E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Clinical isolated syndrome and relapse multiple sclerosis |
Sindrom Clinic Izolat si Scleroza Multipla Recidivanta |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Multiple sclerosis is a chronic, inflammatory, demyelinating disease of the central nervous system and is one of the most common causes of neurological disability in young adults. |
Scleroza multipla este o boala cronica, inflamatorie, demielinizanta a sistemului nervos central și este una dintre cele mai frecvente cauze de invaliditate neurologica la adulții tineri. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate effectiveness to treatment in patients with CIS and in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) using RebiSmart™ to self-inject Rebif® in multi dose cartridge. |
Evaluarea eficacității tratamentului cu Rebif la pacienții cu CIS și RMS folosind RebiSmart ™ |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess adherence of the treatment in patients with CIS and RMS correlated with epidemiological factors like lifestyle habits (smoking, alcohol consumption, eating disorders), demographic & geographical specificities (rural counties/cities) using RebiSmart™ to self-inject Rebif® To establish the relationship between adherence and relapse. |
Stabilirea relației dintre aderență și recidivă . Evaluarea eficacițăii, aderenței la tratament la pacienții cu CIS și RMS corelată cu factori epidemologici și de risc, cum ar fi stilul de viață (fumatul, consumul de alcool, tulburări de alimentație), factori demografici, locația geografica, etnie și genetică , folosind RebiSmart ™ pentru auto-injectare cu Rebif. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Males and females between 18 to 65 years of age Female patients must be neither pregnant nor breast-feeding and must lack child-bearing potential as defined by either: Post-menopausal or surgically sterile, or Using a highly effective method of contraception for the duration of the study. This is defined as a method that results in a low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly, and includes for instance implants, injectables, combined oral contraceptives, intra-uterine device (IUD), sexual abstinence or vasectomized partner. Patients diagnosed with clinical isolated syndrome (CIS) or relapsing MS (RMS) according to the revised McDonald Criteria (2010). MS-treatment naïve patients or patients treated with Rebif® multi-dose injected by RebiSmart™ for no longer than 6 weeks prior to Baseline visit Patients that are able to self-inject with RebiSmart™ (in the opinion of the physician) Patients with Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 6 (inclusive) at Baseline Informed consent and patient data collection form signed |
Bărbati și femei cu varste cuprinse între 18 și 65 de ani. Pacientele nu trebuie să fie însărcinate, să alăpteze și trebuie să prezinte lipsa potențialului de a rămane însărcinate definit prin : - Post-menopauza sau steril chirurgical; - Utilizarea unei metode de contraceptie foarte eficientă pe durata studiului. Aceasta este definită ca o metodă din care rezultă o rată scăzută de eșec (mai puțin de 1% pe an ), atunci cand este folosită consecvent și corect și include de exemplu: implanturi contraceptive, injectabile, contraceptive orale combinate, dispozitiv intrauterin (IUD), abstinentă sexuală sau partener vasectomiza; - Pacienții diagnosticați cu CIS sau RMS în funcție de "Criteriile McDonald revizuite (2010)". - Pacienții netratați anterior sau pacienții tratați cu Rebif ® multi-doza injectat. de RebiSmart ™ pentru nu mai mult de 6 săptămâni înainte de vizita inițială. - Pacienții care sunt capabili să se auto-injecteze cu RebiSmart ™ (după opinia medicului). - Pacienții cu scorul la Expanded Disability Status Scale (EDSS) <6 (inclusiv) la vizita inițială. - Consimțământul informat și formularul de colectare a datelor pacientului semnat. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients experiencing a relapse within 30 days before Baseline Participation in other studies within 30 days before Baseline Received any MS therapy within 6 months prior to study enrolment (e.g., other disease modifying drugs: immunomodulatory, immunosuppressive agents or combination therapy) with the exception of Rebif® multi-dose injected by RebiSmart™. Any visual or physical impairment that precludes the patient from self-injecting the treatment using the RebiSmart™ Pregnancy and breast-feeding Serious or acute heart disease such as uncontrolled cardiac dysrhythmias, uncontrolled angina pectoris, cardiomyopathy, or uncontrolled congestive heart failure. Current or past (within the last 2 years) history of alcohol or drug abuse. Have any contraindications to treatment with interferon beta-1a according to Summary of Product Characteristics |
Pacienți care au suferit o recidivă în termen de 30 de zile înainte de vizita inițială. Participarea în alte studii în termen de 30 de zile înainte de vizita inițială. A beneficiat de orice terapie pentru SM în termen de 6 luni înainte de înscrierea în studiu (de exemplu, medicamente care pot influenta alte boli: imunomodulatoare, imunosupresoare sau terapii combinate), cu excepția Rebif ® multi-doza de injectat prin RebiSmart™. Orice deficiențe vizuale sau fizice care împiedică pacientul de la auto-injectarea tratamentul cu RebiSmart ™. Sarcina și alăptarea Boli cardiace grave sau acute, cum ar fi aritmii cardiace necontrolate, angină pectorală necontrolată, cardiomiopatie sau insuficiență cardiacă congestivă necontrolată, conform opiniei investigatorului. Istorie curentă sau trecută (în ultimii 2 ani) de abuz de alcool sau de droguri. Orice contraindicație la tratamentul cu interferon beta-1a în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of patients relapse free at 12 months of treatment at RMS subjects or time until the first relapse for CIS subjects. |
Proporția pacienților fara recidiva la subiecți cu RMS sau timpul până la prima recidivă pentru subiecții cu CIS. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
END OF STUDY |
La finalul studiului |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Proportion of expected number of injections completed during 12 months of treatment as recorded by RebiSmart™ Adherence is calculated as 100 x the number of injections the patient administered divided by the expected number of injections over 12 Months. If the patient terminates earlier than 12 months, the expected number of completed injections will be based on the patient's time on study. To investigate whether there is a relationship between adherence and relapse. Proportion of patients who prematurely terminated treatment and reasons why. Proportion of patients remaining free from clinical activity based on data available at 12 months of treatment. Proportion of disability progression free patients, defined as non-deterioration of EDSS and MRI findings. Reasons for missed injections. Mean number of relapses at 12 months of treatment Overall evaluation of RebiSmart™ use based on at month 12 of treatment use based on Health Resource Utilization. Proportion of patients with Serious Adverse Reactions (SARs) at any time during the 12 months of treatment. Morisky Score EDSS score Epidemiological data collection: smoking, alcohol consumption, BMI index Specific demographic and geographical data collection (rural counties/cities, country side) |
Proporția numărului de injecții estimate, complete în 12 luni de tratament, înregistrate de RebiSmart. Aderența se calculează ca 100 x numărul de injecții pe care pacientul și le-a administrat împărțit la numărul estimat de injecții pe parcursul a 12 luni. Dacă pacientul termină mai devreme de 12 luni, numărul estimat de injecții, se bazează pe timpul pacientului petrecut în studiu. Pentru a investiga dacă există o relație între aderență și recidivă. Proporția pacienților care au terminat prematur tratamentul și motivele. Proporția de pacienți rămași fară activitatea clinică a bolii pe baza datelor disponibile la 12 luni de tratament. Proporția pacienților fără progresia dizabilitătilor, definite ca non-deteriorare a EDSS și constatări MRI. Motive pentru injecții ratate. Numărul mediu de recidive la 12 luni de tratament. Evaluare globală a utilizarii RebiSmart™ bazat pe 12 luni de tratament. Evaluarea pacientului a utilizării RebiSmart ™ bazată pe utilizarea chestionarul resurselor de sănătate. Proporția pacienților cu reacții adverse grave (SAR), în orice moment pe parcursul celor 12 luni de tratament. Scor Morisky Scor EDSS Colectarea datelor epidemiologice: fumatul, consumul de alcool, Indicele BMI. Colectarea datelor specifice demografice și geografice județe rurale/urbane, zona țării). |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
END OF STUDY |
La finalul studiului |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |