaluate the safety profile of bivalent rLP2086 compared to a control (hepatitis A virus [HAV] vaccine), as measured by local reactions, systemic events, adverse event (AEs), Serious AEs (SAEs), newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs), medically attended AEs (MAEs), and immediate AEs in healthy subjects aged >=24 months to <4 years and >=4 years to <10 years at study entry, and in both age strata combined.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Aug 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 156
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 244
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Worldwide total number of subjects |
400
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EEA total number of subjects |
400
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
400
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Four hundred subjects were enrolled at 14 centers, 6 in Finland and 8 in Poland. The study was conducted from 27 August 2015 to 1 March 2017. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 bivalent rLP2086 (>=24 months to <4 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from >=24 months to <4 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bivalent rLP2086
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered 0.5 milliliter (mL) bivalent rLP2086 as intramuscular injection at Months 0, 2, and 6.
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Arm title
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Group 1 bivalent rLP2086 (>=4 years to <10 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from >=4 years to <10 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bivalent rLP2086
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered 0.5 mL bivalent rLP2086 as intramuscular injection at Months 0, 2, and 6.
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Arm title
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Group 2 HAV/Saline (>=24 months to <4 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from >=24 months to <4 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HAV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered 0.5 mL HAV vaccine as intramuscular injection at Months 0 and 6.
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Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered 0.5 mL saline solution as intramuscular injection at Month 2.
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Arm title
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Group 2 HAV/Saline (>=4 years to <10 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from >=4 years to <10 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HAV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered 0.5 mL HAV vaccine as intramuscular injection at Months 0 and 6.
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Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered 0.5 mL saline solution as intramuscular injection at Month 2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=24 months to <4 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=24 months to <4 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=4 years to <10 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=4 years to <10 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 HAV/Saline (>=24 months to <4 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=24 months to <4 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 HAV/Saline (>=4 years to <10 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=4 years to <10 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=24 months to <10 years)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects from >=24 months to <10 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule.
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Subject analysis set title |
Group 2 HAV/Saline (>=24 months to <10 years)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects from >=24 months to <10 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=24 months to <4 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=24 months to <4 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||
Reporting group title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=4 years to <10 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=4 years to <10 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||
Reporting group title |
Group 2 HAV/Saline (>=24 months to <4 years)
|
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Reporting group description |
Subjects from >=24 months to <4 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||
Reporting group title |
Group 2 HAV/Saline (>=4 years to <10 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=4 years to <10 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||
Subject analysis set title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=24 months to <10 years)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects from >=24 months to <10 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule.
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Subject analysis set title |
Group 2 HAV/Saline (>=24 months to <10 years)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects from >=24 months to <10 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule.
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End point title |
Percentage of Subjects With hSBA Titers >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each of the 4 Primary MnB Test Strains 1 Month After Vaccination 3 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving hSBA titer >= LLOQ were computed along with corresponding 2-sided 95 percent (%) confidence interval (CIs). LLOQ was 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) and PMB2707 (B44). Evaluable immunogenicity population included all eligible subjects randomized to study, received scheduled investigational products, had pre and post vaccination blood drawn with valid and determinate assay results and had no important protocol deviation. Here, "n" signifies number of subjects evaluable for the specified test strain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month after Vaccination 3
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination 1 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, swelling and redness collected by using an electronic diary (e-diary). Pain was graded as: mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity) and severe (prevented daily activity). Redness and swelling were graded as: mild (0.5-2.0 centimeter [cm]), moderate (2.5 to 7.0 cm) and severe (>7.0 cm). Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 Days after Vaccination 1
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination 2 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, swelling and redness collected by using an e-diary. Pain was graded as: mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity) and severe (prevented daily activity). Redness and swelling were graded as: mild (0.5-2.0 cm), moderate (2.5 to 7.0 cm) and severe (>7.0 cm). Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit. Here "number of subjects analyzed (N)" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 Days after Vaccination 2
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination 3 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, swelling and redness collected by using an e-diary. Pain was graded as: mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity) and severe (prevented daily activity). Redness and swelling were graded as: mild (0.5-2.0 cm), moderate (2.5 to 7.0 cm) and severe (>7.0 cm). Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 Days after Vaccination 3
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Systemic Events and Antipyretic Use Within 7 Days After Vaccination 1 [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic reactions included fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, muscle and joint pain (other than at the injection site) and recorded by using an e-diary. Fever was graded as 38.0 to 38.4 degree Celsius (C), 38.5 to 38.9 degree C, 39.0 to 39.4 degree C, >39.5 to 40.0 degree C and >40.0 degree C. Vomiting was graded as mild (1-2 times in 24 hours), moderate (>2 times in 24 hours) and severe (required intravenous hydration). Diarrhea was graded as mild (2-3 loose stools in 24 hours), moderate (4-5 loose stools in 24 hours) and severe (>=6 loose stools in 24 hours). Headache, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (no interference with activity), moderate (some interference with activity) and severe (prevented daily activity). Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 Days after Vaccination 1
