E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Bronchial Asthma |
Bρογχικό Άσθμα |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Bronchial Asthma |
Bρογχικό Άσθμα |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is the evaluation of the effect of inhaled combination of budesonide - formoterol (Pulmoton® Elpenhaler®) in exhaled nitric oxide (FeNO) of patients with bronchial asthma. |
Κύριος στόχος: Αξιολόγηση της επίδρασης του εισπνεόμενου συνδυασμού βουδεσονίδης-φορμοτερόλης (Pulmoton® Elpenhaler®) στο εκπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου (FeNO) ασθενών με βρογχικό άσθμα.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives : - Comparison of the effect of Pulmoton® Elpenhaler® in FeNO, in patients with asthma, with the reference product Symbicort® Turbuhaler®. - Investigation of correlation between the existence of improvement ( reduction ) of FeNO with spirometry and the score of ACT questionnaire, by treatment group . - Collection of demographic data and safety . |
Δευτερεύοντες στόχοι: - Σύγκριση της επίδρασης του Pulmoton® Elpenhaler® στο FeNO ασθενών με άσθμα, με το προϊόν αναφοράς Symbicort® Turbuhaler®. - Διερεύνηση ύπαρξης συσχέτισης μεταξύ βελτίωσης (μείωσης) του FeNO με τη σπιρομέτρηση και τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου ACT, ανά ομάδα θεραπείας. - Συλλογή δεδομένων δημογραφικών και ασφάλειας. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria. 1) Eligible ages for the study: 18-65 years 2) Eligible for studying gender: Men and Women 3) Non smokers 4) History compatible with asthma and clinical diagnosis of asthma 5) Improvement in FEV1> 12% and> 200ml in spirometry in bronchodilation test 6) FeNO> 30ppb 7) Patients who have fully understand the study protocol and signed the consent form 8) Patients with asthma, who are not treated with ICS or montelukast for the last three months prior to entering the study 9) Patients who are not treated corticosteroids for the last three months prior to entering the study |
1)Επιλέξιμες ηλικίες για τη μελέτη: 18-65 έτη 2)Επιλέξιμο φύλο για τη μελέτη: Άνδρες και Γυναίκες 3) Μη καπνιστές 4)Ιστορικό συμβατό με άσθμα και κλινική διάγνωση άσθματος 5)Βελτίωση FEV1>12% και >200ml στη σπιρομέτρηση κατά τη δοκιμασία βρογχοδιαστολής 6)FeNO>30ppb 7)Ασθενείς που έχουν κατανοήσει πλήρως το πρωτόκολλο της μελέτης και έχουν υπογράψει το έγγραφο συγκατάθεσης 8)Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία άσθματος με ICS ή μοντελουκάστη τους τελευταίους 3 μήνες πριν την ένταξη 9)Ασθενείς που δεν λαμβάνουν κορτικοστεροειδή τους τελευταίους 3 μήνες πριν την ένταξη. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1 ) Patients with hypersensitivity to budesonide, formoterol or lactose 2 ) Patients , regardless of gender , age <18 years 3 ) Patients with asthma,treated with montelukast or ICS for the last three months prior entering the study 4 ) Patients being treated with corticosteroids fot the last three months prior entering the study 5) Patients treated with potent CYP3A4 inhibitor 6 ) Patients with severe cardiovascular disease or prolongation of QTc 7) Patients with untreated hypokalaemia 8) Patients with severe liver cirrhosis 9) Patients with thyrotoxicosis , pheochromocytoma or diabetes 10) Patients with other lung disease ( COPD, bronchiectasis , allergic rhinitis without treatment , etc . ) 11) Patients during asthma exacerbation 12) Female patients who are pregnant , breastfeeding or planning to become pregnant 13) Patients with known existing tumor or autoimmune disease known 14) Patients with known psychiatric illness, or other condition which interferes with patient compliance to the procedures of the study 15) Patients with respiratory infection the last 8 weeks 16) Patients with severe asthma
|
1)Ασθενείς με υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη, στη φορμοτερόλη ή στη λακτόζη 2)Ασθενείς, ανεξαρτήτως φύλου, ηλικίας < 18 ετών 3)Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία άσθματος με ICS ή μοντελουκάστη τους τελευταίους 3 μήνες πριν την ένταξη 4)Ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή τους τελευταίους 3 μήνες πριν την ένταξη. 5)Ασθενείς σε θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 6)Ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ή επιμήκυνση του QTc 7)Ασθενείς με μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία 8)Ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος 9)Ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα ή σακχαρώδη διαβήτη 10)Ασθενείς με άλλη πάθηση του αναπνευστικού (ΧΑΠ βρογχεκτασίες, αλλεργική ρινίτιδα χωρίς θεραπεία κλπ.) 11)Ασθενείς κατά τη διάρκεια παροξυσμού άσθματος 12)Γυναίκες ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες 13)Ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη νεοπλασία ή γνωστό αυτοάνοσο νόσημα 14)Ασθενείς με γνωστή ψυχιατρική συνδρομή, ή άλλη κατάσταση η οποία παρεμβαίνει με τη συμμόρφωση του ασθενούς στις διαδικασίες της μελέτης 15)Ασθενείς με λοίμωξη του αναπνευστικού τις τελευταίες 8 εβδομάδες 16)Ασθενείς με σοβαρό άσθμα
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The change in the mean value of the exhaled nitric oxide (FeNO) between visits.The price will be expressed in parts per Billiard (ppb). All study sites will use the same type of analyzer NIOX® MINO and the recommendations of ATS for measuring FeNO,will be taken into consideration in order to exclude variations in the measurements. |
H μεταβολή της μέσης τιμής του εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) μεταξύ των επισκέψεων. Η τιμή θα εκφράζεται σε μέρη ανά δισεκατομύριο (ppb). Σε όλα τα κέντρα της μελέτης θα χρησιμοποιηθεί ο ίδιος τύπος αναλυτή NIOX® ΜΙNO και θα ληφθούν υπόψην οι συστάσεις της ATS για τη μέτρηση του FeNO, προκειμένου να αποκλειστούν διακυμάνσεις στις μετρήσεις τους. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
baseline,4 weeks and 8 weeks |
αναφοράς, 4 εβδομάδες, 8 εβδομάδες |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary variables of this study are: - The score of the ACT questionnaire , and - The FEV1 value recorded during the spirometry test. |
Δευτερεύουσες μεταβλητές της παρούσας μελέτης αποτελούν: - η βαθμολογία του ερωτηματολογίου ACT, και - η τιμή του FEV1 που καταγράφεται κατά τον σπιρομετρικό έλεγχο. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Between visits |
Mεταξύ των επισκέψεων
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
πρωτότυπο SYMBICORT |
innovator SYMBICORT |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
June 2015 – Νοvember 2015 |
Iούνιος 2015 – Νοέμβριος 2015 |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |