E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Healthy women, contraception |
Terveet naiset, raskauden ehkäisy |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Healthy women, contraception |
Terveet naiset, raskauden ehkäisy |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Reproductive physiologi cal processes [G08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10073728 |
E.1.2 | Term | Hormonal contraception |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of the study is to compare the metabolic effects of natural estradiol and synthetic ethinylestradiol used in combined oral contraception in healthy women. A progestin-only preparation will be used in comparison. The main goal is to study the effects on glucose metabolism and a markers of chronic inflammation (such as hs-CRP). Our hypothesis is that the natural estradiol preparation will influence blood glucose levels and markers of chronic inflammation less than the ethinylestradiol preparation. The progestin-only preparation will not effect these parameters. |
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata hormonaalisessa yhdistelmäehkäisyssä käytettävän lunonnollisen estradioli ja synteettisen etinyyliestradioli aineenvaihdunnallisia vaikutuksia terveillä naisilla. Pelkkää keltarauhashormonia sisätävä valmiste toimii vertailuna. Haluamme selvittää valmisteiden vaikusta veren sokeritasapainoon ja kroonisen tulehduksen merkkiaineisiin (mm. hs-CRP). Hypoteesimme on että luonnollista estradiolia sisältävä valmiste vaikuttaa veren sokeriarvoihin ja krooniseen tulehdukseen vähemmän kuin etinyyliestradiolia sisältävä valmiste. Keltarauhashormonia sisältävä valmiste ei vaikuta näihin mittareihin. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
We will study the effects of these preparations on blood pressure, hemostatic markers ja endometrium. We will also conduct a survey prior to entering the study and after 6 weeks of study which evaluates perceived well-being, sexuality and mental health. |
Tutkimme valmisteiden vaikutuksia verenpaineeseen, hyytymisjärjestelmään ja kohdunlimakalvoon. Teetämme myös kyselytutkimuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 viikon jälkeen koskien koettua elämänlaatua, sexualisuutta ja henkistä hyvinvointia. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
woman aged 18-35, normal weight BMI 19-24.9 kg/m2, good general health: no diagnosed disease or regular medications, regular mentrual cycle (21-35 days), prior to entering the study min. 2 months wihout hormonal contraception, no contraindications for the use of hormonal oral combined contraception |
18–35-vuotias nainen, normaalipaino; BMI 19–24.9 kg/m2 , terve: ei todettuja sairauksia tai säännöllistä lääkitystä, säännöllinen kuukautiskierto (21-35 vrk), tutkimusta edeltävästi 2 kuukautta ilman hormonaalista ehkäisyä, ei vasta-aiheita hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytölle
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
abnormal results in 2h oral glucose tolerance test, abnormal findings in gyneacological exam (inc. sonography), blood pressure >140/90 mmHg, regular (daily) smoking, alcohol or drug abuse |
todettu poikkeava tulos 2 tunnin sokerirasituskokeessa , gynekologisessa tutkimuksessa poikkeava löydös (sis.ultraäänitutkimuksen), verenpaine ≥ 140/90 mmHg, säännöllinen (päivittäinen) tupakointi tai päihteiden väärinkäyttö
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Insulin sensitivity as measured by Matsuda index be significantly less affected by estradiol in comparison to ethinylestradiol. The same is true of markers of chronic inflammation.
The progestin-only will not effect these parameters. |
Estradioli vaikuttaa Insuliniherkkyyteen, matsuda-indexillä mitatulla, tilastollisesti merkitsevästi vähemmän kuin etinyyliestradioli. Sama pätee kroonisen tulehduksen merkkiaineisiin. Keltarauhasvalmiste ei vaikuta kyseisiin arvoihin. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Evaluation of hs-crp will be done at baseline (0), 4 and 9 weeks. Oral glucose tolerance test will be conducted at baseline and after 9 weeks of continous use of these preparations.
|
hs-CRP mitataan tutkimuksen alussa, 4 ja 9 viikon kohdolla tutkimusvalmisteiden käytön aloituksesta.
Sokerirasitustesti tehdään tutkimuksen alussa, ennen valmisteiden aloitusta ja 9 viikon yhtämittaisen käytön jälkeen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Blood-pressure and hemostatic markers will be significiantyl less affected by affected by estradiol in comparison to ethinylestradiol.
|
Estradioli vaikuttaa verenpainesee ja hyytymisjärjestelmään tilastollisesti merkitsevästi vähemmän kuin etinyyliestradioli. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Blood-pressure will be registered at baseline, 4 -weeks and 9 weeks of continuous use of the preparations.
Hemostatic markers will be evaluated at baseline and at 9 weeks.
Endometrial histology will be obtained after 9 weeks of continuous use of the preparations. |
Verenpaine mitataan tutkimuksen alussa, 4 ja 9 viikon kulttua valmisteiden käytön aloituksesta.
Hyytymisjärjestelmän merkkiaineet mitataan tutkimuksen alussa ja 9 viikon kohdalla.
Kohdunlimakalvonäyte otetaan 9 viikon kulttua valmisteen käytön aloituksesta. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |