| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Healthy volunteers (Active immunization of adults and children against influenza) |
| Voluntarios sanos (Inmunización activa de adultos y niños frente a la gripe) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10059430 |
| E.1.2 | Term | Influenza immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10022002 |
| E.1.2 | Term | Influenza A virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10022003 |
| E.1.2 | Term | Influenza B virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
?To describe the safety of 1 dose of FLU D-QIV vaccine produced by the IP and 1 dose of FLU D-QIV vaccine produced by the LP in terms of solicited (7 days after vaccination) and unsolicited adverse events (AEs) 21 days after vaccination in subjects aged 18-49 years.
?To demonstrate the immunogenic non-inferiority of FLU D-QIV IP as compared to FLU D-QIV LP in terms of haemagglutination inhibition (HI) geometric mean titer (GMT) ratio at 28 days after completion of the vaccination series in subjects aged 3-17 years.
?To demonstrate the immunogenic non-inferiority of FLU D-QIV IP as compared to FLU D-QIV LP in terms of HI GMT ratio at 28 days after completion of the vaccination series in subjects aged 6-35 months.
?To demonstrate there is no significant increase of fever ?38ºC after any dose with FLU D-QIV IP compared to FLU D-QIV LP during the 7 days post-vaccination in subjects aged 6-35 months. |
-Describir la seguridad de 1 dosis de la vacuna FLU D-QIV producida por IP y de 1 dosis de la vacuna FLU D-QIV producida por LP, a partir de los AA solicitados 7 días tras la vacunación y AA no solicitados 21 días tras la vacunación en sujetos de 18-49 años
-Demostrar la no inferioridad inmunogénica de FLU D-QIV IP en comparación con FLU D-QIV LP, a juzgar por la razón entre las medias geométricas del título (GMT) de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) 28 días tras terminar la serie de vacunación de sujetos de 3-17 años
-Demostrar la no inferioridad inmunogénica de FLU D-QIV IP en comparación con FLU D-QIV LP, a juzgar por la razón entre las GMT de IH 28 días tras terminar la serie de vacunación de sujetos de 6-35 meses.
-Demostrar que no hay un aumento significativo de la fiebre en los sujetos de 6-35 meses que presenten fiebre ? 38ºC tras recibir cualqueir dosis de FLU D-QIV IP, en comparación con FLU D-QIV LP, durante los 7 días siguientes a la vacunación |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To describe the immunogenicity of the FLU D-QIV IP vaccine and of FLU D-QIV LP vaccine:
-at 21 days after vaccine in subjects aged 18-49 years
-at 28 days after completion of the vaccination series in subjects aged 3-17 years.
- at 28 days after completion of the vaccination series in subjects aged 6-35 month
To describe
-The Relative Risk (RR) of myalgia after Dose 1 or Dose 2 (overall per subject) of FLU D-QIV IP compared to FLU D-QIV LP within 7 days post-vaccination in subjects aged 5-17 years
-The RR of fever ? 38ºC (100.4ºF) and > 39ºC (102.2ºF) after Dose 1 or Dose 2 (overall per subject) in the FLU D-QIV IP compared to FLU D-QIV LP occurring within 2 days post-vaccination in subjects aged 6 months to < 5 years of age (pooling of 2 independent cohorts).
-To describe the reactogenicity/safety of FLU D-QIV IP vaccine and of FLU D-QIV LP vaccine, including the symptoms of ORS over 3 days post vaccination, in subjects aged 6-35 months. |
Describir la inmunogenicidad de la vacuna FLU D-QIV IP y de la vacuna FLU D-QIV LP:
-21 días tras la vacunación en sujetos de 18-49 años.
-28 días tras terminar la serie de vacunación de sujetos de 3-17 años.
-28 días tras terminar la serie de vacunación de sujetos de 6-35 meses
Describir:
?El riesgo relativo (RR) de mialgias después de administrar la dosis 1 o la dosis 2 (total por sujeto) de FLU D-QIV IP, en comparación con FLU D-QIV LP, durante los 7 días siguientes a la vacunación de los sujetos de 5-17 años
?El RR de fiebre ? 38ºC y >39 °C tras la dosis 1 o la dosis 2 (total por sujeto) con FLU D-QIV IP, comparado con FLU D-QIV LP, durante los 2 días siguientes a la vacunación de sujetos de 6 meses a <5 años (agrupación de 2 cohortes independientes).
?La reactogenicidad/seguridad de la vacuna FLU D-QIV IP y de la vacuna FLU D-QIV LP, incluyendo los síntomas del SOR (Síndrome Oculorrespiratorio) durante 3 días después de la vacunación, en sujetos de 6-35 meses |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
All subjects
?Subjects who the investigator believes that they/their parent(s)/Legally Acceptable Representatives (LAR(s)) can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits).
?Written informed consent obtained from the subject/their parent(s)/LAR(s) before any study procedure.
?Written informed assent obtained from the subject if/as required by local regulations.
?Subjects in stable health as determined by the investigator's clinical examination and assessment of subject's medical history.
?Subjects are eligible regardless of history of administration of influenza vaccine in a previous season.
?Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as pre-menarche, current tubal ligation, hysterectomy, ovariectomy or post-menopause.
?Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject: has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception for 2 months after vaccination.
Pediatric cohort
United States:
?A male or female subject between, and including, the ages of 3 and 17 years in the United States.
Rest of the World:
?A male or female subject between, and including, the ages of 6 months to 17 years all countries with the exception of the United States.
All participating countries:
?Subjects who the investigator believes that they/their parent(s)/Legally Acceptable Representatives (LAR(s)) can and will comply with the requirements of the protocol.
?Written informed consent obtained from the subject/parent(s)/LAR(s) of the subject.
?Written informed assent obtained from the subject if/as required by local regulations.
?Healthy subjects or those with chronic well-controlled disease as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
?Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as pre-menarche, current tubal ligation, hysterectomy, ovariectomy.
?Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject: has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series. |
Todos los sujetos:
?Padre(s)/representantes legales aceptables (RLA) del sujeto que, en opinión del investigador, puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, asistencia a las visitas de seguimiento).
?Firma del consentimiento informado del sujeto/padre(s)/representantes legales aceptables (RLA) antes de ningún procedimiento del estudio.
?Asentimiento informado por escrito del sujeto si o según lo exija la reglamentación local.
?Sujetos con salud estable, determinada mediante exploración física por el investigador y mediante evaluación de la historia clínica.
?Sujetos independientemente de los antecedentes de administración de la vacuna antigripal en una temporada previa.
?En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear. Se define como imposibilidad para procrear la premenarquia, la ligadura de trompas actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico.
?Se podrá reclutar para el estudio a mujeres en edad fértil siempre que hayan tomado medidas anticonceptivas adecuadas durante 30 días antes de la vacunación, presenten una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación y den su consentimiento para continuar con una anticoncepción adecuada durante 2 meses después de la vacunación.
Cohorte pediátrica
Estados Unidos:
?Sujetos del sexo masculino o femenino con una edad de 3 a 17 años, ambos inclusive
Resto del mundo
?Sujetos del sexo masculino o femenino con una edad de 6 meses a 17 años, ambos inclusive exceptuando Estados Unidos
Todos los países participantes
?Padre(s)/representantes legales aceptables (RLA) del sujeto que, en opinión del investigador, puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, asistencia a las visitas de seguimiento).
?Firma del consentimiento informado por el sujeto/padre(s)/RLA del sujeto.
?Asentimiento informado por escrito del sujeto si o según lo exija la reglamentación local.
?Sujetos con salud estable, determinada mediante exploración física por el investigador y mediante evaluación de la historia clínica.
?En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear. Se define como imposibilidad para procrear la premenarquia, la ligadura de trompas actual, la histerectomía, la ovariectomía.
?Se podrá reclutar para el estudio a mujeres en edad fértil siempre que hayan tomado medidas anticonceptivas adecuadas durante 30 días antes de la vacunación y presenten una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación y den su consentimiento para continuar con una anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Adults aged 18-49 years cohort
?Child in care.
?Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
?Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical or device).
?Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccine dose. Inhaled and topical steroids are allowed.
?Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and physical examination.
?Any administration of a long-acting immune-modifying drug within 6 months before study start, or planned administration during the study period.
?Administration of an influenza vaccine during the 6 months preceding entry into the study.
?Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before vaccination or planned administration during the study period.
?Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
?Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines (including egg proteins); a history of anaphylactic-type reaction to consumption of eggs; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
?Any history of Guillain-Barré Syndrome.
?Acute disease and/or fever at the time of enrolment. Fever is defined as temperature ? 38.0ºC/100.4ºF.
?Pregnant or lactating female.
?Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
?History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
?Any contra-indication to intramuscular administration of influenza vaccines.
?Any other condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participating in the study.
Pediatric cohort
?Child in care.
?Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
?Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical or device).
?Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccination dose. Inhaled and topical steroids are allowed.
?Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and physical examination.
?Any administration of a long-acting immune-modifying drug within 6 months before study start, or planned administration during the study period.
?Administration of an influenza vaccine during the 6 months preceding entry into the study.
?Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
?Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines (including egg proteins); a history of anaphylactic-type reaction to consumption of eggs; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
?Any history of Guillain-Barré Syndrome.
?Acute disease and/or fever at the time of enrolment. Fever is defined as temperature ? 38.0ºC/100.4ºF.
?Pregnant or lactating female.
?Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
?History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
?Any contra-indication to intramuscular administration of influenza vaccines.
?Any other condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participating in the study. |
Cohorte de adultos de 18-49 años
?Niño en acogida.
?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el período de estudio.
?Participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período del estudio, si el sujeto ha sido o será expuesto a un producto en investigación o de naturaleza no experimental (farmacéutico o sanitario).
?Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los 6 meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides.
?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado por la historia clínica y la exploración física
?Administración de un inmunomodulador de acción en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio o administración prevista durante el período del estudio.
?Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
?Administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en los 30 días previos a la vacunación o administración prevista durante el período de estudio.
?Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el mismo.
?Alergia conocida o sospechosa a cualquier componente de las vacunas antigripales (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de huevo; o antecedentes de reacción adversa grave a una vacuna antigripal previa.
?Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré.
?Enfermedad aguda o fiebre o ambas en el momento del reclutamiento. La fiebre se define como temperatura ? 38,0ºC/100,4ºF.
?Mujer embarazada o lactante.
?Mujer que desee quedarse embarazada o se disponga a interrumpir las medidas anticonceptivas.
?Historia de consumo crónico de alcohol o de abuso de drogas o de ambos.
?Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales.
?Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
Cohorte pediátrica
?Niño en acogida.
?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el período de estudio. Se permite la administración de vacunas pediátricas de administración sistemática.
?Participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período del estudio, si el sujeto ha sido o será expuesto a un producto en investigación o de naturaleza no experimental (farmacéutico o sanitario).
?Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los 6 meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. Se permite el uso de esteroides inhalados y tópicos.
?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
?Administración de un inmunomodulador de acción prolongada en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio o administración prevista durante el período del estudio.
?Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
?Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración programada durante el mismo.
?Alergia conocida o sospechosa a cualquier componente de las vacunas antigripales (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de huevo; o antecedentes de reacción adversa grave a una vacuna antigripal previa.
?Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré
?Enfermedad aguda o fiebre o ambas en el momento del reclutamiento. La fiebre se define como temperatura ? 38,0ºC/100,4ºF.
?Mujer embarazada o lactante.
?Mujer que desee quedarse embarazada o se disponga a interrumpir las medidas anticonceptivas.
?Historia de consumo crónico de alcohol o de abuso de drogas o de ambos.
?Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales.
?Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Subjects aged 18-49 years
-Occurrence of solicited local and general adverse events (AEs)
-Occurrence of oculorespiratory syndrome (ORS).
-Occurrence of medically attended events (MAEs) and serious adverse events (SAEs)
Subjects aged 3-17 years old
-Haemagglutination inhibition (HI) titers for each of the 4 influenza strains
-Occurrence of solicited local and general AEs in subjects aged 3-4 years and 5-17 years
-Occurrence of symptoms of ORS
-Occurrence of unsolicited AEs
-Occurrence of MAEs and SAEs
Subjects aged 6-35 months
-HI antibody titers for each of the 4 influenza strains
-Occurrence of fever ?38ºC (100.4ºF) after Dose 1 or Dose 2 (overall per subject) |
Sujetos de 18 a 49 años
?Aparición de AA solicitados tanto locales como generales
?Aparición de Síndrome oculorrespiratorio (SOR)
?Aparición de acontecimientos que requieran atención médica (AAM) y acontecimientos adversos graves (AAG)
Niños de 3-17 años
?Títulos de anticuerpos IH frente a cada una de las 4 cepas de la gripe
?Aparición de AA solicitados, tanto locales como generales, en sujetos de 3-4 años y de 5-17 años
?Aparición de síntomas del SOR
?Aparición de AA no solicitados
?Aparición AAM y AAG
Niños de 6-35 meses
?Títulos de anticuerpos IH frente a cada una de las 4 cepas de la gripe
?Aparición de fiebre ?38ºC después de la dosis 1 o la dosis 2 (total por sujeto) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Adults aged 18-49 years
-During 7 days (Days 0-6) post-vaccination
-During 3 days (Days 0-2) post-vaccination
-During a 21-days (Days 0-20) follow-up period after vaccination
-During the entire study period (Days 0-20)
Subjects aged 3-17 years
-Days 0 and 28
-During 7 days (Days 0-6) post-vaccination
-During 3 days (Days 0-2) post-vaccination
-During a 28-days (Days 0-27) follow-up period after vaccination
-During the entire study period (Days 0-28)
Subjects aged 6-35 months
-Days 0 and 56
-During 7 days (Days 0-6) post-vaccination |
Sujetos de 18 a 49 años
-Durante 7 días (Días 0-6) tras la vacunación
-Durante 3 días (Días 0-2) tras la vacunación
-Durante 21 días (Días 0-20) período de seguimiento tras la vacunación
-Durante todo el período de estudio (Días 0-20)
Niños de 3-17 años
-Días 0 y 28
-Durante 7 días (Días 0-6) tras la vacunación
-Durante 3 días (Días 0-2) tras la vacunación
-Durante 28 días (Días 0-27) período de seguimiento tras la vacunación
-Durante todo el período de estudio (Días 0-28)
Niños de 6-35 meses
-Días 0 y 56
-Durante 7 días (Días 0-6) tras la vacunación |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Adults aged 18-49 years
-Humoral immune response in terms of HI antibodies
Children aged 3-17 years
-Humoral immune response in terms of HI antibodies
-Occurrence of myalgia in subjects aged 5-17 years
Children aged 6-35 months
-Occurrence of fever ? 38°C (100.4ºF)
-Humoral immune response in terms of HI antibodies
--Occurrence of solicited local and general AEs
-Occurrence of ORS
-Occurrence of MAEs and SAEs |
Sujetos de 18 a 49 años
?Respuesta inmunitaria humoral basada en los anticuerpos IH
Niños de 3-17 años
?Respuesta inmunitaria humoral basada en los anticuerpos IH
?Aparición de mialgias en sujetos de 5-17 años
Niños de 6-35 meses
?Aparición de fiebre ?38ºC
?Respuesta inmunitaria humoral basada en los anticuerpos IH
?Aparición de AA solicitados locales y generales
?Aparición de Síndrome oculorrespiratorio (SOR)
?Aparición de AAM y AAG |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Adults aged 18-49 years
-Days 0 and 21
Children aged 3-17 years
-Day 0 and 28 days after completion of the vaccine series
-During 7 days (Days 0-6) post-vaccination
Children aged 6-35 months
-Day 0 and 28 days after completion of the vaccine series
-During 7 days (Days 0-6) post-vaccination
-During 3 days (Days 0-2) post-vaccination
-During a 28-days (Days 0-27) follow-up period after vaccination
-During the entire study period (Days 0-56) |
Sujetos de 18 a 49 años
-Días 0 y 21
Niños de 3-17 años
-Días 0 y 28 tras completar la serie de vacunación
-Durante 7 días (Días 0-6) tras la vacunación
Niños de 6-35 meses
-Días 0 y 28 tras completar la serie de vacunación
-Durante 7 días (Días 0-6) tras la vacunación
-Durante 3 días (Días 0-2) tras la vacunación
-Durante 28 días (Días 0-27) período de seguimiento tras la vacunación
-Durante todo el período de estudio (Días 0-56) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Efficacy - immunogenicity |
| Eficacia-inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 51 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Korea, Republic of |
| Poland |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Ultima visita del último sujeto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 26 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 26 |
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