Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2014-001720-30
Sponsor's Protocol Code Number:	DRO-200/II/14/1
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2014-06-18
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2014-001720-30

A.3

Full title of the trial

A randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of an etofenamate 5% (EFM) cutaneous patch applied twice daily in patients with acute uncomplicated unilateral ankle sprain for a period of 7 consecutive days.
Abbreviated title: Randomized, controlled, double-blind, multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of an etofenamate 5% cutaneous patch vs. placebo in the treatment of acute uncomplicated unilateral ankle sprain

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte, Parallelgruppen Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Etofenamat 5% (EFM) kutanen Pflasters zweimal pro Tag in Patienten mit akuter unkomplizierter einseitiger Sprunggelenksverstauchung für einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten.
Verkürzter Titel: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung eines Etofenamat 5%-Pflasters gegenüber Placebo zur Behandlung von akuter, unkomplizierter, einseitiger Sprunggelenksverstauchung

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Clinical study to evaluate the efficacy and safety of an etofenamate 5% cutaneous patch vs. placebo in the treatment of acute uncomplicated unilateral ankle sprain

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung eines Etofenamat 5%-Pflasters gegenüber Placebo zur Behandlung von akuter, unkomplizierter, einseitiger Sprunggelenksverstauchung

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Randomized, controlled, double-blind, multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of an e

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und

A.4.1

Sponsor's protocol code number

DRO-200/II/14/1

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Drossapharm AG
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Drossapharm AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
B.5.2	Functional name of contact point	Fachgebiet Klinische Prüfung
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
B.5.3.2	Town/ city	Bonn
B.5.3.3	Post code	53175
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	49 228 207 4318
B.5.5	Fax number	49 228 4355
B.5.6	E-mail	klinpruefung@bfarm.de

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Etofenamate 5% cutaneous patch
D.3.4	Pharmaceutical form	Medicated plaster
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Etofenamat
D.3.9.1	CAS number	30544-47-9
D.3.9.3	Other descriptive name	ETOFENAMATE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB07319MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% percent
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Medicated plaster
D.8.4	Route of administration of the placebo	Topical use (Noncurrent)

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Ankle sprain, Grade I or II

Akute Sprunggelenksverstauchung, Grad I oder II

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Ankle sprain, Grade I or II

Akute Sprunggelenksverstauchung, Grad I oder II

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To evaluate the efficacy of an EFM 5% patch compared with placebo applied two times a day in subjectpatients with acute ankle sprains, in particular with regard to pain relief.

Die Bewertung der Wirksamkeit von Etofenamat 5%-Pflaster zweimal täglich bei Patienten mit akuter Sprunggelenkverstauchung, insbesondere in Bezug auf die Schmerzlinderung.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To assess the safety of an EFM 5% patch compared with placebo

Die Bewertung der Sicherheit von Etofenamat 5%-Pflaster, im Vergleich zu Placebo.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Acute uncomplicated unilateral ankle sprain, Grade I or II
2. Enrolment within 12 hours of the injury
3. Baseline VAS score for (investigator manipulated) pain on movement (POM) of injured ankle ≥ 50 mm on a 100 mm VAS
4. Adult male or female patients
5. Age 18 to 60 years
6. Having given written informed consent
7. Satisfactory health as determined by the Investigator based on medical history and physical examination.

1. Akute Verstauchung des seitlichen Sprunggelenks, Grad I oder II
2. Verletzung erfolgte innerhalb der letzten 12 Stunden
3. Durch der Prüfer verursachten Ausgangsbewegungsschmerz (POM) des verletzten Sprunggelenkes ≥ 50 mm auf einer 100 mm langen visuellen Analogskala VAS
4. Erwachsene: weibliche oder männliche Patienten
5. Alter der Patienten: 18-60 Jahre
6 .Schriftliche Einwilligungserklärung bevor eine Untersuchung vorgenommen wird.
7. Zufriedenstellender allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch den Prüfer anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung

E.4

Principal exclusion criteria

Key exclusion criteria:
Patients eligible for inclusion in this clinical trial must not fulfill any of the following criteria:
1. Serious injury in the area of the foot or ankle, including fracture, nerve injury, ligament disruption, tear of muscle or cartilage, or open wound
2. Excessively hairy skin at application site
3. Chronic skin disorder at application site
4. History of excessive sweating inclusive of application site
5. Intake of NSAIDs or analgesics within 36 hours, opioids within 7 days, or corticosteroids within 60 days of clinical trial start
6. Intake of long-acting NSAIDs or application of topical medication since the injury (RICE allowed)
7. Participation in a clinical clinical trial within 30 days before entry or concomitantly
8. Drug or alcohol abuse in the opinion of the investigator
9. Pregnant and lactating women
10. Women of child-bearing potential without medically accepted contraception
11. Known hypersensitivity to etofenamate or one of the excipients of the patch
12. History of previous grade I ankle sprain (same ankle) within 6 months, or previous grade II sprain, or other significant injury to the same ankle or foot within 6 months.
13. Patients with history of previous grade III ankle sprain (same ankle).
14. Patients with a disease affecting the same ankle, such as synovitis, rheumatoid arthritis, arthrosis, etc.
15. Patients suffering from symptoms of an infectious disease including swelling of any joint of the affected lower limb
16. Patients who had surgery of the affected lower limb within one year of clinical trial entry
17. Patients with significant diseases (defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the clinical trial or a disease which may influence the results of the clinical trial or the patient’s ability to participate in the clinical trial; includes patients with a history of gastrointestinal bleeding, significant cardiovascular, liver or renal disease).
18. Patients with a blood coagulation disorder
19. Patients who use any impermissible medication

1. Ernsthafte Verletzung des Fußes oder des Sprunggelenkes, einschließlich Knochenbrüche, Nervenverletzungen, Bänderrisse, Muskel- oder Knorpelrisse oder offene Wunden
2. Übermäßige Behaarung des zu behandelnden Hautareals
3. Chronische Hauterkrankung des zu behandelnden Hautareals
4. Bekanntes exzessives Schwitzen einschließlich des zu behandelnden Hautareals
5. Einnahme von nichtsteriodalen Antiphlogistka (NSAIDs) oder Schmerzmitteln innerhalb der letzten 36 Stunden vor Studienbeginn. Einnahme von Opiaten innerhalb der letzten 7 Tagen oder Corticosteroiden innerhalb der letzten 60 Tage vor Studienbeginn.
6. Einnahme von Langzeit NSAIDs oder Anwendung von topischen Arzneimitteln seit der Verletzung (Pause, Eis, Compression oder Hochlagern des Fußes (PECH) sind erlaubte Behandlungsmethoden).
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.
8. Drogen- oder Alkoholabusus (Beurteilung durch der Prüfer)
9. Schwangere oder stillende Frauen
10. Gebärfähige (das heißt alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat oder einem der Hilfsstoffe des Pflasters
12. Anamnese von Grad I Verstauchung (dasselbe Sprunggelenk) innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn, oder frühere Grad II Verstauchung oder eine andere signifikante Verletzung desselben Sprunggelenkes in den letzten 6 Monaten.
13. Anamnese von Grad III Verstauchung (dasselbe Sprunggelenk)
14. Patienten mit einer Erkrankung desselben Sprunggelenkes wie Synovitis, rheumatoide Arthritis, Arthrose, etc.
15. Patienten mit Symptomen einer Infektion mit Manifestation von Gelenkschwellungen der betroffenen unteren Extremität.
16. Patienten mit vorausgegangener Operation der unteren Extremität im letzten Jahr vor Studieneinschluss.
17. Patienten mit signifikanten Erkrankungen (definiert als Erkrankung, die in den Augen des Prüfers entweder den Patienten durch seine Teilnahme an der klinischen Prüfung einem Risiko aussetzt oder eine Erkrankung, die das Ergebnis der klinischen Prüfung oder die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann; einschließlich Personen mit einer Anamnese von gastrointestinalen Blutungen, signifikante cardiovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankungen).
18. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
19. Patienten, die eine nicht erlaubte Medikation verwenden

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The primary efficacy outcome is ankle pain-on-movement (POM) assessed by Visual Analogue Scale (VAS) at Visit 5 (72 hours after initiating treatment).

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Bewegungsschmerz (Pain-on-movement (POM)) im Sprunggelenk, der anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Besuch 5 (72 Stunden nach ersten Behandlung) bestimmt wird.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Visit 5 (72 hours after initiating treatment)

Besuch 5 (72 Stunden nach der ersten Behandlung)

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Important secondary efficacy outcomes are POM on VAS

2. Safety assessments:
a. Physical examination
b . Skin damage/reaction associated with patch removal
c. Vital signs (including blood pressure and pulse rate)
d. Adverse events (AEs)

1. Wichtige sekundäre Wirksamkeitsvariable sind der Bewegungsschmerz auf der VAS

2. Sicherheitsbewertungen
a. Körperliche Untersuchung
b. Hautbeschädigungen/-reaktionen im Zusammenhang mit dem Entfernen des Pflasters
c. Unerwünschte Ereignisse (UE)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. Visit 4 (48 hours after initiating treatment) and Visit 6 (96 hours after initiating treatment).

2. Safety assessments:
a. V 1 and V7
b. every visit except V1
d. V1 and V7
e. every visit

1. Besuch 4 (48 Stunden nach Behandlungsbeginn) und bei Besuch 6 (96 Stunden nach Behandlungsbeginn).

2. Sicherheitsbewertungen
a. Besuch 1 und 7
b. bei jedem Besuch außer Besuch 1
c. bei jedem Besuch

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Letzer Besuch des letzten Patienten

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

No continuation supplies will be made available for the patients as no further treatment is
expected to be necessary at the end of the clinical trial. However, if necessary, the Investigator
will continue to treat the patient with other medications until the injury is resolved. Alternatively,
the Investigator will inform the patient’s general practitioner (GP) at the end of the clinical trial
period and the patient will then be advised to visit his GP directly

Es wird keine Weiterbehandlung der Patienten stattfinden, da nicht zu erwarten ist, dass eine weitere Behandlung
nach dem Ende der klinischen Prüfung notwendig ist. Wenn eine Weiterbehandlung jedoch notwendig sein sollte, wird der Prüfer die Behandlung der Patienten mit anderen Medikamenten fortsetzen, bis die Verletzung wieder verheilt ist. Bzw. der Prüfer wird den Hausarzt (HA) am Ende der klinischen Prüfung darüber informieren und der Patient wird gebeten, seinen HA direkt aufzusuchen.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-09-23

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-09-22

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2015-04-23

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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