Clinical Trial Results:
Multicenter, randomised, double-blind clinical trial on the efficacy and safety of medicinal products containing Diclofenac in patients with actinic keratosis
Summary
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EudraCT number |
2014-001621-33 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
25 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
20 Jul 2016
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First version publication date |
20 Jul 2016
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
14-01/AK-Diclo
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dermapharm AG
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Sponsor organisation address |
Lil-Dagover-Ring 7, Gruenwald, Germany, 82031
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Public contact |
Head of Clinical Department, Dermapharm AG, 0049 08964186-0,
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Scientific contact |
Head of Clinical Department, Dermapharm AG, 0049 08964186-0,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Nov 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Jun 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluation of the efficacy and safety of a new diclofenac 3% gel formulation vs. the originator Solaraze (licensed) vs. vehicle in patients with actinic keratosis.
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Protection of trial subjects |
There were no specific measures necessary.
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Background therapy |
There was no background therapy. | ||
Evidence for comparator |
The trial aimed to show non-inferiority with regard to the comparator in order to obtain a generic marketing authorization for the test product. | ||
Actual start date of recruitment |
23 Sep 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 439
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Worldwide total number of subjects |
439
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EEA total number of subjects |
439
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
66
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From 65 to 84 years |
355
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85 years and over |
18
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Recruitment
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Recruitment details |
all study centers in Germany; first patient first visit: 25 September 2014; last patient last visit: 25 June 2015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria for inclusion: Immunocompetent women and men ≥ 18 years of age; Diagnosis of “actinic keratosis”; treatment area of approximately 50 cm² on the face or the scalp; at least 7 delimitable target lesions with the following properties: mild to moderate clinical severity, diameter ≥ 4 mm, not hypertrophic, not massively hyperkeratotic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Observation Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All study preparations were indistinguishable in terms of appearance and were filled in white tubes of identical appearance.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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DicloGel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm with test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Diclofenac 3% gel
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Investigational medicinal product code |
D11AX18
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
To be rubbed in slightly on the observation area twice daily (in the morning, in the evening)
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Arm title
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Solaraze | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm with reference product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solaraze
|
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Investigational medicinal product code |
D11AX18
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
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Dosage and administration details |
To be rubbed in slightly on the observation area twice daily (in the morning, in the evening)
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Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm with vehicle to test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
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Dosage and administration details |
To be rubbed in slightly on the observation area twice daily (in the morning, in the evening)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Observation Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
includes all patients of the safety data set who comply with the study diagnosis (according to the
associated inclusion criteria) and provide the baseline value and at least one post baseline value under
treatment
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Subject analysis set title |
PP
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
includes all patients of the ITT data set who do not exhibit any major protocol violations
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Subject analysis set title |
Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DicloGel
|
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Reporting group description |
Treatment arm with test product | ||
Reporting group title |
Solaraze
|
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Reporting group description |
Treatment arm with reference product | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
Treatment arm with vehicle to test product | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
includes all patients of the safety data set who comply with the study diagnosis (according to the
associated inclusion criteria) and provide the baseline value and at least one post baseline value under
treatment
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||
Subject analysis set title |
PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
includes all patients of the ITT data set who do not exhibit any major protocol violations
|
||
Subject analysis set title |
Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once
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End point title |
Treatment effect [1] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical success" according to predefined criteria at end
of observation period
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Inclusion visit (= start of treatment) and main visit (= 30 days after end of treatment)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The primary goal of this trial was to show therapeutic equivalence of test to reference product. The vehicle arm served as verification of the assay sensitivity. The three end point tests had to be done separately in order to avoid the otherwise necessary adjustment of the significance levels. |
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Statistical analysis title |
Analysis of efficacy | ||||||||||||
Statistical analysis description |
equivalence test (two-sided) with 95% CI and a pre-defined equivalence interval [-0.20; 0.20]
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Comparison groups |
DicloGel v Solaraze
|
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Number of subjects included in analysis |
223
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.0328
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.1661 | ||||||||||||
upper limit |
0.1005 |
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End point title |
Superiority of Test over Vehicle [2] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical success" according to predefined criteria at end
of observation period
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Inclusion visit (= start of treatment) and main visit (= 30 days after end of treatment)
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The statistical analysis for this end point served as verification of the assay sensitivity and had to be done individually for each active preparation in accordance with CPMP/EWP/908/99. |
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Statistical analysis title |
Superiority Test - Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
DicloGel v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
284
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Superiority of Reference over Vehicle [3] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical success" according to predefined criteria at end
of observation period
|
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Inclusion visit (= start of treatment) and main visit (= 30 days after end of treatment)
|
||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The statistical analysis for this end point served as verification of the assay sensitivity and had to be done individually for each active preparation in accordance with CPMP/EWP/908/99. |
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Statistical analysis title |
Superiority Comparator - Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Solaraze v Vehicle
|
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Number of subjects included in analysis |
276
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Inclusion visit (start of treatment) to main visit (= 30 days after end of treatment; end of observation period)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
DicloGel
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Reporting group description |
treatment arm with test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Solaraze
|
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Reporting group description |
treatment arm with reference product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
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Reporting group description |
treatment arm with vehicle (to test product) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |