Clinical Trial Results:
A multicenter, randomized, double blind, parallel group, vehicle controlled, study of the safety and efficacy of calcitriol 3 mcg/g ointment applied twice daily for 8 weeks in pediatric subjects (2 to 12 years of age) with mild to moderate plaque psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2014-001744-38 |
Trial protocol |
DE BE ES HU IT |
Global end of trial date |
18 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Mar 2017
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First version publication date |
26 Mar 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2RD.06.SPR.18132
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02186665 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GALDERMA R&D, LLC
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Sponsor organisation address |
5 Cedar Brook Drive Suite 1, Cranburry, United States,
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Public contact |
CTA Coordinator, GALDERMA R&D, SNC, +33 (0)493-95-70-85, cta.coordinator@galderma.com
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Scientific contact |
CTA Coordinator, GALDERMA R&D, SNC, +33 (0)493-95-70-85, cta.coordinator@galderma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Dec 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the safety of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis (excluding the face and scalp).
To evaluate the effect of twice daily use of calcitriol 3 mcg/g ointment versus vehicle on calcium metabolism in children aged 2 to 12 years with plaque psoriasis (excluding face and scalp).
To compare the efficacy of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis (excluding face and scalp).
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jul 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Worldwide total number of subjects |
19
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
16
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Adolescents (12-17 years) |
3
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 29 subjects were screened and 19 were randomized in 13 sites in US, Canada and Europe. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 29 subjects were screened and 19 were randomized. All subjects were treated with either calcitriol ointment or its vehicle. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Calcitriol ointment | |||||||||||||||
Arm description |
calcitriol 3mcg/g ointment | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
calcitriol 3mcg/g ointment
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Investigational medicinal product code |
CD2027
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Twice daily application (morning and evening) on psoriatic skin during 8 weeks
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Arm title
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placebo | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vehicle ointment
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Twice daily application (morning and evening) on psoriatic skin during 8 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Calcitriol ointment
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Reporting group description |
calcitriol 3mcg/g ointment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Calcitriol ointment
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Reporting group description |
calcitriol 3mcg/g ointment | ||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Success of Investigator's Global Assessment ( IGA) | |||||||||
End point description |
The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to week 8
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Statistical analysis title |
Intent to treat-Week 8-LOCF | |||||||||
Statistical analysis description |
Success rate at Week 8 (ITT, LOCF) was analyzed as primary analysis.
Success rate= % of subjects with an IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear), and at least a 2 grade improvement from baseline.
ITT population: All randomized subjects to whom study medication is dispensed
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Comparison groups |
Calcitriol ointment v placebo
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Number of subjects included in analysis |
19
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.37 [1] | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - P-value is based on Fisher's exact test. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15
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Reporting groups
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Reporting group title |
Calcitriol ointment
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Reporting group description |
calcitriol 3mcg/g ointment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study was closed early due to slow enrollment |