E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Femmes enceintes rubéole négative et rougeole négative |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10070264 |
E.1.2 | Term | Measles virus test positive |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Détection de l'excrétion de la souche vaccinale du virus de la rougeole dans le lait de femmes allaitantes ayant des sérologies rougeole et rubéole négatives, après vaccination en postpartum par un vaccin trivalent Rougeole-Oreillons-Rubéole (ROR) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1/ Evaluer l'impact clinique de la vaccination ROR sur l'enfant allaité. 2/ Evaluer l'impact immunologique de la vaccination ROR sur l'enfant allaité. 3/ Détecter l'excrétion de la souche vaccinale du virus de la rougeole dans les urines des femmes allaitantes En cas de détection de l'excrétion de la souche vaccinale du virus de la rougeole dans le lait: 4/ Quantification de la souche vaccinale du virus de la rougeole dans le lait maternel 5/ Evaluation de l'infectiosité de la souche vaccinale du virus de la rougeole dans le lait maternel
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Mère: 1.Femme enceinte 2.Âgée de >ou = 18 ans et nées après 1980 3.Planifiant d'allaiter son enfant pendant au moins 8 semaines (l'allaitement mixte est autorisé) 4.Ayant eu une sérologie rubéole négative durant sa grossesse 5.Sérologie rougeole négative basée sur le résultat d'une analyse réalisée dans le laboratoire de routine de l'hôpital 6.Affiliée à un régime de sécurité social
Enfant: 1.Formulaire de consentement éclairé signé par la ou les personnes détenant l'autorité parentale. 2.Nouveau-né né à terme (>ou =37SA)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Mère: 1.Femme ayant une grossesse multiple 2.Femme planifiant de tomber enceinte dans le mois suivant la 2ième vaccination 3.Femme ayant une infection VIH connue ou suspectée 4.Femme ayant une immunodéficience connue ou suspectée 5.Femme ayant des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire 6.Femme ne maîtrisant pas assez la lecture et la compréhension de la langue française pour être capable de consentir de participer à l'étude. 7.Femme incapable de suivre les procédures de l'étude et de respecter les visites durant toute la période de l'étude. 8.Femme ayant une contre-indication pour la vaccination ROR : o Problème héréditaire rare d'intolérance au fructose o Femme ayant des antécédents d'hypersensibilité aux substances actives ou à un des excipients composant le vaccin. o Administration de gammaglobuline humaine dans les trois dernier mois o Transfusion sanguine dans les trois derniers mois o Maladie fébrile sévère aiguë dans les 7 jours précédant l'injection. 9.Femme sous corticostéroïde systémique (prednisone ou équivalent ?10 mg/jour) dans les 15 jours précédant ou planifiant de prendre des corticostéroïdes (i.e. prednisone ou équivalent ?10 mg/jour) pendant les 15 jours suivant la vaccination. 10.Femme sous traitement immunosuppresseur (excepté le Rhophylac®) durant les trois mois précédant la vaccination ou planifiant de suivre un traitement immunosuppresseur dans les 15 jours suivant la vaccination. 11.Femme participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental dans les 28 jours précédant la visite V0, ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique avec un autre produit expérimental à tout moment au cours de la réalisation de cette étude. 12.Tout autre raison qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Enfant: 1.Prélèvement sanguin contre-indiqué ou ne pouvant être réalisé 2.Enfant ayant des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire 3.Enfant ayant une immunodéficience connue ou suspectée 4.Tout autre raison qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre de sujets ayant une RT-PCR positive pour la souche vaccinale du virus de la rougeole dans au moins un échantillon de lait maternel. recueilli à J7, J11 et J14. La RT-PCR sera considérée positive, si la mesure dépasse la limite de détection de 10 copies de génome de la souche vaccinale du virus de la rougeole par réaction. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |