Clinical Trial Results:
A 26-WEEK INTERNATIONAL, MULTICENTER, RANDOMIZED,
DOUBLE-BLIND, ACTIVE-CONTROLLED, PARALLEL GROUP,
PHASE 3B TRIAL WITH A BLINDED 26-WEEK LONG-TERM
EXTENSION PERIOD TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY
OF SAXAGLIPTIN CO-ADMINISTERED WITH DAPAGLIFLOZIN IN
COMBINATION WITH METFORMIN COMPARED TO SITAGLIPTIN IN
COMBINATION WITH METFORMIN IN ADULT PATIENTS WITH
TYPE 2 DIABETES WHO HAVE INADEQUATE GLYCEMIC CONTROL
ON METFORMIN THERAPY ALONE
Summary
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EudraCT number |
2014-001102-17 |
Trial protocol |
HU PL |
Global end of trial date |
26 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Nov 2017
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First version publication date |
23 Nov 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CV181-363
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, 431 53
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Public contact |
Eva Johnsson, AstraZeneca, +46 (0) 31 7762484, eva.johnsson@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Eva Johnsson, AstraZeneca, +46 (0) 31 7762484, eva.johnsson@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Oct 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the mean change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) achieved with saxagliptin in
co-administration with dapagliflozin added to current background therapy with metformin compared to sitagliptin
added to current background therapy with metformin at week 26.
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Protection of trial subjects |
The laws and regulatory requirements of all countries that had sites participating in this study were
adhered to. This study was conducted in accordance with Good Clinical Practice, as defined by
the International Council for Harmonisation and in accordance with the ethical principles
underlying European Union (EU) Directive 2001/20/EC and the United States Code of Federal
Regulations, Title 21, Part 50 (21CFR50).
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the
Declaration of Helsinki. The rights, safety, and well-being of the study subjects were the most
important consideration and prevailed over the interests of science and society.
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Background therapy |
Subjects received metformin (≥ 1,500 mg/day) in accordance with the product label for their respective countries. Dose adjustment of metformin was not allowed. Metformin background therapy was not provided by the Sponsor. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 227
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 88
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 44
|
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Worldwide total number of subjects |
461
|
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EEA total number of subjects |
102
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
381
|
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From 65 to 84 years |
80
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
461 Patients were Randomized and treated, during the 26-week, Double-blind Treatment Period. 411 patients completed. 402 Patients were Randomized and treated, during the 52-week, Double-blind Treatment Period. 378 patients completed.? | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
26 week (short term)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
SAXA + DAPA + MET | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Saxagliptin 5-mg tablet+Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
saxagliptin and dapagliflozin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
5mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin
|
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Arm title
|
SITA + MET | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet +Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg table+Sitagliptin 100-mg capsules +Metformin background therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
sitagliptin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg
|
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|
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Period 2
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Period 2 title |
52 week (long term)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
SAXA + DAPA + MET | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Saxagliptin 5-mg tablet+Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
saxagliptin and dapgliflozin tablets
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin
|
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Arm title
|
SITA + MET | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet +Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg table+Sitagliptin 100-mg capsules +Metformin background therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
sitagliptin
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg
|
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Subjects discontinued the study prematurely |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SAXA + DAPA + MET
|
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Reporting group description |
Saxagliptin 5-mg tablet+Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SITA + MET
|
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Reporting group description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet +Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg table+Sitagliptin 100-mg capsules +Metformin background therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
|
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Subject analysis set title |
SAXA+DAPA+MET
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Saxagliptin 5-mg tablet +Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy
|
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Subject analysis set title |
SITA+MET
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet+Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg tablet+Sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy
|
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|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
SAXA + DAPA + MET
|
||
Reporting group description |
Saxagliptin 5-mg tablet+Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | ||
Reporting group title |
SITA + MET
|
||
Reporting group description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet +Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg table+Sitagliptin 100-mg capsules +Metformin background therapy | ||
Reporting group title |
SAXA + DAPA + MET
|
||
Reporting group description |
Saxagliptin 5-mg tablet+Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | ||
Reporting group title |
SITA + MET
|
||
Reporting group description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet +Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg table+Sitagliptin 100-mg capsules +Metformin background therapy | ||
Subject analysis set title |
SAXA+DAPA+MET
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Saxagliptin 5-mg tablet +Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy
|
||
Subject analysis set title |
SITA+MET
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet+Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg tablet+Sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy
|
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change in HbA1c | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SAXA + DAPA + MET VS. SITA + MET | ||||||||||||
Comparison groups |
SAXA+DAPA+MET v SITA+MET
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
443
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0008 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.34
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||
upper limit |
-0.14 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.1001
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percent of subjects achieving a therapeutic glycemic response, defined as HbA1c < 7.0% | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SAXA + DAPA + MET VS. SITA + MET | ||||||||||||
Comparison groups |
SAXA+DAPA+MET v SITA+MET
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
443
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0034 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
12.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
4 | ||||||||||||
upper limit |
20.4 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
4.175
|
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change in total body weight | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SAXA + DAPA + MET VS. SITA + MET | ||||||||||||
Comparison groups |
SAXA+DAPA+MET v SITA+MET
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
443
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.35
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.92 | ||||||||||||
upper limit |
-0.79 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.2891
|
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change in FPG | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SAXA + DAPA + MET VS. SITA + MET | ||||||||||||
Comparison groups |
SAXA+DAPA+MET v SITA+MET
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
443
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-20.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.2 | ||||||||||||
upper limit |
-13.7 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.682
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
52 weeks
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Adverse event reporting additional description |
including Data After Rescue
Treated Subjects (The Treated Subjects data set consists of all subjects who received at least 1 dose of double-blind study drug)
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
SITA + MET
|
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Reporting group description |
Placebo tablet matching the saxagliptin 5-mg tablet+Placebo tablet matching the dapagliflozin 10-mg tablet+Sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAXA + DAPA + MET
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Saxagliptin 5-mg tablet +Dapagliflozin 10-mg tablet+Placebo capsules matching the sitagliptin 100-mg capsules+Metformin background therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |