| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-Cell Lymphoma |
| Linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lymphoma is a cancer that affects the lymphatic system, a network of vessels and glands spread throughout the body |
| Il linfoma è un tumore che colpisce il sistema linfatico, una rete di vasi e delle ghiandole diffuse in tutto il corpo |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012857 |
| E.1.2 | Term | Diffuse large cell lymphoma (Diffuse large B-cell lymphoma) (Working Formulation) refractory |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012855 |
| E.1.2 | Term | Diffuse large cell lymphoma (Diffuse large B-cell lymphoma) (Working Formulation) |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012856 |
| E.1.2 | Term | Diffuse large cell lymphoma (Diffuse large B-cell lymphoma) (Working Formulation) recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- Safety and tolerability of the combination of pola plus BR or BG
- Determination of Recommended Phase II Dose (RP2D) for pola plus BR or BG Main Study (Phase II):
- Efficacy of the combination of pola plus BR compared to BR alone as measured by positron emission tomography (PET)-defined complete response (CR) rate using modified Lugano Response Criteria (PETcomputed tomography [CT] criteria) at primary response assessment (PRA, 6-8 weeks after cycle 6 day 1 or last dose of study drug) by IRC (independent review committee)
- NF Cohort (Phase II [R/R DLBCL]):
- Arm G: To evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of pola (lyophilized) plus BR
- Arm H: Efficacy of pola (lyophilized) plus BR measured by PET-CR at PRA by IRC |
-valutare sicurezza e tollerabilità dell'associazione di polatuzumab vedotin con BR o BG
-Individuare la dose raccomandata per la fase II (RP2D) per pola + BR o con BG
-Valutare l'efficacia di pola e BR rispetto alla sola chemioterapia BR in pazienti affetti da FL o DLBCL R/R misurato con tomografia ad emissione di positroni (PET) - definita come tasso di risposta completa (CR) utilizzando i criteri di risposta modificati di Lugano ( criteri PET-tomografia computerizzata [TAC]) alla data di valutazione della risposta primaria (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6, o l'ultima dose di farmaco dello studio) e come definito dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC)
-NF Cohort (Fase II [R/R DLBCL]):
1. Braccio G: valutare la farmacocinetica e la sicurezza di pola (liofilizzato) in associazione aassociazione con BR
2. Braccio H: valutare l'efficacia dell'associazione di pola (liofilizzato) e BR, misurato con PET/CR al PRA come definito dall’IRC. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Main Study (Phase Ib/II):
Safety:
- Safety, tolerability of pola plus BR or BG (including Arm H)
- Immunogenicity of pola and G; potential relationships of ADA formation with other measured outcomes (including NF Cohort)
PK:
- PK of pola with BR or BG (including Arm H)
- Potential PK interactions between pola and BR or BG; PK exposure response relationship
- Peripheral neuropathy symptom severity and interference on daily functioning to better understand treatment impact, tolerability, and reversibility
Efficacy:
- Investigator (INV) and IRC assessed CR, OR by PET-CT or CT only at PRA and BOR by PET-CT or CT only; IRC – BOR, DOR, PFS (DLBCL cohorts only)
- [NF Cohort] INV and IRC assessed CR and OR at PRA by PET-CT; BOR, DOR, PFS, EFS by PET-CT or CT only per INV (EFS only) and IRC; OS
- [Arm G]: INV and IRC assessed CR and OR at PRA by CT only |
Studio principale (Fase Ib/II):
Sicurezza:
- Sicurezza, tollerabilità di pola + BR o BG (incluso il braccio G)
-Immunogenicità di pola e G; potenziale relazione tra formazione di ADA con altri parametri misurati (inclusa coorte NF)
-PK di pola con BR o BG (incluso braccio H)
-potenziali interazioni PK tra pola e BR o BG; correlazione della risposta all'esposizione farmacocinetica
-gravità dei sintomi di neuropatia periferica e l'interferenza sul funzionamento quotidiano per approfondire le conoscenze dell'impatto del trattamento, della tollerabilità e reversibilità
Efficacia:
-CR come determinato da PI e IRC, OR in base a PET-CT o CT solo al PRA e BOR tramite PET-CT o solo CT; IRC-BOR, DOR, PFS (solo coorte DLBCL)
-(coorte NF)CR e OR come determinato da PI e IRC al PRA tramite PET-CT; BOR, DOR, PFS, EFS tramite PET-CT o solo CT per PI (solo EFS) e IRC; OS
- (braccio G): CR e OR come determinato da PI e IRC al PRA solo tramite CT |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age >= 18 years
- Histologically confirmed FL (Grade 1, 2, or 3a) or DLBCL
- Must have received at least one prior therapy for FL or DLBCL. Patients must have either relapsed or have become refractory to a prior regimen
as defined in the protocol.
- If the patient has received prior bendamustine, response duration must have been > 1 year (for patients who have relapse disease after a
prior regimen)
- At least one bi-dimensionally measurable lesion on imaging scan defined as > 1.5 cm in its longest dimension
- Confirmed availability of archival or freshly collected tumor tissue prior to study enrollment
- Life expectancy of at least 24 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function unless inadequate function is due to underlying disease.
- For women who are not postmenopausal (>=12 months of non-therapy-induced amenorrhea and age >45 years) or surgically sterile:
agreement to remain abstinent or to use single highly effective or combined contraceptive methods that result in a failure rate of <1% per
year during the treatment period and for >=12 months after the last obinutuzumab, and agreement to refrain from donating eggs
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to commencement of dosing.
- For men, agreement to remain abstinent or to use a condom plus an additional contraceptive method that together result in a failure rate of <1% per year during the treatment period and for at least 5 months after the last dose of study drug and agreement to refrain from donating sperm during this same period |
- Modulo di consenso informato firmato
- Età >=18 anni
- FL confermato istologicamente (grado 1, 2 o 3a) o DLBCL
- Almeno una terapia precedente per FL o DLBCL. I pazienti devono aver recidivato o essere diventati refrattari a un regime precedente, come definito nel protocollo
- Se il paziente è stato trattato in precedenza con bendamustina, la durata della risposta deve essere stata > 1 anno (per i pazienti con malattia recidivante dopo un regime precedente)
- Almeno una lesione misurabile bi-dimensionalmente all'esame di imaging, di almeno > 1,5 cm nella dimensione più lunga
- Disponibilità confermata di tessuto tumorale di archivio o fresco prima dell'arruolamento nello studio
- Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
- Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
- Funzionalità ematologica adeguata a meno che la funzionalità inadeguata sia dovuta a una malattia pre-esistente, come stabilito da un massiccio interessamento del midollo osseo, o sia dovuta a ipersplenismo secondario all'interessamento della milza da parte del linfoma, come stabilito dallo sperimentatore
- Per le donne che non sono postmenopausali (>=12 mesi di amenorrea non indotta da terapia ed età > 45 anni) o chirurgicamente sterili (assenza di ovai e/o utero): consenso a praticare l'astinenza o a utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati altamente efficaci che determinino un tasso di insuccesso <1% all'anno, durante il periodo di trattamento e per >=12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o per >=18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, e consenso ad astenersi dalla donazione di ovuli.
- Per le donne in età fertile è necessario un risultato negativo di un test di gravidanza sul siero eseguito nei 7 giorni precedenti all'inizio della somministrazione. Le donne che non sono considerate potenzialmente fertili non sono tenute a essere sottoposte a un test di gravidanza
- Per gli uomini, accettazione a praticare l'astinenza o a utilizzare un preservativo e un ulteriore metodo contraccettivo che insieme determinino un tasso di insuccesso < 1% all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio e accettazione ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo stesso periodo
- I pazienti di sesso maschile che desiderino preservare la fertilità devono depositare lo sperma in una banca del seme prima del trattamento con polatuzumab vedotin |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine MAbs (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to bendamustine, rituximab, or obinutuzumab
- History of sensitivity to mannitol (mannitol is an excipient in bendamustine)
- Prior use of any MAb, radioimmunoconjugate, or ADC within 5 halflives or 4 weeks (whichever is longer) of study start before Cycle 1 Day 1
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1
- Ongoing corticosteroid use >30 mg/day prednisone or equivalent, for purposes other than lymphoma symptom control
-Treatment with chimeric antigen receptor T-cell therapy within 100 days prior to Cycle 1 Day 1
- Completion of autologous stem cell transplant within 100 days prior to
Cycle 1 Day 1
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Eligibility for autologous SCT (patients with R/R DLBCL)
- Grade 3b follicular lymphoma
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- Primary or secondary CNS lymphoma
- Current Grade >1 peripheral neuropathy
- History of other malignancy that could affect compliance with the
protocol or interpretation of results.
