E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients nécessitant la réalisation d'une ponction lombaire à visée diagnostique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
patients nécessitant la réalisation d'une ponction lombaire à visée diagnostique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité antalgique du MEOPA durant la réalisation d’une ponction lombaire, en comparaison à un placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer l’anxiolyse permise par l’utilisation de MEOPA durant la réalisation d’une ponction lombaire.
- Rechercher des corrélations entre douleur, anxiété per-procédurale et anxiété générale évaluée par l’HAD (Hospital Anxiety and Depression) et le STAI (State Trait Anxiety Inventory).
- Répertorier les effets indésirables liés à l’inhalation de MEOPA lors d’une ponction lombaire.
- Evaluer le pourcentage de patients qui seraient prêts à avoir une autre ponction lombaire dans les mêmes conditions.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patients hospitalisés dans le service de neurologie pour la réalisation d’une ponction lombaire à visée diagnostique .
- Age compris entre 18 et 60 ans.
- Patients naïfs de MEOPA.
- Signature du consentement éclairé écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contre-indication à l’utilisation de MEOPA :
Nécessité de ventilation en oxygène pur
Hypertension intra-crânienne
Altération de la conscience empêchant la coopération du patient
Traumatisme crânien
Pneumothorax ou bulles d’emphysème
Embolie gazeuse
Distension gazeuse abdominale
Patient ayant reçu un gaz ophtalmique dans les 3 mois précédents
Carence en vitamine B12 non substituée
Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées
- Phobie du masque
- Obésité morbide (IMC>35)
- Trouble cognitif avec MMS <26/30
- Utilisation préalable de MEOPA (à usage thérapeutique ou lors d’usage détourné récréatif)
- Fièvre
- Syndrome méningé
- Confusion
- Troubles de la communication verbale
- participation simultanée à une autre recherche biomédicale pouvant interférer avec les objectifs de l’étude |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Echelle Numérique Simple de la douleur maximale ressentie durant la ponction lombaire recueillie dès la fin de la procédure |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
à la fin de la ponction lombaire |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Echelle Numérique Simple de l’anxiété maximale ressentie durant la ponction lombaire recueillie dès la fin de la procédure
- Anxiété évaluée par les questionnaires: The Hospital Anxiety and Depression (HAD) (Zigmond and Snaith, 1983) et State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1983)
- Proportion de patients présentant des effets indésirables éventuels : nausées, vertiges, sédation, euphorie, céphalées, autre (présence et intensité faible, modérée ou forte).
- Durée de la ponction (temps durant lequel l’aiguille est en place)
- Proportion de patients acceptant une nouvelle PL dans les mêmes conditions.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
dès la fin de la ponction lombaire |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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A la fin de l'évaluation du dernierpatient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |