Clinical Trial Results:
Study of ChimeriVax™ Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Peruvian Children Aged 2 to 11 Years
Summary
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EudraCT number |
2014-001711-40 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
16 Aug 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Feb 2016
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CYD24
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00788151 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon Cedex 07, France, 69367
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Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 04 37 65 60 60, eric.plennevaux@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 04 37 65 60 60, eric.plennevaux@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001201-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jan 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Aug 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Humoral immune response to dengue before and after each vaccination with dengue vaccine in children previously vaccinated with yellow fever (YF) vaccine
Safety and reactogenicity
Viremia after the first and second vaccinations in a subset
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
26 Sep 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 300
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Worldwide total number of subjects |
300
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
300
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 26 September 2008 to 16 August 2010 at 1 clinical site in Peru. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 300 subjects who met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and randomized; however, only 298 subjects received at least one vaccination. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The observer-blind design was implemented. The person who performed vaccinations knew which product was administered while neither the subject nor the Investigator in charge of safety evaluation knew which product was injected. To maintain the blind and minimize any potential bias, the control group used the same route and schedule as the study vaccine.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Dengue vaccine group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 injections of the CYD Dengue vaccine, 1 injection each at 0, 6, and 12 months. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CYD Dengue vaccine
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Investigational medicinal product code |
323
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous, 3 injections. One each at 0, 6, and 12 months.
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Arm title
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Control group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a placebo as first and second injections at 0 and 6 months, respectively, and pneumococcal polysaccharide vaccine (Pneumo23) as third injection at 12 months. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (NaCl containing human serum albumin)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous, 1 injection each as first and second vaccinations at 0 and 6 months.
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Investigational medicinal product name |
Pneumo23 (pneumococcal polysaccharide vaccine)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, subcutaneous, 1 injection as third vaccination at 12 months.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number reported in the baseline period were based on the total number of subjects who received the first vaccine. Two subjects (1 in each group) did not receive any vaccine. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dengue vaccine group
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Reporting group description |
Subjects received 3 injections of the CYD Dengue vaccine, 1 injection each at 0, 6, and 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
Subjects received a placebo as first and second injections at 0 and 6 months, respectively, and pneumococcal polysaccharide vaccine (Pneumo23) as third injection at 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dengue vaccine group
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Reporting group description |
Subjects received 3 injections of the CYD Dengue vaccine, 1 injection each at 0, 6, and 12 months. | ||
Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
Subjects received a placebo as first and second injections at 0 and 6 months, respectively, and pneumococcal polysaccharide vaccine (Pneumo23) as third injection at 12 months. |
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End point title |
Percentage of All Subjects Reporting Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Each Injection with CYD Dengue Tetravalent Vaccine [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia. Grade 3 Solicited injection site reactions: Pain, Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema and Swelling, ≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, >39°C; Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia, Prevents daily activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 14 post-each vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 2 to 5 Years Reporting Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Each Injection with CYD Dengue Tetravalent Vaccine [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia. Grade 3 Solicited injection site reactions: Pain, Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema and Swelling, ≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, >39°C; Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia, Prevents daily activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 14 post-each vaccination
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 6 to 11 Years Reporting Solicited Injection-site and Systemic Reactions Following Each Injection with CYD Dengue Tetravalent Vaccine [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia. Grade 3 Solicited injection site reactions: Pain, Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema and Swelling, ≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever, >39°C; Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia, Prevents daily activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 14 post-each vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of All Subjects Seropositive for Dengue Virus Serotypes Before and After Each Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for the dengue virus serotypes was assessed by the microneutralization assay. Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 2 to 5 years Seropositive for Dengue Virus Serotypes Before and After Each Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for the dengue virus serotypes was assessed by the microneutralization assay. Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 6 to 11 Years Seropositive for Dengue Virus Serotypes Before and After Each Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for the dengue virus serotypes was assessed by the microneutralization assay. Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of All Subjects Seropositive for Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity against the dengue virus serotypes was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 2 to 5 years Seropositive for Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity against the dengue virus serotypes was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 6 to 11 Years Seropositive for Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity against the dengue virus serotypes was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of All Subjects Seropositive for At Least One, Two, Three or Four Dengue Virus Serotypes Before and After Each Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for the dengue virus serotypes was assessed by the microneutralization assay. Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 2 to 5 years Seropositive for At Least One, Two, Three or Four Dengue Virus Serotypes Before and After Each Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for the dengue virus serotypes was assessed by the microneutralization assay. Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 6 to 11 Years Seropositive for At Least One, Two, Three or Four Dengue Virus Serotypes Before and After Each Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for the dengue virus serotypes was assessed by the microneutralization assay. Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of All Subjects Seropositive for At Least One, Two, Three or Four Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity against the dengue virus serotypes was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 2 to 5 years Seropositive for At Least One, Two, Three or Four Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity against the dengue virus serotypes was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Aged 6 to 11 Years Seropositive for At Least One, Two, Three or Four Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccination With CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity against the dengue virus serotypes was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strain in Dengue-immune Subjects Before and After Injection with CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titers of antibodies against parental dengue virus serotypes were assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1 and post-dose 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Seropositive for Yellow Fever Antibodies Before and Following First Injection with CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity for yellow fever was assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT). Seropositivity was defined as a titer ≥10 1/dil.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre- and post-dose 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Yellow Fever Virus Before and Following First Injection with CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titers of antibodies against yellow fever virus were assessed by the plaque reduction neutralization test (PRNT).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre- and post-dose 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Serotype with the Parental Dengue Virus Strain Before and Following Injection with CYD Dengue Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titers of antibodies against parental dengue virus serotypes were assessed by the microneutralization assay.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1, 2, and 3 and post-dose 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to 14 days post-vaccination 3.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dengue vaccine group
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Reporting group description |
Subjects received 3 injections of the CYD Dengue vaccine, 1 injection each at 0, 6, and 12 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
Subjects received a placebo as first and second injections at 0 and 6 months, respectively, and pneumococcal polysaccharide vaccine (Pneumo23) as third injection at 12 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after the second injection; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after the third injection; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after the third injection; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after the third injection; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 May 2008 |
Used serum pregnancy tests instead of urinary pregnancy tests; intensity scales were changed from mild, moderate, and severe to Grade 1, Grade 2, and Grade 3; clarified that the Ministry of Health was also to receive any serious adverse events (SAE) reports; exclusion criterion was added to specify that subjects were not to be previously vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine; clarified that priority was given to assessing safety over the diagnosis of dengue; SAE reporting section was updated and clarified the use of electronic SAE reporting forms; and avoided the use of the trade name in the ChimeriVax™ in the document. |
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13 May 2009 |
Specified the exact name of the study site and provided the Investigator with assessment guidelines for biological abnormalities; specified that the visit could be conducted in 2 days within the time window specified; clarified that the last contact with the subject/subject's parents could be face-to-face; replaced dengue plaque assay with reverse transcriptase-polymerase chain reaction to detect dengue vaccine viremia and/or wild type dengue infection; clarified the procedures of unused product; testing priority was defined as suspected dengue cases detected within 28 days after vaccination and those detected after more than 28 days after vaccination; clarified that yellow fever serology would be assessed by PRNT; clarified that another adult could complete the subject's diary card when parents/legally acceptable representative were not available; and the Guidelines for Assessing Viscerotropic and Neurotropic Adverse Events were updated and provided as a protocol appendix. |
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09 Oct 2009 |
Additional phone call/home visit was implemented 8 to 15 days after the third vaccination; clarified that 2 consecutive febrile episodes were considered separate episodes if the symptom-free interval between the end of the first febrile episode and the onset of the new episode was >14 days; and clarified the time frame to set up the planned phone call/home visit at 3 months after the third vaccination. |
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08 Jun 2010 |
Informed subject and parents/guardians of the vaccine the subject received and about the trial results at the end of the trial; specified that dengue neutralizing antibodies were assessed by both microneutralization assay and complementary testing using PRNT; stated that dengue non-structural protein 1 antigen enzyme-linked immunosorbent assay was to be performed for virological diagnosis of dengue cases; clarified the procedures for checking and collecting memory aid; specified the lower limit of quantitation of the yellow fever serology assay; clarified rules for inclusion/exclusion of subjects by dose from the Per Protocol Analysis Set; and specified that reporting of SAEs and dengue cases data were ongoing and could not be locked before the interim analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22863660 |