Clinical Trial Results:
Safety of ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine in Subjects Aged 2 to 45 Years in the Philippines
Summary
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EudraCT number |
2014-001534-29 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
11 Sep 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2016
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First version publication date |
31 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CYD05
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon Cedex 07, France, 69367
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Public contact |
Senior Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 65 6431 2358, Anh.Wartel-Tram@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Senior Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 65 6431 2358, Anh.Wartel-Tram@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001201-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Apr 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Sep 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Safety and reactogenicity
Dengue immune responses and Persistence of antibodies
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
The Typhim Vi vaccine was chosen as a control vaccine since typhoid fever is endemic in the Philippines and the vaccine is not administered routinely. Therefore, it represented a benefit for the subjects. | ||
Actual start date of recruitment |
02 Mar 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 126
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Worldwide total number of subjects |
126
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
72
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Adolescents (12-17 years) |
36
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Adults (18-64 years) |
18
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 09 March 2006 to 01 September 2007 at 1 clinical center in the Philippines. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 126 subjects who met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and randomized. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The blind-observer approach was used for the first injection to ensure unbiased safety evaluation. Qualified and trained study personnel prepared the vaccines for each subject and were therefore the only ones to know which vaccine was administered at the first injection. The CYD dengue vaccine was used as open-label for the second and third injections in all subjects.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received the CYD dengue vaccine for all three injections, one each on Days 0, 105, and 365, respectively. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine
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Investigational medicinal product code |
323
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous use, 3 injections on Days 0, 135, and 365.
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Arm title
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Group 2 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received typhoid vaccine (Typhim Vi) as first injection and CYD dengue vaccine as second and third injections 8 to 9 months apart (Days 105 and 365). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine
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Investigational medicinal product code |
323
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous, 2 injections. One each on Days 105 and 365.
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Investigational medicinal product name |
Typhoid vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Typhim Vi
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous, 1 injection on Day 0.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
Subjects received the CYD dengue vaccine for all three injections, one each on Days 0, 105, and 365, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
Subjects received typhoid vaccine (Typhim Vi) as first injection and CYD dengue vaccine as second and third injections 8 to 9 months apart (Days 105 and 365). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
Subjects received the CYD dengue vaccine for all three injections, one each on Days 0, 105, and 365, respectively. | ||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
Subjects received typhoid vaccine (Typhim Vi) as first injection and CYD dengue vaccine as second and third injections 8 to 9 months apart (Days 105 and 365). |
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End point title |
Percentage of Subjects with Antibody titer ≥ 10 (1/dil) Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strains Before and Following each Injection with ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response against the CYD dengue vaccine was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 105 and 365 post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Antibody titer ≥ 10 (1/dil) Against at least 1, 2, 3 or 4 Serotypes with the Parental Dengue Virus Strains Following Injection with ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response against the CYD dengue vaccine was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Days 105 and 365 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strain Before and Following Injection with ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titers against each serotype of the Parental Dengue Virus strains were assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Days 105 and 365 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Antibody titer ≥ 10 (1/dil) Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strains Post-injection 3 with ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against each serotype of the CYD dengue vaccine was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Post-Inj. 3 and 1, 2, 3, 4, and 5 years Post-Inj. 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strain Post-injection 3 with ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titers against each serotype of the Parental Dengue Virus strains were assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Post-Inj. 3 and 1, 2, 3, 4, and 5 years Post-Inj. 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strain Before and Following Injection with ChimeriVax™ Dengue Tetravalent Vaccine in Adult Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titers against each serotype of the Parental Dengue Virus strains were assessed using the microneutralization assay.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
1 and 2 years Post-Inj. 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Suspected Dengue Cases During the Four-Year Follow-Up Study Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dengue cases were assessed through the detection of febrile episodes, defined as temperature ≥38°C for ≥48 hours. In the event of a febrile episode, blood was drawn during the acute phase (within 5 days of onset) and during the convalescent phase (within 7-14 days of onset) for laboratory testing to confirm the diagnosis of dengue infection. Virological diagnoses and confirmations were assessed using reverse transcriptase-polymerase chain reaction and serological diagnoses were assessed using an enzyme-linked immunosorbent assay.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
4 years post-Injection 3
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to 5 years Post-injection 3.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
Subjects received the CYD dengue vaccine for all three injections, one each on Days 0, 105, and 365, respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
Subjects received typhoid vaccine (Typhim Vi) as first injection and CYD dengue vaccine as second and third injections 8 to 9 months apart (Days 105 and 365). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: No non-serious adverse events were collected during year 5. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Nov 2009 |
The timeframe between two consecutive episodes of fever were defined for one and two episodes; Additional statistical analyses for safety, viremia, and immunogenicity were added; and the reporting period for pregnancies was revised. |
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11 Mar 2011 |
The use PRNT assay for study and all ongoing Dengue studies was confirmed. |
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05 Dec 2011 |
The follow up period for assessing the persistence of antibodies was extended to 5years. |
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08 Feb 2012 |
Effected minor changes received from the Institutional Review Board on protocol version 8.0 dated 05 December 2011. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21477675 |