- Evidence of significant, uncontrolled concomitant diseases that could
affect compliance with the protocol or interpretation of results, including
significant cardiovascular disease or significant pulmonary disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other
infection at study enrollment or any major episode of infection requiring
treatment with intravenous (IV) antibiotics or hospitalization within 4
weeks prior to Cycle 1 Day 1
- Patients with suspected or latent tuberculosis,
- Positive test results for chronic hepatitis B virus infection or for
hepatitis C virus antibody
- Known infection with HIV or human T-cell leukemia virus 1 virus
- Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to treatment
- Recent major surgery (within 6 weeks before the start of Cycle 1 Day
1) other than for diagnosis
- Women who are pregnant or lactating or who intend to become pregnant within a year of the last dose of rituximab or obinutuzumab
- Any abnormal laboratory values as defined in the protocol, unless abnormal laboratory values are due to underlying lymphoma per the investigator
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications |
-Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a anticorpi monoclonali (monoclonal anti-body, MAbs) umanizzati o murini (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o accertata sensibilità o allergia a prodotti murini
-Controindicazione per bendamustina, rituximab o obinutuzumab
-Anamnesi di sensibilità a mannitolo (il mannitolo è un eccipiente della bendamustina)
-Uso precedente di qualsiasi MAb, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco (ADC) entro 4 settimane precedenti al G1D1 o entro 5 emivite del farmaco, quale dei due periodi sia il più lungo
-Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi farmaco sperimentale per finalità di trattamento antitumorale nelle 2 settimane precedenti al G1D1
-Tutte le tossicità acute, clinicamente significative correlate al trattamento precedente, eccetto l'alopecia, devono essersi risolte al grado 2 prima del G1D1
-Uso in corso di corticosteroidi a dosi 30 mg/giorno di prednisone o equivalente, per finalità diverse dal controllo dei sintomi del linfoma
-Trattamento con “chimeric antigen receptor T-cell therapy” nei 100 giorni precedenti al G1D1
-Completamento di trapianto autologo di cellule staminali nei 100 giorni precedenti a G1D1
-Precedente trapianto allogeno di cellule staminali
-Idoneità all'SCT autologo
-Linfoma follicolare di grado 3b
-Anamnesi di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
-Linfoma primitivo o secondario al SNC
-Neuropatia periferica di grado 1 in atto
-Anamnesi di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità a protocollo o l'interpretazione dei risultati.
-Evidenza di malattie concomitanti significative, non controllate, che potrebbero compromettere l'aderenza al protocollo o l'interpretazione dei risultati, tra cui malattia cardiovascolare significativa (quale cardiopatia di classe III o IV secondo la New York
Heart Association, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile) o malattia polmonare significativa (tra cui malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo)
-Infezione batterica, virale, micotica, micobatterica, parassitaria o di altra origine attiva accertata (escluse le infezioni micotiche dei letti ungueali) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione che necessiti di un trattamento
antibiotico per via endovenosa (EV) o ricovero ospedaliero (relativamente al completamento del ciclo di antibiotici) nelle 4 settimane precedenti al G1D1
-Pazienti con tubercolosi sospetta o latente
-La tubercolosi latente deve essere confermata da un dosaggio positivo di rilascio di interferone gamma
-Risultati positivi test dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) cronica (definito come sierologia positiva dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg])
-I pazienti con infezione occulta o pregressa da HBV (definita da HBsAg negativo e anticorpo core dell'epatite B positivo [HBcAb]) possono essere inclusi se il DNA dell'HBV è irrilevabile e purché siano disposti a sottoporsi al test del DNA nel Giorno 1 di ogni ciclo e mensilmente per almeno 12 mesi dopo l’ultimo ciclo di trattamento di studio. I pazienti con titoli protettivi di anticorpo di
superficie dell'epatite B (HBsAb) dopo o prima della vaccinazione ma con epatite B curata sono idonei
-Risultati positivi del test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV)
-I pazienti positivi all'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV
-Storia nota di sieropositività HIV Per i pazienti la cui serologia HIV non sia nota, il test HIV sarà eseguito allo screening se richiesto dalle normative locali.
-Infezione accertata da virus umano della leucemia a cellule T 1 (HTLV-1)
-Vaccinazione con un vaccino vivo nei 28 giorni precedenti al trattamento
-Intervento chirurgico maggiore recente (nelle 6 settimane precedenti all'inizio del G1D1) non diagnostico |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Phase Ib
1. Safety: Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs)
2. Safety: Incidence of adverse events
Phase II (Randomized Cohorts)
3. CR by IRC
Phase II (New Formulation [NF] Cohort)
4. PK parameters for polatuzumab vedotin (lyophilized) in combination
with BR
5. Safety and tolerability of polatuzumab vedotin (lyophilized) in
combination with BR
6.CR by IRC (braccio H) |
1 Sicurezza: Incidenza e natura della tossicità dose limitante (DLTs)
2 Sicurezza: incidenza degli eventi avversi
Fase II (coorte randomizzata):
3. CR come determinato dall’IRC, Fase II (Coorte Nuova formulazione [NF])
4. Parametri PK per polatuzumab vedotin (liofilizzato) in combinazione con BR
5. Sicurezza e tollerabilità di polatuzumab vedotin (liofilizzato) in combinazione con BR
6. CR come determinato dall’IRC (braccio H) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. 21-28 days
2. 2.5 years, indefinitely for secondary malignancies in obinutuzumab
cohort
3. PRA (6-8 weeks after Cycle 6 Day 1 or last dose of study medication)
4. Day 2, 8, 15 of Cycle 1; Day 1 of Cycle 2 and 4, Day 1, 8, 15 of Cycle 3
and at treatment completion/discontinuation and at Follow-up visit at
months 3, 6 and 12
5. Up to 50 months
6. |
1. 21-28 giorni
2. 2,5 anni, non definito per le malignità secondarie nella coorte di obinutuzumab
3. PRA (6-8 settimane dopo il ciclo 6 giorno 1 o ultima dose del trattamento)
4. giorno 2, 8, 15 del ciclo 1; giorno 1 del ciclo 2 e 4; giorno 1, 8, 15 del ciclo 3; completamento o interruzione del trattamento; visite di Follow-up ai mesi 3, 6 e 12.
5. fino a 50 mesi
6. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| CR at primary response assessment based on PET alone, as determined by the investigator; CR at primary response assessment based on computed tomography (CT) only, as determined by the investigator and IRC; Objective response (OR) as (CR or partial response [PR]) at primary response assessment based on PET alone, as determined by the investigator and IRC; OR (CR or PR) at primary response assessment based on CT only, as determined by the investigator and IRC; Best objective response (BOR) as (CR or PR) while on study based on PET alone or CT only, as determined by the investigator; Formation of anti-therapeutic antibodies (ATAs); Serum and plasma concentrations of polatuzumab vedotin, bendamustine, rituximab, and obinutuzumab versus time; CR; ORR; DOR for DLBCL cohort by IRC; PFS for DLBCL cohort by IRC; CR for new formulation (Lyophilized) Cohort; CR by IRC (Arm G of NF Cohort); ORR by IRC for NF Cohort; EFS (NF Cohort only); OS (NF Cohort only); Formation of ADAs to polatuzumab vedotin (NF Cohort); CR by PET-CT Responses at PRA as determined by IRC for expansion cohorts |
| CR alla valutazione della risposta primaria in base alla sola PET, come determinato dallo sperimentatore; CR alla valutazione della risposta primaria in base alla sola tomografia computerizzata (CT), come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC; OR (CR o PR) alla valutazione della risposta primaria in base alla sola PET, come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC; OR (CR o PR) alla valutazione della risposta primaria in base alla sola tomografia computerizzata (CT), come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC; BOR (CR o PR) durante lo studio in base alla sola PET o alla sola tomografia computerizzata (CT), come determinato dallo sperimentatore; Formazione di anticorpi anti-terapia (ATAs); Concentrazioni sieriche o plasmatiche di polatuzumab vedotin, bendamustina, rituximab e obinutuzumab nel corso del tempo; CR; ORR; DOR per la coorte DLBCL secondo IRC; PFS per la coorte DLBCL secondo IRC; CR per la coorte con la nuova formulazione (liofilizzato); CR come determinato da IRC (braccio G e Coorte NF); ORR come determinato da IRV per la Coorte NF; EFS (solo per Coorte NF); OS (solo Coorte NF); Formazione di ADAs per polatuzumab vedotin (Coorte NF); CR secondo PET-CT alla verifica della risposta primaria come determinato dall’IRC per le coorti randomizzate |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 24 - 32 weeks (6 to 8 weeks after the last dose of study treatment); 24 - 32 weeks (6 to 8 weeks after the last dose of study treatment; 24 - 32 weeks (6 to 8 weeks after the last dose of study treatment); 24 - 32 weeks (6 to 8 weeks after the last dose of study treatment); 24 - 32 weeks (6 to 8 weeks after the last dose of study treatment); Up to 2 years; Up to 2 years; 8-9. Approximately at 8-10 weeks (Cycle 3 Day; Approximately at 8-10 weeks; Up to 50 months; Up to 50 months; 6 to 8 weeks after the last dose of study treatment; PRA (6-8 weeks after Cycle 6 Day 1 or last dose of study medication); PRA (6-8 weeks after Cycle 6 Day 1 or last dose of study medication); Up to 50 months; Up to 50 months; Day 2, 8, 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2 and 4, Day 1, 8, 15 of Cycle 3, treatment disco |
| 24-32 settimane (6 a 8 settimane dopo l'ultima dose di farmaco); 24-32 settimane (6 a 8 settimane dopo l'ultima dose di farmaco); 24-32 settimane (6 a 8 settimane dopo l'ultima dose di farmaco); 24-32 settimane (6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco); 24-32 settimane (6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco); Fino a 2 anni; Fino a 2 anni; circa 8-10 settimane; circa 8-10 settimane; fino a 50 mesi; fino a 50 mesi; da 6 a 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento in studio; PRA (6 a 8 settimane dopo il C6D1 o l’ultima dose del trattamento in studio); PRA (6 a 8 settimane dopo il C6D1 o l’ultima dose del trattamento in studio); Fino a 50 mesi; Fino a 50 mesi; giorno 2, 8, 15 del ciclo 1; giorno 1 del ciclo 2 e 4; giorno 1, 8, 15 del ciclo 3; all’interruzione del trattam |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| safety run-in |
| run-in di sicurezza |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Fase II sara randomizzata per le coorti contenenti R ma non randomizzata per le coorti contenenti G |
| Phase II randomized for R-containing cohorts but non-randomized for Gcontaining cohorts |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Polatuzumab vedotin + BR versus BR e polatuzumab vedotin + BG |
| Polatuzumab vedotin + BR versus BR and polatuzumab vedotin + BG |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 52 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Turkey |
| United States |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as the timepoint at which all patients enrolled in the study have had either at least 2 years of follow-up from the time of the Treatment Completion Visit or have discontinued the study. |
| La fine dello studio è definita come la data in cui tutti i pazienti arruolati nello studio saranno stati sottoposti ad almeno 2 anni di follow-up dalla visita di completamento del trattamento o si saranno ritirati dallo studio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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