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Systemic Events and Antipyretic Use Within 7 Days After Vaccination 2 [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic reactions included fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, muscle and joint pain (other than at the injection site) and recorded by using an e-diary. Fever was graded as 38.0 to 38.4 degree C, 38.5 to 38.9 degree C, 39.0 to 39.4 degree C, >39.5 to 40.0 degree C and >40.0 degree C. Vomiting was graded as mild (1-2 times in 24 hours), moderate (>2 times in 24 hours) and severe (required intravenous hydration). Diarrhea was graded as mild (2-3 loose stools in 24 hours), moderate (4-5 loose stools in 24 hours) and severe (>=6 loose stools in 24 hours). Headache, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (no interference with activity), moderate (some interference with activity) and severe (prevented daily activity). Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 Days after Vaccination 2
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Systemic Events and Antipyretic Use Within 7 Days After Vaccination 3 [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic reactions included fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, muscle and joint pain (other than at the injection site) and recorded by using an e-diary. Fever was graded as 38.0 to 38.4 degree C, 38.5 to 38.9 degree C, 39.0 to 39.4 degree C, >39.5 to 40.0 degree C and >40.0 degree C. Vomiting was graded as mild (1-2 times in 24 hours), moderate (>2 times in 24 hours) and severe (required intravenous hydration). Diarrhea was graded as mild (2-3 loose stools in 24 hours), moderate (4-5 loose stools in 24 hours) and severe (>=6 loose stools in 24 hours). Headache, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (no interference with activity), moderate (some interference with activity) and severe (prevented daily activity). Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 Days after Vaccination 3
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) Within 30 Days After Vaccination 1 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 1
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) Within 30 Days After Vaccination 2 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 2
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) Within 30 Days After Vaccination 3 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 3
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) Within 30 Days After Any Vaccination [11] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after any vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) During the Vaccination Phase [12] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 1 month after Vaccination 3
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) During the Follow-up Phase [13] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Safety population included all subjects who had at least 1 dose of investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available from after post third-vaccination blood draw to 6 months after last study vaccination. Here "N" signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From 1 month after Vaccination 3 up to 6 months after Vaccination 3
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE) Throughout the Study [14] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly; lack of efficacy in an approved indication. An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received investigational product without regard to possibility of causal relationship. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Vaccination 1 up to 6 months after Vaccination 3
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) Within 30 Days After Vaccination 1 [15] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 1
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) Within 30 Days After Vaccination 2 [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 2
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) Within 30 Days After Vaccination 3 [17] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 3
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) Within 30 Days After any Vaccination [18] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after any vaccination
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Notes [18] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) During the Vaccination Phase [19] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 1 month after the Vaccination 3
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) During the Follow-up Phase [20] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Safety population included all subjects who had at least 1 dose of investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available from after post third-vaccination blood draw to 6 months after last study vaccination. Here "N" signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From 1 month after Vaccination 3 up to 6 months after the Vaccination 3
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Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Medically Attended Adverse Event (AE) Throughout the Study [21] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A medically attended AE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 6 month after the Vaccination 3
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition Within 30 Days After Vaccination 1 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 1
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Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition Within 30 Days After Vaccination 2 [23] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 2
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition Within 30 Days After Vaccination 3 [24] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 3
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Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition Within 30 Days After any Vaccination [25] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 Days after any vaccination
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition During the Vaccination Phase [26] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 1 month after the Vaccination 3
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition During the Follow-up Phase [27] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Safety population included all subjects who had at least 1 dose of investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available from after post third-vaccination blood draw to 6 months after last study vaccination.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From 1 month after Vaccination 3 up to 6 months after the Vaccination 3
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Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Newly Diagnosed Chronic Medical Condition Throughout the Study [28] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A newly diagnosed chronic medical condition was defined as a disease or medical condition that was not identified prior to study start and was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 6 month after the Vaccination 3
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Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Adverse Event (AE) Within 30 Days After Vaccination 1 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 1
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Adverse Event (AE) Within 30 Days After Vaccination 2 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 2
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Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Adverse Event (AE) Within 30 Days After Vaccination 3 [31] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 Days after Vaccination 3
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Adverse Event (AE) Within 30 Days After any Vaccination [32] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 Days after any vaccination
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Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Adverse Event (AE) During the Vaccination Phase [33] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 1 month after the Vaccination 3
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Immediate Adverse Event (AE) After Vaccination 1 [34] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immediate AE was defined as AEs occurring within the first 30 minutes after investigational product administration. Vaccination 1 safety population included all subjects who received the first dose of investigational products (rLP2086 or HAV vaccine) on Day 1 (Month 0).
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 minutes after Vaccination 1
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Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Immediate Adverse Event (AE) After Vaccination 2 [35] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immediate AE was defined as AEs occurring within the first 30 minutes after investigational product administration. Vaccination 2 safety population included all subjects who received the second dose of investigational products (rLP2086 or saline) on Month 2 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 minutes after Vaccination 2
|
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least 1 Immediate Adverse Event (AE) After Vaccination 3 [36] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immediate AE was defined as AEs occurring within the first 30 minutes after investigational product administration. Vaccination 3 safety population included all subjects who received the third dose of investigational product (rLP2086 or HAV vaccine) on Month 6 visit. Here "N" signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 30 minutes after Vaccination 3
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Days Subject's Missed School Due to Adverse Event (AE) During the Vaccination Phase [37] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety population included all subjects who received at least 1 dose of the investigational product (rLP2086 or HAV/saline) and had safety data available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the Vaccination 1 up to 1 month after the Vaccination 3
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged >=24 Months to <10 Years With hSBA Titer >= LLOQ for Each of the 4 Primary MnB Test Strains 1 Month After Vaccination 3 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving hSBA titer >= LLOQ were computed along with corresponding 2-sided 95% CIs. LLOQ was 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) and PMB2707 (B44). Evaluable immunogenicity population included all eligible subjects randomized to study, received scheduled investigational products, had pre and post vaccination blood drawn with valid and determinate assay results and had no important protocol deviation. Here, ‘’n’’ signifies number of subjects evaluable for the specified test strain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 Month after Vaccination 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With hSBA Titer >= LLOQ for Each of the 4 Primary MnB Test Strains 1 Month After Vaccination 2 and 6 Months After Vaccination 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving hSBA titer >= LLOQ were computed along with corresponding 2-sided 95% CIs. LLOQ was 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44). Evaluable immunogenicity population included all eligible subjects randomized to study, received scheduled investigational products, had pre and post vaccination blood drawn with valid and determinate assay results and had no important protocol deviation. Here, "n" signifies number of subjects evaluable for the specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month (Mon) after Vaccination (Vac) 2 and 6 months after Vaccination 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Serum Bactericidal Assay Using hSBA Titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 and >=1:128 for Each of the 4 Primary Test Strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity population included all eligible subjects randomized to study, received scheduled investigational products, had pre and post vaccination blood drawn with valid and determinate assay results and had no important protocol deviation. Here, "n" signifies number of subjects evaluable for the specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before Vaccination 1 (T1), 1 month after Vaccination 2 (T2), 1 month after Vaccination 3 (T3) and 6 months after Vaccination 3 (T4)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement (hSBA) Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Primary Test Strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluable immunogenicity population included all eligible subjects randomized to study, received scheduled investigational products, had pre and post vaccination blood drawn with valid and determinate assay results and had no important protocol deviation. Here, "n" signifies number of subjects evaluable for the specified categories and "99999" and "-99999" signifies "Not available" (NA) as CI was not estimable due to the lack of variability of geometric means.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before Vaccination 1 (T1), 1 month after Vaccination 2 (T2), 1 month after Vaccination 3 (T3) and 6 months after Vaccination 3 (T4)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs/SAEs: Recorded from first vaccination through 6 months after third vaccination. Subjects recorded local reactions and systemic events in e-diary within 7 days after first, second and third vaccination.
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and AEs were grouped by system organ class and preferred term. AEs included AEs collected in the e-diary (local and systemic reactions; systematic assessment) and AEs collected on the case report form at each visit (nonsystematic assessment).
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 2 HAV/Saline (>=24 months to <10 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=24 months to <10 years of age, received intramuscular injection of saline on 2- month and HAV vaccine on a 0-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 bivalent rLP2086 (>=24 months to <10 years)
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Reporting group description |
Subjects from >=24 months to <10 years of age, received intramuscular injection of rLP2086 vaccine on a 0-, 2-, 6- month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is a gender specific event. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is a gender specific event. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |