Clinical Trial Results:
Pomalidomide, ixazomib, and dexamethasone (PId) with or without intensification by cyclophosphamide (PICd):
A phase II study in relapsed or refractory multiple myeloma
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Summary
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EudraCT number |
2014-001757-16 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
22 Apr 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Apr 2025
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First version publication date |
16 Apr 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DSMMXV
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03731832 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GWT-TUD GmbH
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Sponsor organisation address |
Freiberger Str. 33, Dresden, Germany, 01067
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Public contact |
Medical Consulting, GWT-TUD GmbH, 0049 35125933100, medical.consulting@g-wt.de
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Scientific contact |
Medical Consulting, GWT-TUD GmbH, 0049 35125933100, medical.consulting@g-wt.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Dec 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Apr 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Apr 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the clinical activity of pomalidomide administered once daily in combination with oral ixazomib and dexamethasone (PId)
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Protection of trial subjects |
Patients were monitored closely for anticipated toxicities. Additionally, an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) reviewed safety data when the first 6 patients each had completed the 1st cycle of PICd. Afterwards, safety data were reviewed on an ongoing basis throughout conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 61
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
61
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From Sep 2018 until Dec 2021 in total 66 patients were enrolled in this study at 10 study sites in Germany. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of them, 61 patients received treatment. 4 patients were screening failures and 1 patients died before treatment. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
61 | ||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
61 | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Induction treatment | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients starting the induction treatment pomalidomide, ixazomib, and dexamethasone (PId). Treatment was given until further disease progression. Patients with isolated biochemical relapse with an increase of ≥ 25% in serum M-protein (absolute increase ≥ 5 g/L) and/or urine M-protein (absolute increase ≥ 200 mg/24h) or in the difference between involved and uninvolved FLC levels (provided, the absolute increase is > 100 mg/l) without further signs or symptoms of end organ damage proceeded to the intensification phase (PICd) until further disease progression. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pomalidomide
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Investigational medicinal product code |
CC-4047
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Study drug was given as an oral dose of 4 mg on day 1 until day 21, followed by 1 week without study drug in a 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Ixazomib
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Investigational medicinal product code |
MLN9708
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Study drug was given as a single, oral dose of 4 mg weekly (day 1, 8 and 15) for 3 weeks, followed by 1 week without study drug in a 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Fortecortin®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Study drug was administered as a single, oral dose of 40 mg/day weekly on day 1, 8, 15 and 22 in patients from 18 to 74 years old. For patients ≥ 75 years old dose has to be reduced to 20 mg/day with the same treatment schedule.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Induction treatment
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Reporting group description |
Patients starting the induction treatment pomalidomide, ixazomib, and dexamethasone (PId). Treatment was given until further disease progression. Patients with isolated biochemical relapse with an increase of ≥ 25% in serum M-protein (absolute increase ≥ 5 g/L) and/or urine M-protein (absolute increase ≥ 200 mg/24h) or in the difference between involved and uninvolved FLC levels (provided, the absolute increase is > 100 mg/l) without further signs or symptoms of end organ damage proceeded to the intensification phase (PICd) until further disease progression. | ||
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End point title |
overall response rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
14 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The efficacy analyses were performed on the efficacy analysis set (EFF), which included all patients who received at least one complete cycle of pomalidomide and ixazomib. Efficacy of the PId regime was reported by appropriate descriptive statistics. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
26 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety Analysis Set
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Reporting group description |
The safety analyses were performed on the safety analysis set (SAF), which included all patients who received at least one dose of pomalidomide and ixazomib. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 May 2019 |
Protocol V10.0 dated 13 Mar 2019, updated overall study duration, adjustment of inclusion and exclusion criteria |
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15 Jun 2020 |
Protocol V12.0 dated 12 May 2020 including update of contraceptional timeframes for donating semen as well as utilizing reliable forms of contraception |
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08 Oct 2021 |
Protocol V13.0 dated 20 Jul 2021 including update of administrative aspects and study conduct changes |
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02 Jun 2022 |
Protocol V15.0 dated 19 May 2022 including reduction of total patients enrolled, adjustment of statistical part and population for efficacy analysis, update of timelines, change of CPI contact, additional criterion for early termination added |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
