Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents Aged 9 to 16 Years in Latin America
Summary
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EudraCT number |
2014-001707-53 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
29 Aug 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Feb 2016
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First version publication date |
06 Dec 2014
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CYD13
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00993447 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1111-5511 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
1541, Avenue Marcel Mérieux, Marcy L’Etoile, France, 69280
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Public contact |
Clinical Team Leader, Sanofi Pasteur SA, +1 570-957-2952, Gustavo.Dayan@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Clinical Team Leader, Sanofi Pasteur SA, +1 570-957-2952, Gustavo.Dayan@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001201-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jun 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Aug 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
-Humoral immune response to each dengue serotype before and after each injection
-Safety and reactogenicity
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all of the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment were also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
09 Oct 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Honduras: 158
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 159
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 177
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 106
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Worldwide total number of subjects |
600
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
243
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Adolescents (12-17 years) |
357
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 09 October 2009 to 25 February 2010 in 3 clinic centers in Colombia, 1 in Honduras, 3 in Mexico, and 1 in Puerto Rico. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 600 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The investigator (blind observer or assessor) and subject’s parents or guardians did not know the vaccine administered. For the first 2 injections, the vaccinator prepared and administered the vaccine(s) in a separate room, away from the Investigator who was in charge of safety assessment. The third injection was done in a single-blind-manner. The blind was broken by the Sponsor after the third injection at the time of the first planned analysis.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CYD Dengue Vaccine Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received the 5555 formulation of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine as first (Day 0), second (Month 6), and third (Month 12) injections. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CYD Dengue Vaccine
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Investigational medicinal product code |
323
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous, one dose each at Day 0, Day 0 + 6 months, and Day 0 + 12 months.
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Arm title
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Control Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received a placebo (NaCl) as first (Day 0) and second (Month 6) injections and ADACEL vaccine as a third (Month 12) injection. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ADACEL, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular, one dose at Day 0 + 12 months
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CYD Dengue Vaccine Group
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Reporting group description |
Subjects who received the 5555 formulation of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine as first (Day 0), second (Month 6), and third (Month 12) injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Subjects who received a placebo (NaCl) as first (Day 0) and second (Month 6) injections and ADACEL vaccine as a third (Month 12) injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CYD Dengue Vaccine Group
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Reporting group description |
Subjects who received the 5555 formulation of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine as first (Day 0), second (Month 6), and third (Month 12) injections. | ||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Subjects who received a placebo (NaCl) as first (Day 0) and second (Month 6) injections and ADACEL vaccine as a third (Month 12) injection. |
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End point title |
Percentage of Subjects With Antibody Titers of ≥10 1/dil Against Each Parental Dengue Virus Serotype Strain Before and Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibody levels against each of the 4 parental dengue virus strains of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine constructs were measured using the dengue plaque reduction neutralization test (PRNT).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-each vaccination) and Day 28 post-each vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Flavi-Virus Immune Subjects at Baseline With Antibody Titers ≥10 1/dil Against Each Parental Dengue Virus Serotype Strain Before and Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibody levels against each of the 4 parental dengue virus strains of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine constructs were measured using the dengue plaque reduction neutralization test (PRNT). Flavi-virus (FV) immune subjects at baseline are defined as those subjects with ≥ 10 1/dil for at least one serotype with the parental dengue virus strain or for Yellow Fever titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-each vaccination) and Day 28 post-each vaccination
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Flavi-Virus Naive Subjects at Baseline With Antibody Titers ≥10 1/dil Against Each Parental Dengue Virus Serotype Strain Before and Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibody levels against each of the 4 parental dengue virus strains of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine constructs were measured using the dengue plaque reduction neutralization test (PRNT). Flavi-virus (FV) naïve subjects are defined as those subjects with < 10 1/dil for all serotypes with parental dengue virus strains and for Yellow Fever titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-each vaccination) and Day 28 post-each vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Parental Dengue Virus Serotype Strain Before and Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibody levels against each of the 4 parental dengue virus strains of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine constructs were measured using the dengue plaque reduction neutralization test (PRNT).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-each vaccination) and Day 28 post-each vaccination
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies in Flavivirus-Immune Subjects at Baseline Against Each Parental Dengue Virus Serotype Strain Before and Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibody levels against each of the 4 parental dengue virus strains of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine constructs were measured using the dengue plaque reduction neutralization test (PRNT). Flavi-virus (FV) immune subjects at baseline are defined as those subjects with ≥ 10 1/dil for at least one serotype with the parental dengue virus strain or for Yellow Fever titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-each vaccination) and Day 28 post-each vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies in Flavivirus-Naive Subjects at Baseline Against Each Parental Dengue Virus Serotype Strain Before and Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibody levels against each of the 4 parental dengue virus strains of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine constructs were measured using the dengue plaque reduction neutralization test (PRNT). Flavi-virus (FV) naïve subjects are defined as those subjects with < 10 1/dil for all serotypes with parental dengue virus strains and for Yellow Fever titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-each vaccination) and Day 28 post-each vaccination
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting a Solicited Injection-site or Systemic Reactions Following each Injection with Sanofi Pasteur's CYD Dengue Vaccine [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited Injection Site Reactions: Injection site Pain, Injection site Erythema, and Injection site Swelling. Solicited Systemic Reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia. Grade 3 Solicited Injection Site Reactions: Injection site Pain, Incapacitating, unable to perform usual activities; Injection site Erythema and Injection site Swelling, ≥5 cm. Grade 3 Solicited Systemic Reactions: Fever, ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia, Significant; prevents daily activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 14 after each injection
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to Day 28 after each vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
CYD Dengue Vaccine Group
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Reporting group description |
Subjects who received the 5555 formulation of Sanofi Pasteur's CYD dengue vaccine as first (Day 0), second (Day 0 + 6 months), and third (Day 0 + 12 months) injections. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Subjects who received a placebo (NaCl) as first (Day 0) and second (Day 0 + 6 months) injections and ADACEL vaccine as a third (Day 0 + 12 months) injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 May 2009 |
Frequency of follow-up phone calls and home visits, inclusion criteria, and Involved Personnel List were updated. |
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13 Jul 2010 |
Dengue assays and Involved Personnel List were updated. |
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28 Jan 2011 |
Updates to the protocol included, description of events reviewed by the IDMC, interim statistical analysis, last follow-up contact and blood collection procedures, applying the most recent standards and the involved personnel list for the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24067553 |