Clinical Trial Results:
Onabotulinum toxin-A versus extended release tolterodine in the management of
idiopathic overactive bladder in children: A pilot randomised controlled trial (OVERT)
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Summary
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EudraCT number |
2014-001068-36 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
06 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Mar 2019
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First version publication date |
13 Mar 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R03465
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
RfPB: PB-PG-0712-28094 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Manchester University NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
1st Floor Nowgen Building, 29 Grafton Street, Manchester, United Kingdom, M13 9WU
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Public contact |
Lynne Webster, Manchester University NHS Foundation Trust, +44 01612764125, lynne.webster@mft.nhs.uk
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Scientific contact |
Lynne Webster, Manchester University NHS Foundation Trust, +44 01612764125, lynne.webster@mft.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principle objective of the pilot study is to ensure that a full randomised control trial (RCT) is logistically feasible and acceptable to patients.
We will collect the following information to allow us to plan the main trial:
1. Eligibility rate of the patients screened - how many meet the eligibility criteria.
2. Recruitment rate of the eligible patients - how many consent to take part in the study.
3. Acceptability of randomisation to those patients consenting - how many are actually randomised, and of those randomised how many receive the treatment allocated.
4. Primary outcome data for the power calculation.
5. Loss to follow up rate of the patients randomised how many children will continue to be willing to participate throughout the study
6. Acceptability and suitability of urodynamic studies to assess secondary outcome measures
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Protection of trial subjects |
A urodynamic study will be done as part of baseline assessment. This is a routine practice in patients who are not responding to standard medical treatment as is the case with our participants. Urodynamic study requires a general anaesthetic as a standard procedure. Parental feelings were explored at the focus group meeting and in the questionnaire with regard to the requirement for a general anaesthetic. While this is of some concern they accept that this is necessary.
The study design requires a urodynamic study under general anaesthetic at 6 weeks after initiation of treatment which is not always performed in routine clinical practice. The urodynamic study is felt to be necessary to assess the response to treatment in an objective way. Parental feelings were explored at the focus group meeting and in the questionnaire with regard to the requirement for a second general anaesthetic and urodynamic study. Parents and patients with experience of having a urodynamic study reported minimal concerns. Parents accepted that urodynamic data was required to objectively measure any improvement in bladder function.
The study group considered all options before formulating the current research plan. While a double blind randomised study is ideal, in our view performing a blinded study comparing onaBtA with placebo injections at cystoscopy would be unethical considering the general anaesthetic involved. Hence we are proposing this as a non blinded study comparing onaBtA with extended release tolterodine.
Extended release tolterodine is dispensed as a capsule. Younger children may not be able to swallow a capsule. We have checked with the pharmacist and the capsules can be opened and granules can be taken with fluid/yoghurt/jelly making it feasible for all age groups to have the medication.
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Background therapy |
none | ||
Evidence for comparator |
The decision to compare the effectiveness of Botox® with Tolterodine XL (extended release tolterodine) was taken, as most patients would either have not been commenced on Tolterodine XL or may have had tolterodine at a lower dose. However there would be a tiny proportion that may have had Tolterodine XL at 4mg dose. A 4mg dose would be applicable to all children in the study group and in children who cannot swallow a capsule it is possible to open the capsule without affecting the pharmacokinetics (2010, The NEWT Guidelines for Administration of Medication to Patients with Enteral Feeding Tubes or Swallowing Difficulties). | ||
Actual start date of recruitment |
11 Feb 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 46
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Worldwide total number of subjects |
46
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EEA total number of subjects |
46
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
35
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Adolescents (12-17 years) |
11
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment took place at Manchester Royal Infirmary. PIC sites were added in an amendment however this came in too late to have an impact as only one patient was recruited through the PICs. Recruitment to screening phase began in February 2015 and the first patient was randomised in August 2015; 46 patients were randomised in total. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
There were a total of 98 patients assessed for eligibility. Eighty-five patients (87%) were eligible to proceed to the screening phase and the parents of 62 of these patients (73%) were willing to provide consent. Forty-six patients remained eligible at the end of the screening stage (74%) and went on to be randomised. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Full trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tolterodine | |||||||||||||||
Arm description |
Extended-release Tolterodine XL 4mg orally | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tolterodine XL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tolterodine, Extended-release Tolterodine
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4mg extended-release Tolterodine XL to be taken once daily via oral administration for the duration of the trial
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Arm title
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Botox | |||||||||||||||
Arm description |
Single administration of Onabotulinum Toxin A (onaBtA; 5 IU/Kg, maximum 150 IU) into the bladder | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Onabotulinum toxin A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Botox
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravesical use
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Dosage and administration details |
A single dose of 5 IU/kg up to a maximum of 150 IU constituted in 0.9% saline to a dilution of 10 IU per ml. Under general anaesthetic multiple injections are given intravesically in the submucosal layer of the bladder. A trigone sparing technique under the guidance of rigid cystoscopy is used.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tolterodine
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Reporting group description |
Extended-release Tolterodine XL 4mg orally | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Botox
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Reporting group description |
Single administration of Onabotulinum Toxin A (onaBtA; 5 IU/Kg, maximum 150 IU) into the bladder | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tolterodine
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Reporting group description |
Extended-release Tolterodine XL 4mg orally | ||
Reporting group title |
Botox
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Reporting group description |
Single administration of Onabotulinum Toxin A (onaBtA; 5 IU/Kg, maximum 150 IU) into the bladder | ||
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End point title |
Six-week SAQ: number of wetting episodes per day [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Pilot trial - descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week urodynamic study: maximum cystometric capacity | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week urodynamic study: detrusor overactivity | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Six-week urodynamic study: maximum detrusor pressure during storage phase | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week urodynamic study: bladder compliance | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week urodynamic study: post-void residual urine | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month SAQ: number of wetting episodes per day | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month SAQ: number of wetting episodes per day | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week SAQ: number of wees per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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|||||||||||||
End point title |
Three-month SAQ: number of wees per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month SAQ: number of wees per day | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week SAQ: number of episodes of urinary urgency per day | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month SAQ: number of episodes of urinary urgency per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month SAQ: number of episodes of urinary urgency per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week SAQ: number of episodes of nocturia per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month SAQ: number of episodes of nocturia per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month SAQ: number of episodes of nocturia per day | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week SAQ: did nocturnal enuresis occur? | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Three-month SAQ: did nocturnal enuresis occur? | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Six-month SAQ: did nocturnal enuresis occur? | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Three-month bladder capacity | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month bladder capacity | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month post-void residual urine | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month post-void residual urine | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Physical functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Physical functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
||||||||||||
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Physical functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Physical functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Physical functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Physical functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Emotional functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Emotional functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Emotional functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Emotional functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Emotional functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Emotional functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Social functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Social functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Social functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Social functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Social functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Social functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: School functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: School functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: School functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: School functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: School functioning (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: School functioning (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Psychosocial health (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Psychosocial health (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Psychosocial health (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Psychosocial health (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Psychosocial health (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Psychosocial health (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Total score (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PedsQL: Total score (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Total score (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PedsQL: Total score (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Total score (parent report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PedsQL: Total score (patient report) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-week PinQ | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Three-month PinQ | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 3 post-randomisation
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Six-month PinQ | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6 post-randomisation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Twenty-eight days from last dose or last trial follow-up
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tolterodine
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Reporting group description |
Extended-release Tolterodine XL 4mg orally | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Botox
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Reporting group description |
Single administration of Onabotulinum Toxin A (onaBtA; 5 IU/Kg, maximum 150 IU) into the bladder | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Jun 2015 |
Protocol version 5.0 - Following Trial Steering Committee (TSC), Data monitoring committee (DMC), and trial management group (TMG) meetings there were elements of the protocol that were deemed to be ambiguous. Based on these conversations, clarifications were provided in the protocol and associated documents. The most substantial change is the clarification of the measurement of the primary outcome. The protocol was changed to detail a seven day symptom assessment questionnaire instead of a two day one as this was unclear. The protocol stated that the DMC would advise on interim analyses which the committee said was not possible so this was removed. The TMG discussed a number of more minor changes to the protocol which were implemented as well. |
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11 May 2016 |
Protocol version 6.0 - The main purpose of this amendment was to increase recruitment by the addition of patient identification centres. In addition the Children's Continence Service, Children's Community Services and Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (CMFT) will identify potential participants on behalf of the CMFT and if a potential participant is interested, we will request a clinical referral from the GP. |
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05 Feb 2018 |
Change of sponsor amendment |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
