Clinical Trial Results:
Double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III study on the efficacy and tolerability of a 48-week treatment with two different doses of budesonide effervescent tablets vs. placebo for maintenance of clinico-pathological remission in adult patients with eosinophilic esophagitis
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-001485-99 |
Trial protocol |
DE BE GB ES NL DK IT |
Global end of trial date |
11 Dec 2020
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Feb 2022
|
First version publication date |
04 Feb 2022
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
BUL-2/EER Full paper |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
BUL-2/EER
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02493335 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
EOS-2: Acronym | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Dr Falk Pharma GmbH
|
||
Sponsor organisation address |
Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Germany, 79108
|
||
Public contact |
Dept. of Clinic. Res. & Development, Dr Falk Pharma GmbH, +49 76115140, zentrale@drfalkpharma.de
|
||
Scientific contact |
Dept. of Clinic. Res. & Development, Dr Falk Pharma GmbH, +49 76115140, zentrale@drfalkpharma.de
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
05 May 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
28 Nov 2018
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
11 Dec 2020
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Double-blind phase:
- To assess the efficacy of a 48-week treatment with 2 x 0.5 mg/d or 2 x 1 mg/d budesonide effervescent tablets vs. placebo for the maintenance of clinico-pathological remission in adult patients with eosinophilic esophagitis (EoE).
|
||
Protection of trial subjects |
Prior to recruitment of patients, all relevant documents of the clinical study were submitted and approved by the Independent Ethics Committees (IECs) responsible for the participating investigators. Written consent documents embodied the elements of informed consent as described in the Declaration of Helsinki, the ICH Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and were in accordance with all applicable laws and regulations. The informed consent form and patient information sheet described the planned and permitted uses, transfers and disclosures of the patient’s personal data and personal health information for purposes of conducting the study. The informed consent form and the patient information sheet further explained the nature of the study, its objectives and potential risks and benefits as well as the date informed consent was given. Before being enrolled in the clinical trial, every patient was informed that participation in this trial was voluntary and that he/she could withdraw from the study at any time without giving a reason and without having to fear any loss in his/her medical care. The patient’s consent was obtained in writing before the start of the study. By signing the informed consent, the patient declared that he/she was participating voluntarily and intended to follow the study protocol instructions and the instructions of the investigator and to answer the questions asked during the course of the trial. For endoscopy and biopsy sampling to be performed for confirmation of diagnosis of eosinophilic esophagitis by the central pathologist, the patients received the standard preparation for sedation during the endoscopy as routinely performed at the study sites.
|
||
Background therapy |
No concomitant background therapy, except stable diets and/or stable treatment with protonpumpinhibitors was allowed during the trial. | ||
Evidence for comparator |
Using a placebo arm in this clinical trial was ethically justified as there were compelling and scientifically sound methodological reasons for the use of a placebo control in this trial, since there were no comparator products with a marketing authorization for the treatment of EoE available. Moreover, the use of a placebo group was also justified, as it allowed to control for all other potential influences on the actual or apparent course of the disease other than those arising from the pharmacological action of budesonide (including but not limited to influences such as, spontaneous change in the disease, subject and investigator expectations, the effect of participating in this trial, or subjective elements of diagnosis or assessments), as stated in the “ICH Topic E10: Note for guidance on choice of control group in clinical trials” (CPMP/ICH/364/96). | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jan 2016
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
24 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 74
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 85
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 33
|
||
Worldwide total number of subjects |
204
|
||
EEA total number of subjects |
171
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
203
|
||
From 65 to 84 years |
1
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
In total, 29 centers randomized patients: 1 center in Belgium (BE), 13 centers in Germany (DE), 8 centers in Spain (ES), 4 centers in Switzerland (CH), 2 centers in The Netherlands (NL), and 1 center in the United Kingdom (UK). | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
297 patients were screened to fullfill the In-/Exclusion criteria. Of them, 204 patients were randomized and treated with budesonide or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Double-blind 48-week treatment phase (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The appearance and taste of the placebo effervescent tablet for orodispersible use was indistinguishable from the verum effervescent tablet for orodispersible use.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
BUL 0.5mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Twice daily 0.5mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0.5mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BUL 0.5mg
|
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Effervescent tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Take one effervescent tablet each in the morning and in the evening after the meal. The effervescent tablet has to be placed on the tongue which allows disintegration within several minutes. The dissolved parts of the effervescent tablet will be swallowed with saliva little by little. Do not drink or eat during 30 minutes after study drug administration.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
BUL 1mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Twice daily 1mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
1mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BUL 1mg
|
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Effervescent tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Take one effervescent tablet each in the morning and in the evening after the meal. The effervescent tablet has to be placed on the tongue which allows disintegration within several minutes. The dissolved parts of the effervescent tablet will be swallowed with saliva little by little. Do not drink or eat during 30 minutes after study drug administration.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Twice daily Placebo effervescent tablet for orodispersible use | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo budesonide effervescent tablet for orodispersible use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BUL Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Effervescent tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Take one effervescent tablet each in the morning and in the evening after the meal. The effervescent tablet has to be placed on the tongue which allows disintegration within several minutes. The dissolved parts of the effervescent tablet will be swallowed with saliva little by little. Do not drink or eat during 30 minutes after study drug administration.
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BUL 0.5mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Twice daily 0.5mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BUL 1mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Twice daily 1mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Twice daily Placebo effervescent tablet for orodispersible use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
BUL 0.5mg BID
|
||
Reporting group description |
Twice daily 0.5mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | ||
Reporting group title |
BUL 1mg BID
|
||
Reporting group description |
Twice daily 1mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | ||
Reporting group title |
Placebo BID
|
||
Reporting group description |
Twice daily Placebo effervescent tablet for orodispersible use |
|
|||||||||||||
End point title |
Primary endpoint: Proportion of patients free of treatment failure (i.e. being in remission) after 48 weeks of double-blind treatment | ||||||||||||
End point description |
Proportion of patients free of treatment failure (i.e., being still in remission) after 48 weeks of treatment.
Treatment failure after 48 weeks of treatment was “yes”, if at least one of the following criteria was met at any time during the DB treatment phase:
- Clinical relapse, i.e., experiencing dysphagia or pain during swallowing in the past seven days (7 day recall period) of a severity of ≥4 points on a 0–10 NRS for dysphagia or pain during swallowing, respectively, confirmed by a severity of ≥4 points on at least 1 day during the subsequent week on the respective 0 10 NRS for dysphagia or pain during swallowing (24-hour recall period).
- Histological relapse, i.e., a peak of ≥48 eos/mm2 hpf at end-of-treatment,
- Experiencing a food impaction which needed endoscopic intervention,
- Need for an endoscopic dilation,
- Premature withdrawal for any reason.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
48 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Attachments |
Primary endpoint |
||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint: BUL 0.5mg BID vs placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For the comparison between the BUL 0.5mg BID group and the Placebo group
the difference between rates of patients free of treatment failure was 69.1% with the
corresponding 97.5% CI [55.89%; 82.34%]. The one-sided p-value resulting from the normal
approximation test was <0.0001. Therefore, the null hypothesis for this comparison could be
rejected and statistically significant superiority of BUL 0.5mg BID versus Placebo was
successfully shown in a confirmatory manner in the FAS population.
|
||||||||||||
Comparison groups |
BUL 0.5mg BID v Placebo BID
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Normal approximation test | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
69.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
55.89 | ||||||||||||
upper limit |
82.34 | ||||||||||||
Notes [1] - The 2 hypotheses of superiority of BUL 0.5mg BID vs placebo and BUL 1mg BID vs placebo were tested each at a one-sided Bonferroni adjusted type I error level of 0.0125 using normal approximation tests for the comparison of rates. For estimating the treatment effect compared to Placebo, two-sided 97.5% (Bonferroni correction) confidence intervals (CI) for the difference of rates were provided. |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint: BUL 1mg BID vs placebo | ||||||||||||
Statistical analysis description |
For the comparison between the BUL 1mg BID group and the Placebo group the difference
between rates of patients free of treatment failure was 70.6% in the full analysis set (FAS) with
corresponding 97.5% CI [57.56%; 83.61%]. The one-sided p-value resulting from the normal
approximation test was <0.0001. Therefore, the null hypothesis for this comparison could be
rejected and statistically significant superiority of BUL 1mg BID versus Placebo was
successfully shown in a confirmatory manner.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo BID v BUL 1mg BID
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Normal approximation test | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
70.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
57.56 | ||||||||||||
upper limit |
83.61 | ||||||||||||
Notes [2] - The 2 hypotheses of superiority of BUL 0.5mg BID vs placebo and BUL 1mg BID vs placebo were tested each at a one-sided Bonferroni adjusted type I error level of 0.0125 using normal approximation tests for the comparison of rates. For estimating the treatment effect compared to Placebo, two-sided 97.5% (Bonferroni correction) confidence intervals (CI) for the difference of rates were provided. |
|
|||||||||||||
End point title |
Major secondary endpoint: Proportion of patients with a histological relapse, defined as a peak of ≥48 eos/mm² hpf at end of treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
48 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Attachments |
Major secondary endpoint: Histological relapse |
||||||||||||
Statistical analysis title |
BUL 0.5mg BID vs placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
BUL 0.5mg BID v Placebo BID
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Normal approximation test | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-76.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-88.8 | ||||||||||||
upper limit |
-64.1 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
BUL 1mg BID vs placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo BID v BUL 1mg BID
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Normal approximation test | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-79.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-91.1 | ||||||||||||
upper limit |
-67.7 |
|
|||||||||||||
End point title |
Major secondary endpoint: Proportion of patients with a clinical relapse, or food impaction which needed endoscopic intervention, or endoscopic dilation during the 48 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
48 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Attachments |
Major secondary endpoint: Clinical relapse |
||||||||||||
Statistical analysis title |
BUL 0.5mg BID vs placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
BUL 0.5mg BID v Placebo BID
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Normal approximation test | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-50
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-65.7 | ||||||||||||
upper limit |
-34.3 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
BUL 1mg BID vs placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
BUL 1mg BID v Placebo BID
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Normal approximation test | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-52.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-68 | ||||||||||||
upper limit |
-37.9 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
48 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BUL 0.5mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Twice daily 0.5mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BUL 1mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Twice daily 1mg budesonide effervescent tablet for orodispersible use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Twice daily Placebo effervescent tablet for orodispersible use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32721437 |