E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Césarienne sous rachianesthésie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
césarienne sous rachianesthésie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066331 |
E.1.2 | Term | Arterial hypotension |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004866 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la réduction de l’incidence des hypotensions (PAS < 90 mmHg) dans le cadre de la prise en charge des césariennes bénéficiant d’une RA, par l’administration intraveineuse prophylactique d’ondansétron avant réalisation de la RA. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluer la diminution du recours aux vasopresseurs
• Comparer la moyenne des PAS dans les deux groupes
• Etudier la profondeur et la durée des hypotensions
• Evaluer le délai de survenue des hypotensions après l’injection d’ondansétron et induction de la RA
• Evaluer la diminution de la PAS par rapport à sa valeur de base
• Etudier la fréquence des bradycardies
• Evaluer le confort maternel et la qualité de la RA : survenue de nausées et/ou de vomissements, niveau et symétrie de la RA
• Etudier les variations du débit cardiaque maternel
• Evaluer le retentissement fœtal par la mesure du pH fœtal et le score d’APGAR |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patiente ayant reçu une information sur l’étude et donné son consentement écrit
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale
- Patiente de plus de 18 ans, ASA I ou II
- Devant subir une césarienne programmée, ou non programmée sous rachianesthésie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Adulte protégé
- Contre-indication à la RA (refus, instabilité hémodynamique, troubles de la coagulation inné ou acquis)
- Antécédent d’hypersensibilité au Zophren ou aux anesthésiques locaux
- Insuffisance cardiaque et/ou rénale
- Traitement par IEC, Béta Bloquant, ou ARA II, Zophren, atropine, Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine, Triptans
- Césarienne dans le cadre de l’extrême urgence, dont le délai de réalisation est inférieur à 30 minutes, et devant s’effectuer sous anesthésie générale avec un temps d’extraction fœtale non compatible avec la réalisation de la RA et l’injection de Zophren.
- HTA gravidique
- Pré éclampsie
- Diabète gestationnel |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
le nombre le nombre d’hypotensions durant l’intervention (i.e césarienne) définis par une diminution de la PAS< 90 mmHg. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A partir de l'injection jusqu'à la fin de la chirurgie |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Quantité de vasopresseurs utilisés : quantité cumulée d’éphédrine (en milligramme) et de néosynéphrine (en microgramme)
•Moyenne des PAS dans les deux groupes
•Durée et profondeur des hypotensions : la profondeur de l’hypotension est la différence entre la PAS de base (enregistrée avant toute injection) et la plus faible valeur de PAS enregistrée pendant le période d’étude.
•Délai de survenue des hypotensions : temps entre la survenue d’une hypotension selon la définition utilisée (PAS < 90 mmhg) et l’injection d’ondansétron
•Fréquence des bradycardies : recueil des fréquences cardiaques inférieures à 60 BPM pendant la période d’étude.
•Diminution de la PAS par rapport à sa valeur de base : recueil des PAS dont la diminution est > à 20% de sa valeur de base (PAS enregistrée à l’arrivée au bloc opératoire, avant toute injection).
•Survenue de nausées et/ou vomissements
•Niveau métamérique et symétrie de la RA : ces paramètres seront évalués par l’épreuve du chaud/froid, à 5 minutes, puis à 10 minutes après l’injection intra rachidienne.
•Retentissement fœtal : score d’APGAR : effectué en salle de réanimation néonatale et pH fœtal : recueilli au sang du cordon ombilical.
•La douleur sera évaluée à 5 et 10 minutes après injection de la RA par EVA (échelle visuelle analogique).
•Enfin, le retentissement sur le débit cardiaque maternel sera évalué par calcul du débit cardiaque à partir de l’onde de pouls fournie par le CNAP monitor. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A partir de l'injection jusqu'à la fin de la chirurgie |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |