Clinical Trial Results:
A prospective phase II study of bendamustine in patients aged over 60 years with classical Hodgkin lymphoma treated by prednisone, vinblastine, and doxorubicin
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Summary
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EudraCT number |
2014-001002-17 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
10 Nov 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jun 2022
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First version publication date |
04 Jun 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PVAB
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02414568 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
LYSARC
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Sponsor organisation address |
Centre hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du grand Revoyet, LYON, France, 69495
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Public contact |
Fabienne Morand (Project Manager), LYSARC , 33 (0)472 66 38 53, fabienne.morand@lysarc.org
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Scientific contact |
Fabienne Morand (Project Manager), LYSARC , 33 (0)472 66 38 53, fabienne.morand@lysarc.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Nov 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Nov 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary endpoint of the study is to assess the Complete Metabolic Response (CMR) rate at the final evaluation after completion of study treatment (after 6 cycles of study treatment or at premature treatment discontinuation) defined according to Lugano Classification (PET-CT-Based response).
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Protection of trial subjects |
An ICF explaining the procedures of the study, including the potential hazards, was reviewed and approved by the IEC prior to its use. Before entering the study, the ICF was read by and explained to all subjects. Each subject had ample opportunity to ask questions and was assured of the right to withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision.
Each subject was required to sign an ICF to participate in the study. Two specific ICFs, for the collection of biological samples and for a genetic study for medical purposes, were also required to be signed by each subject willing to participate in these studies. Each subject received a copy of each signed and dated ICF.
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Background therapy |
Prednisone, vinblastine and doxorubicin were not tested and were given to patients as standard treatment. | ||
Evidence for comparator |
No comparator was used. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jul 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 80
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Worldwide total number of subjects |
90
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EEA total number of subjects |
90
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
26
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From 65 to 84 years |
60
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
Date of recrutement : First inclusion : France 17JUL2015 / Belgium 18DEC2015 Last inclusion : France 31JUL2018 / Belgium 16MAY2018 | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Number of patients screened : 99 patients - 9 patient not included Number of patients included: 90 patients - 1 patient with no study drug administration Number of patients in the Full Analysis Set : 89 patients | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with at least one administration of study treatment | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bendamustine Hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
3543-75-7
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
bendamustine is injected via IV only at J1 with a dose at 120mg/m2 every 3 week during 4 or 6 cycles
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 90 patients were included in the study. However, one patient had no study drug administration and was not included in the full analysis set. This is the reason why only 89 patients were analyzed. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
Patients with at least one administration of study treatment | ||
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End point title |
Complete metabolic response rate at the end of study treatment [1] | ||||||||||
End point description |
According to Lugano Classification (PET-CT based response)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the end of study treatment (after 6 cycles of study treatment or at premature treatment discontinuation)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Non-comparative phase II study. The confidence interval is included in the primary endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
PFS at 4 years | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of inclusion to the date of first documented disease progression, relapse or death from any cause, whatever the event that occurs first.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
DFS at 4 years | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the time of attainment of CMR (according to the Lugano Classification; PET-CT-Based response) to the date of first documented disease progression, relapse or death from any cause.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
OS at 4 years | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from the date of inclusion to the date of death from any cause. Alive patients will be censored at their last date of contact.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the date of informed consent signature to 30 days after last study drug administration
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Adverse event reporting additional description |
After the last drug administration, only the SAEs with the AEs corresponding are reported
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety analysis
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Jan 2018 |
This amendment was due to a safety alert for bendamustine. A warning and a course of action regarding the risk of opportunistic infections reported during the safety alert have been added to the protocol. |
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22 Sep 2020 |
Addition of 2 exploratory objectives, to analyze centrally and independently of the first results obtained, the PET scans of the patients included in the study.
Furthermore, the efficacy population, on which the sensitivity analyses of the primary endpoint was performed, was modified to include patients with non-evaluable responses at the end of treatment, in order to limit the bias of the analysis. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| No limitations and caveats. | |||
