Clinical Trial Results:
Nab-paclitaxel (Abraxane) Plus Gemcitabine in Subjects With Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC): An International, Open-label, Multi-center, Phase 2 Study (LAPACT).
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Summary
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EudraCT number |
2014-001408-23 |
Trial protocol |
IT ES |
Global end of trial date |
21 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Mar 2019
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First version publication date |
29 Mar 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ABI-007-PANC-007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02301143 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Celgene Corporation
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Sponsor organisation address |
86 Morris Avenue, Summit, United States, 07901
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Celgene Corporation, 01 888-260-1599, ClinicalTrialDisclosure@Celgene.com
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Scientific contact |
Teng Jin Ong, Celgene Corporation, 01 908-673-9586, TOng@Celgene.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the time to treatment failure (TTF) in locally advanced pancreatic cancer (LAPC) subjects treated with nab-paclitaxel plus gemcitabine as induction therapy followed by Investigator’s Choice of treatment
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Protection of trial subjects |
Patient Confidentiality, Personal Data Protection, Archiving of Essential Documents
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Background therapy |
Six cycles of nab-Paclitaxel 125 mg/m2 intravenous (IV) infusion over approximately 30 to 45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle were administered as induction therapy. Once six cycles have been completed, subjects without disease progression or unacceptable toxicity will be eligible for Investigator choice phase, consisting of continuation of nab-paclitaxel and gemcitabine therapy, or chemoradiation therapy, or surgery. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Worldwide total number of subjects |
107
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EEA total number of subjects |
54
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
44
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From 65 to 84 years |
62
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
152 patients were screened and 107 participants enrolled. First subject first visit was 21 April 2015. Last subject last visit was 26 April 2018 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects eligible for treatment with nab-paclitaxel and gemcitabine for 6 cycles were to be enrolled, provided all inclusion/exclusion criteria were met within a 14‑day Screening Period prior to Cycle 1 Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Induction Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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nab-Paclitaxel plus Gemcitabine | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 by intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine (Gem) 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles. For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
nab-Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Abraxane
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 by intravenous (IV) administration over approximately 30 to 45 minutes on Days 1, 8, and 15.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemzar
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine 1000 mg/m^2 by IV administration over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15
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Period 2
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Period 2 title |
Investigator's Choice (IC)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Investigator Choice (Overall) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. Investigator Choice includes 3 options: 1. Continued on nab-Paclitaxel and gemcitabine (included 12 subjects) 2. Chemoradiation therapy consisting of capecitabine or gemcitabine with radiation according to institutional practice (included 18 subjects) 3. Surgical Intervention (included 17 subjects) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
nab-Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Abraxane
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 by intravenous (IV) administration over approximately 30 to 45 minutes on Days 1, 8, and 15 until disease progression or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemzar
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine 1000 mg/m^2 by IV administration over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 disease progression or unacceptable toxicity.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all 62 subjects who completed the induction period elected to be treated in the Investigator's Choice period of the study. Only 49 intended to start the Investigator's Choice period. Of these 47 started this period and two subjects who were chosen for surgery did not have surgery because of disease progression and unsuitability based on the assessment by the GI surgeon. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
nab-Paclitaxel plus Gemcitabine
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Reporting group description |
Participants received nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 by intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine (Gem) 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles. For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1,8, and 15 of each 28-day cycle. For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. - Continuation of nab-paclitaxel and gemcitabine therapy to disease progression or unacceptable toxicity OR - Chemoradiation therapy consisting of the concurrent use of capecitabine or gemcitabine with radiation according to institutional practice (included 18 subjects) OR - Surgical intervention (included 17 subjects)
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End points reporting groups
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Reporting group title |
nab-Paclitaxel plus Gemcitabine
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Reporting group description |
Participants received nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 by intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine (Gem) 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles. For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. | ||
Reporting group title |
Investigator Choice (Overall)
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Reporting group description |
For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. Investigator Choice includes 3 options: 1. Continued on nab-Paclitaxel and gemcitabine (included 12 subjects) 2. Chemoradiation therapy consisting of capecitabine or gemcitabine with radiation according to institutional practice (included 18 subjects) 3. Surgical Intervention (included 17 subjects) | ||
Subject analysis set title |
Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1,8, and 15 of each 28-day cycle. For participants who completed 6 cycles of nab-paclitaxel and gemcitabine without disease progression or unacceptable toxicities, the Investigator then determined the best option for the participant in the Investigator's Choice Period. - Continuation of nab-paclitaxel and gemcitabine therapy to disease progression or unacceptable toxicity OR - Chemoradiation therapy consisting of the concurrent use of capecitabine or gemcitabine with radiation according to institutional practice (included 18 subjects) OR - Surgical intervention (included 17 subjects)
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End point title |
Kaplan-Meier Estimates for Time to Treatment Failure (TTF) [1] | ||||||||
End point description |
TTF was defined as the time after the first dose of study therapy to discontinuation of study therapy due to disease progression, death by any cause, or the start of a new non-protocol-defined anticancer therapy/surgery. If a subject does not progress, die or start a new non-protocol-defined anticancer therapy, the subject was censored on the last tumor assessment date.
Tumor evaluations of CT or MRI scans were assessed and response determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines, version 1.1.
The definition for progressive disease (PD) was >= 20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir, and the sum showed an absolute increase of >= 5 mm; the progression of a non-target lesion or the appearance of any new lesions is also considered progression.
Median and its 90% confidence interval (CI) of TTF were estimated using the method of Brookmeyer and Crowley.
Intent to Treat population = all subjects enrolled into the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 of study treatment up to 28.75 months; (maximum time for the last tumor assessment)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary goal of this study was to evaluate time to treatment failure (primary endpoint) with nab-paclitaxel plus gemcitabine as induction therapy. Therefore there was no statistical comparison to be made. Treatment choices in period 2 (investigator's choice period) were non-randomized and no comparisons were intended there either. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease Control Rate (DCR): Percentage of Participants With Complete (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) for ≥ 16 Weeks According to RECIST Version 1.1 | ||||||||
End point description |
DCR was defined as the percentage of participants with a CR or PR or SD from of date of first treatment to 16 weeks. Tumor assessments after start of non-protocol-defined anticancer therapy were excluded. RECIST 1.1 Definition: - CR: disappearance of all target and non-target lesions; any pathological lymph nodes (target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm and no new lesions diagnosed. - PR: a >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline; no evidence of progression in any of the non-target lesions diagnosed at baseline; and no new lesions diagnosed. - SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase of lesions to qualify for PD. The two-sided 90% binomial confidence intervals (CIs) were estimated by Wilson score method. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of study treatment up to the end of investigator choice period plus 28 days; up to 76.9 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR): Percentage of Participants With Complete (CR) or Partial Response (PR) According to RECIST Version 1.1 | ||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants that achieved a combined incidence of complete (CR) and partial response (PR) using RECIST 1.1 guidelines as assessed by the investigator at baseline, every 56 (-3/+7 days) and at the 28-day follow-up visit . Assessments after new non-protocol-defined anticancer therapy are excluded. For participants who had resectable surgery in Investigator Choice period, assessments after surgical intervention are excluded. RECIST 1.1 Definition: - CR: disappearance of all target and non-target lesions; any pathological lymph nodes (target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm and no new lesions diagnosed. - PR: a >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline; no evidence of progression in any of the non-target lesions diagnosed at baseline; and no new lesions diagnosed. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of study treatment up to the end of investigator choice period plus 28 days; up to 76.9 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Kaplan-Meier Estimate of Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Progression-free Survival was determined based on RECIST 1.1. criteria and was defined as the time from the date of the first dose to the date of disease progression or death (by any cause), whichever is earlier. The analysis day was calculated from enrollment date for one participant who was not treated. Participants who have no disease progression or have not died were censored to last tumor assessment date with progression-free. The definition for progressive disease (PD) was at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir; the sum must also demonstrate an absolute increase of >= 5 mm; the progression of a non-target lesion or the appearance of any new lesions is also considered progression. Median and its 90% confidence interval of PFS were estimated using the method of Brookmeyer and Crowley. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of study treatment up to 28.75 months (maximum time for the last tumor assessment)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Kaplan-Meier Estimates for Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from the date of first dose of study therapy to the date of death (by any cause). Participants who were alive at the end of study or clinical data cut were censored on the last known time that the participant was alive or the clinical cutoff date, whichever was earlier. Median and its 90% confidence interval of OS were estimated using the method of Brookmeyer and Crowley. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of study treatment up to 31.34 months (maximum time for survival follow-up)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Participant Counts in Response Categories Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): Global Health Status and 5 Functioning Scales | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life questionnaire (EORTC QLQ-C30) is a validated health-related quality of life (HRQoL) measure. The EORTC QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including 5 functional scales, 3 symptom scales, 6 single symptom items, and 1 global health status / quality of life scale. All reported measures are transformed to a 0 - 100 scale. In the Global Health Status and 5 functional scales, 0 = worst possible quality of life/health status and 100 = best possible quality of life/health status. The best score on treatment is the best score from all post-baseline visits and is compared to the baseline to get the following responder categories. Responder categories: - Improved: >=10 increase from baseline - Stable: neither increase nor decrease >10 - Worsened: >=10 decrease from baseline. ITT population = all participants enrolled into the study with both baseline and post baseline values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day -1), Day 1 of each cycle, for up to 19 cycles each cycle consisting of 28 days and the 28-day follow-up visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Participant Counts in Response Categories Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): Symptom Scales and Single Symptom Items | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life questionnaire (EORTC QLQ-C30) is a validated health-related quality of life (HRQoL) measure. The EORTC QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including 5 functional scales, 3 symptom scales, 6 single symptom items, and 1 global health status / quality of life scale. All reported measures are transformed to a 0 to 100 scale. In the symptom scales and single symptom items, 0 = optimal health state and 100 = worst possible health state. The best score on treatment is the best score from all post-baseline visits and is compared to the baseline to get the following responder categories. Responder categories: - Improved: >=10 decrease from baseline - Stable: neither increase nor decrease >10 - Worsened: >=10 increase from baseline. ITT population = all participants enrolled into the study with both baseline and post baseline values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day -1), Day 1 of each cycle, for up to 19 cycles each cycle consisting of 28 days and the 28-day follow-up visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Participant Counts in Response Categories Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire For Pancreatic Cancer (EORTC-QLQ PAN26): Six Summary Scales | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EORTC pancreatic cancer module is a validated tool intended for patients at all disease stages undergoing surgical resection, palliative surgical intervention, endoscopic palliation or palliative chemotherapy. The module includes 26 questions, organized into 7 scales and 10 individual item scores. All reported measures are transformed to a 0 to 100 scale. Six summary scales reported are: - Pancreatic Pain - Digestive Symptoms - Altered Bowel Habits - Hepatic Scale - Body Image - Sexuality Scores of 0 = optimal health state and 100 = worst possible health state. The best score on treatment is the best score from all post-baseline visits and is compared to the baseline. Responder categories: - Improved: >=MID decrease from baseline - Stable: no increase or decrease >MID - Worsened: >=MID increase from baseline MID = half the baseline standard deviation. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study with both baseline and post baseline values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day -1), Day 1 of each cycle, for up to 19 cycles each cycle consisting of 28 days and the 28-day follow-up visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Participant Counts in Response Categories Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire For Pancreatic Cancer (EORTC-QLQ PAN26): Satisfaction with Health Care Scale | ||||||||||||
End point description |
The EORTC pancreatic cancer module is a validated tool intended for patients at all disease stages undergoing surgical resection, palliative surgical intervention, endoscopic palliation or palliative chemotherapy. The module includes 26 questions, organized into 7 scales and 10 individual item scores. The summary scale for Satisfaction with Health Care is reported. All reported measures are transformed to a 0 to 100 scale. Scores of 0 = not satisfied, worst possible health state and 100 = extremely satisfied, best possible health state. The best score on treatment is the best score from all post-baseline visits and is compared to the baseline to get the following responder categories. Responder categories: - Improved: >=MID increase from baseline - Stable: no increase or decrease >MID - Worsened: >=MID decrease from baseline MID = half the baseline standard deviation. ITT population = all participants enrolled into the study with both baseline and post baseline values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day -1), Day 1 of each cycle, for up to 19 cycles each cycle consisting of 28 days and the 28-day follow-up visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Participant Counts in Response Categories Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire For Pancreatic Cancer (EORTC-QLQ PAN26): 10 Individual Item Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EORTC pancreatic cancer module is a validated tool intended for patients at all disease stages undergoing surgical resection, palliative surgical intervention, endoscopic palliation or palliative chemotherapy. The module includes 26 questions, organized into 7 scales and 10 individual item scores. The 10 individual item scores are reported. All reported measures are transformed to a 0 to 100 scale. Scores of 0 = best possible health state and 100 = worst possible health state. The best score on treatment is the best score from all post-baseline visits and is compared to the baseline to get the following responder categories. Responder categories: - Improved: >=MID decrease from baseline - Stable: no increase or decrease >MID - Worsened: >=MID increase from baseline MID = half the baseline standard deviation. Intent to treat population was defined as all participants enrolled into the study with both baseline and post baseline values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day -1), Day 1 of each cycle, for up to 19 cycles each cycle consisting of 28 days and the 28-day follow-up visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs are defined as any adverse event (AE) that begin or worsen on or after the start of study drug or procedure of the study period through the maximum duration of the period plus 28 days. The severity of AEs was graded based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 and the scale: Grade 1 = Mild Grade 2 = Moderate Grade 3 = Severe Grade 4 = Life threatening Grade 5 = Death. Relation to study drug was determined by the investigator. A treatment-related TEAE is defined as TEAE which was considered to be related to one or both of the study drugs and reported as 'Suspected' on the case report form. AEs with a missing relationship were treated as 'treatment-related' in data summaries. IP (investigational product) refers to nab-Paclitaxel and/or Gemcitabine. "Related" TEAE refers to relation to study drug (IP). The Treated population consists of all participants who received at least 1 dose of nab-paclitaxel or gemcitabine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of study drug up to end of the study; up to 31.3 months
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| Notes [2] - nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine in the Induction period [3] - Overall = nab-pac + Gem in the Induction priod plus a subset who continued regimen in the IC period |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 of study drug up to end of the study; up to 31.3 months
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
nab-Paclitaxel plus Gemcitabine (Induction Period)
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Reporting group description |
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
nab-Paclitaxel plus Gemcitabine (Overall)
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Reporting group description |
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravenous (IV) infusion administered over approximately 30-45 minutes on Days 1, 8, and 15, followed by gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusion over approximately 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle. Overall includes nab-Paclitaxel plus Gemcitabine treatment cycles during the Induction Period, as well as the subset of participants who continued the regimen during the Investigator Choice Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
