E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effect of tralokinumab compared to placebo in reducing the prescribed, oral corticosteroid (OCS) maintenance dose in adult and adolescent subjects with asthma requiring chronic treatment with maintenance oral corticosteroid (OCS) in addition to inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist (ICS/LABA). |
Ocena wpływu tralokinumabu w porównaniu z placebo na redukowanie stosowanej dawki doustnego kortykosteroidu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów dorosłych i niepełnoletnich z astmą wymagającą przewlekłego leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami, dodanego do kortykosteroidu przyjmowanego drogą wziewną i długo działającego β2 mimetyku. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the effect of tralokinumab compared to placebo on the proportion of subjects with the prescribed, oral corticosteroid (OCS) maintenance dose ≤5 mg in adult and adolescent subjects with asthma requiring chronic treatment with maintenance oral corticosteroids (OCS) in addition to inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist (ICS/LABA).
2. To evaluate the effect of tralokinumab compared to placebo on the proportion of subjects with at least 50% reduction in their prescribed, oral corticosteroid (OCS) maintenance dose in adult and adolescent subjects with asthma requiring chronic treatment with maintenance oral corticosteroids (OCS) in addition to inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist (ICS/LABA). |
Ocena wpływu tralokinumabu w porównaniu z placebo na odsetek pacjentów otrzymujących przepisaną dawkę kortykosteroidu doustnego w leczeniu podtrzymującym ≤5 mg u pacjentów dorosłych i niepełnoletnich z astmą wymagających przewlekłego leczenia podtrzymującego kortykosteroidami doustnymi dodanego do kortykosteroidu przyjmowanego drogą wziewną i długo działającego β2-mimetyku.
Ocena wpływu tralokinumabu w porównaniu z placebo na odsetek pacjentów z redukcją, o co najmniej 50% przepisanej dawki doustnego kortykosteroidu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów dorosłych i niepełnoletnich z astmą wymagających przewlekłego leczenia podtrzymującego kortykosteroidami doustnymi dodanego do kortykosteroidu przyjmowanego drogą wziewną i długo działającego β2-mimetyku. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Age 12 to 75 years
2. Documented physician-diagnosed asthma.
3. Documented treatment with Inhaled Corticosteroid (ICS) at a total daily dose corresponding to ≥500μg fluticasone propionate dry powder formulation equivalents and a LABA.
4. Receiving Oral Corticosteroid (OCS) for the treatment of asthma.
5. Pre-BD FEV1 value <80% (<90% for patients 12 to 17 years of age) of their predicted normal value (PNV).
6. Post-BD reversibility of ≥12% in FEV1. |
GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych)
1.Kobiety lub mężczyźni w wieku od 12 do 75 lat włącznie.
2.Udokumentowana przez lekarza astma oskrzelowa.
3.Udokumentowane leczenie lekami ICS w łącznej dawce dobowej równoważnej ≥500 μg propionianu flutykazonu w postaci preparatu suchego proszku oraz lekami LABA.
4.Pacjenci muszą otrzymywać OCS w leczeniu astmy.
5.Prawidłowa wartość należna (PNV) FEV1 przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela, wynosząca <80% (<90% w przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat).
6.Odwracalność FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosząca ≥12%. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Clinically important pulmonary disease other than asthma.
2. History of anaphylaxis following any biologic therapy.
3. Hepatitis B, C or HIV
4. Pregnant or breastfeeding
5. History of cancer
6. Current tobacco smoking or a history of tobacco smoking for ≥10 pack-years.
7. Previous receipt of tralokinumab |
1.Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
2.Reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek leczenie biologiczne w wywiadzie.
3.Dodatni wynik badania serologicznego w kierunku obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
4.Kobiety w ciąży, karmiące piersią, lub w okresie laktacji.
5.Choroba nowotworowa w wywiadzie.
6.Osoba aktualnie paląca tytoń lub palenie tytoniu w przeszłości w ilości ≥10 paczkolat.
7.Wcześniejsze leczenie tralokinumabem. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percent change from baseline in the daily, average, oral corticosteroid (OCS) dose at week 40 post randomization while not losing asthma control. |
Procentowa zmiana średniej dawki dobowej kortykosteroidu doustnego w tygodniu 40. po randomizacji, bez utraty kontroli astmy, w odniesieniu do stanu wyjściowego. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Difference vs. placebo in the proportion of subjects with final daily average oral corticosteroid (OCS) dose ≤5 mg at Week 40 post randomization.
2. Difference vs. placebo in the proportion of subjects with ≥50% reduction in average daily oral corticosteroid (OCS) dose at Week 40 post randomization. |
1.Różnica w porównaniu z placebo w odsetku pacjentów z końcową średnią dobową dawką kortykosteroidu doustnego ≤5 mg w tygodniu 40. po randomizacji.
2.Różnica w porównaniu z placebo w odsetku pacjentów z redukcją o ≥50% średniej dobowej dawki kortykosteroidu doustnego w tygodniu 40. po randomizacji. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 31 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
France |
Germany |
Netherlands |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
„LVLS” (Last Visit Last Subject) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 23 |