| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Diabetes mellitus type 2 |
| Cukrzyca Typu 2 |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non insulin-dependent diabetes mellitus |
| cukrzyca niezależna od insuliny |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045242 |
| E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the glycemic effectiveness of once-weekly albiglutide as replacement of prandial insulin in subjects with T2DM receiving basal-bolus insulin therapy. |
| Ocena skuteczności kontroli glikemii w przypadku stosowania albiglutydu raz w tygodniu zamiast insuliny posiłkowej u uczestników z cukrzycą typu 2 stosujących terapię insuliną w schemacie basal-bolus |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To determine the proportion of subjects
treated with once-weekly albiglutide that are
able to replace prandial insulin without the
need for re-introduction of insulin lispro.
- To demonstrate a significant difference in
the frequency of hypoglycemic events
between treatment groups.
- To demonstrate a significant difference in
body weight between treatment groups.
- To demonstrate a significant reduction in
total daily dose of insulin between treatment
groups. |
• Określenie odsetka uczestników otrzymujących albiglutyd raz w tygodniu, u których można zastąpić insulinę posiłkową bez konieczności ponownego wprowadzenia insuliny lispro
• Wykazanie istotnej różnicy częstości występowania epizodów hipoglikemii między grupami terapeutycznymi
• Wykazanie istotnej różnicy masy ciała między grupami terapeutycznymi
• Wykazanie istotnego zmniejszenia całkowitej dobowej dawki insuliny między grupami terapeutycznymi
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects eligible for enrollment in the study must meet all of the following criteria:
1. Male or female, 18 to 75 years of age or older (inclusive at the time of Screening) with T2DM
2. HbA1c ≥7.0% and ≤9.5% at Screening. If the first screening HbA1c does not meet the eligibility criterion, the HbA1c value may be checked up to 2 times during Screening, and if the average of these determinations meets the criterion, the subject may be eligible for further participation in the study
3. Currently treated with a basal-bolus insulin regimen (with or without metformin) for at least 3 months before Screening. The subject must be taking the following:
•Basal insulin (1 or 2 daily injections of neutral protamine Hagedorn insulin, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec)
AND
•Bolus insulin (at least 2 injections of regular insulin, insulin glulisine, insulin aspart, or insulin lispro) with a total daily dose of bolus insulin ≤70 units
•In addition, the total daily dose of insulin must be ≤140 units
•If taking metformin, a stable dose for at least 8 weeks before Screening Note: Subject should not have received any other antidiabetic medication within 30 days before Screening (e.g., GLP-1R agonist, dipeptidyl peptidase-IV inhibitor, SU, meglitinide, sodium-glucose transporter 2 inhibitor or thiazolidinedione). Subjects receiving commercially available premixed basal and prandial insulin are not eligible for this study.
4. Fasting C-peptide ≥0.8 ng/mL (≥0.26 nmol/L). If the fasting C-peptide is <0.8 ng/mL (<0.26 nmol/L) but stimulated C-peptide 90 minutes after a standardized mixed meal is 1.5 ng/mL (0.5 nmol/L), the subject may be eligible for further
participation in the study [Jones, 2013; Maldonado, 2005]
Note: Plasma glucose will also be measured 90 minutes after the standardized mixed meal; if the concurrent plasma glucose collected 90 minutes after the standardized mixed meal is not 144.0 mg/dL (8.0 mmol/L), the stimulated C-peptide test may be repeated during an unscheduled visit.
5. Body mass index ≤40 kg/m2
6. Thyroid-stimulating hormone (TSH) level is normal or clinically euthyroid as demonstrated by further thyroid tests (e.g., free T4)
7. Female subjects of childbearing potential (i.e., not surgically sterile and/or not postmenopausal) must be practicing adequate contraception (as defined below) for the duration of participation in the study including the 4-week Posttreatment Follow-up Period
•Abstinence from penile-vaginal intercourse, when this is the female’s preferred and usual lifestyle
•Oral contraceptive, either combined or progestogen alone
•Injectable progestogen
•Implants of etonogestrel or levonorgestrel
•Estrogenic vaginal ring
•Percutaneous contraceptive patches
•Intrauterine device or intrauterine system that has a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly as stated in the product label
•Male partner sterilization prior to the female subject’s entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. The information on the male sterility can come from the site personnel’s review of the female subject’s medical records,
medical examination of the subject and/or semen analysis, or interview with the female subject on her male partner medical history.
•Male condom combined with a female diaphragm, either with or without a vaginal spermicide (foam, gel, film, cream, or suppository)[Hatcher, 2007]
8. Willing and able to comply with all study procedures including performance of frequent SMBG profiles and use of an e-diary according to the protocol
9. Able and willing to provide written informed consent after a thorough explanation of the study by the investigator or designee, which will include the opportunity for the subjects to ask questions
10.Suitable for participation in a treat-to-target study, including intensified basal bolus insulin therapy utilizing the prespecified glycemic targets defined in the protocol. |
1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od18 do 75 lat (włącznie w czasie okresu przesiewowego) chorzy na cukrzycę typu 2
2. HbA1c ≥7,0% i ≤9,5% w okresie przesiewowym. Jeżeli pierwsza wartość HbA1c zmierzona w okresie przesiewowym nie spełnia kryterium włączenia, wartość HbA1c można zmierzyć maksymalnie 2 razy w okresie przesiewowym i jeżeli średnia z tych pomiarów spełnia kryterium, uczestnik może zakwalifikować się do uczestnictwa w badaniu
3. Aktualne leczenie insuliną w algorytmie bazowo-bolusowym (z metforminą lub bez metforminy) od co najmniej 3 miesięcy przed okresem przesiewowym. Uczestnik musi stosować następujące leki:
• Insulina bazowa (1 lub 2 codzienne wstrzyknięcia neutralnej insuliny protaminowej Hagedorna (ang. neutral protamine Hagedorn insulin), insuliny glargine, insuliny detemir lub insuliny degludec)
ORAZ
• Bolusy insuliny (co najmniej 2 wstrzyknięcia zwykłej insuliny, insuliny glulizynowej, insuliny aspart lub insuliny lispro), przy czym całkowita dobowa dawka bolusów insuliny musi wynosić 70 jednostek
• Dodatkowo całkowita dobowa dawka insuliny musi wynosić ≤140 jednostek
• Jeżeli uczestnik stosuje metforminę, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed okresem przesiewowym
Uwaga: Uczestnicy nie powinni przyjmować żadnego innego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym (np. agonista GLP-1R, inhibitor dipeptydylo-peptydazy-IV, sulfonylomocznik (SU), meglitynid, inhibitory kotransportera glukozowo- sodowego 2 lub tiazolidinedion). Uczestnicy przyjmujący komercyjnie dostępne preparaty zawierające mieszanki insuliny bazowej i posiłkowej nie mogą brać udziału w tym badaniu.
4. Stężenie peptydu C na czczo 0,8 ng/ml (0,26 nmol/l). Jeżeli stężenie peptydu C na czczo <0,8 ng/ml (<0,26 nmol/l), ale po 90 minutach po podaniu zwykłego posiłku stężenie peptydu C po stymulacji 1,5 ng/ml (0,5 nmol/L), pacjent może zostać zakwalifikowany do dalszego udziału w badaniu (Jones, 2013, Maldonado, 2005)
Uwaga: stężenie glukozy w osoczu również będzie mierzone 90 minut po podaniu posiłku, jeżeli po 90 minutach poziom glukozy nie osiągnie wartości 1440.0 mg/dL (8.0 mmol/L), test na stężenie peptydu C po stymulacji może zostać powtórzony podczas wizyty typu unscheduled.
5. Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2
6. Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) musi być prawidłowy lub musi występować kliniczna eutyreoza, co muszą potwierdzić dalsze badania tarczycy (np. poziom wolnej T4)
7. Uczestniczki o potencjalnie zdolne do zajścia w ciążę (czyli kobiety, u których nie wykonano chirurgicznej sterylizacji i/lub nie przeszły menopauzy) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zgodnie z poniższą definicją) w trakcie udziału w badaniu, także w ciągu 4-tygodniowego okresu dalszej obserwacji po zakończeniu leczenia
• Powstrzymywanie się od stosunku pochwowego, o ile jest to preferowany przez kobietę typowy styl życia
• Środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie, złożone lub zawierające sam progestagen
• Progestagen podawany we wstrzyknięciach
• Implanty zawierające etonogestrel lub lewonorgestrel
• Pierścień dopochwowy uwalniający estrogen
• Przezskórne plastry antykoncepcyjne
• Wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie w przypadku stałego i właściwego stosowania zgodnie z informacją w ulotce produktu
• Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem uczestniczki do badania; ponadto ten partner musi być jedynym partnerem seksualnym uczestniczki. Informacja o sterylizacji partnera może pochodzić z przeglądu historii choroby uczestniczki przeprowadzonej przez personel badania, wyników badania fizykalnego uczestnika i/lub analizy nasienia albo zebrania wywiadu medycznego od uczestniczki na temat historii medycznej partnera.
• Stosowanie prezerwatywy przez mężczyzn w połączeniu z kapturkiem u kobiety, z jednoczesnym stosowaniem dopochwowego środka plemnikobójczego (w postaci pianki, żelu, maści, kremu lub czopka) lub bez (Hatcher, 2007)
8. Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania, także częstego samodzielnego wykonywania pomiarów glukozy (ang. self-monitored blood glucose, SMBG) zgodnie z protokołem oraz używania elektronicznego dzienniczka
9. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody po udzielonych przez badacza dokładnych wyjaśnieniach dotyczących badania, z możliwością zadawania pytań przez uczestnika
10. Możliwość uczestniczenia w badaniu z intensywną terapia insuliną w schemacie basal-bolus z uwzględnieniem określonej w protokole badania wartości glikemii
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:
1. Type 1 diabetes mellitus
2. History of cancer that has not been in full remission for at least 3 years before Screening. (A history of squamous cell or basal cell carcinoma of the skin or treated cervical intra-epithelial neoplasia I or II is allowed)
3. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
4. Current symptomatic biliary disease or history of acute or chronic pancreatitis
5. Severe gastroparesis, i.e., requiring regular therapy within 6 months before Screening
6. History of significant GI surgery that in the opinion of the investigator is likely to significantly affect upper GI or pancreatic function (e.g., gastric bypass and banding, antrectomy, Roux-en-Y bypass, gastric vagotomy, small bowel resection, or surgeries thought to significantly affect upper GI function)
7. History of hypoglycemia unawareness (i.e., the absence of autonomic warning symptoms before the development of neuroglycopenic symptoms such as blurred vision, difficulty speaking, feeling faint, difficulty thinking, and confusion)
8. Diabetic complications (e.g., active proliferative retinopathy or severe diabetic neuropathy) or any other clinically significant abnormality (including a psychiatric disorder) that, in the opinion of the investigator, may pose additional risk in administering the investigational product
9. Clinically significant CV and/or cerebrovascular disease within 3 months before Screening including, but not limited to, the following:
- Stroke or transient ischemic attack
- Acute coronary syndrome (myocardial infarction [MI] or unstable angina not
responsive to nitroglycerin)
- Cardiac surgery or percutaneous coronary procedure
10. Any history of New York Heart Association class III or IV heart failure
11. Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert’s
syndrome or asymptomatic gallstones). (Chronic stable hepatitis B and C are acceptable if subject otherwise meets entry criteria and is not on active antiviral
treatment [e.g., presence of hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C test result within 3 months of Screening])
12. Hemoglobin <11 g/dL (<110 g/L) for male subjects and <10 g/dL (<100 g/L) for female subjects at Screening
13. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) at Screening
Note: As the use of metformin in subjects with varying degrees of renal function may differ from country to country, use of metformin should be in accordance with
the metformin product label within the participating country.
14. Fasting triglyceride level >750 mg/dL at Screening
15. Hemoglobinopathy that may affect proper interpretation of HbA1c
16. Known allergy to albiglutide or any product components (including yeast and human albumin), any other GLP-1 analogue, insulin, or other study medication’s excipients OR other contraindications (per the prescribing information) for the use of potential study medications (e.g., insulin glargine, insulin lispro)
17. Use of oral or systemically injected glucocorticoids within the 3 months before randomization or high likelihood of a requirement for prolonged treatment (>1 week) in the 6 months following randomization. However, short courses of oral steroids (single dose or multiple doses for up to 7 days) may be permitted provided these cases are discussed with the medical monitor. Inhaled, intra-articular, epidural, and topical corticosteroids are allowed
18. Female subject is pregnant (confirmed by laboratory testing) or lactating
19. Receipt of any investigational drug within the 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before Screening, a history of receipt of an investigational antidiabetic drug within the 3 months before randomization, or receipt of albiglutide in previous studies.
|
1. Cukrzyca typu 1
2. Obecność w wywiadzie choroby nowotworowej, która nie jest w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata przed okresem przesiewowym. (Obecność w wywiadzie raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki I lub II jest dozwolona.)
3. Obecność w rodzinie lub u uczestnika raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
4. Obecnie występująca objawowa choroba dróg żółciowych lub obecność w wywiadzie ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
5. Ciężka gastropareza, czyli wymagająca regularnego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
6. Obecność w wywiadzie poważnej operacji w obrębie przewodu pokarmowego, która w opinii badacza prawdopodobnie istotnie wpływa na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynność trzustki (np. ominięcie żołądkowe i opaska żołądkowa, antrektomia, ominięcie typu Roux en Y, wagotomia żołądka, resekcja jelita cienkiego lub operacje, w przypadku których uważa się, że istotnie wpływają na czynność górnego przewodu pokarmowego)
7. Brak świadomości występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie (tj. brak autonomicznych objawów ostrzegawczych przed rozwojem neuroglikopenii, takich jak niewyraźne widzenie, trudności z mówieniem, uczucie omdlenia, zaburzenia myślenia i zmieszanie)
8. Powikłania cukrzycowe (np. czynna retinopatia proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa) lub dowolne inne klinicznie istotne nieprawidłowości (także zaburzenia psychiatryczne), które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko związane z podawaniem badanego leku
9. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego i/lub naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, w tym między innymi następujące:
• Udar albo przejściowy atak niedokrwienny
• Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego [ZMS] lub niestabilna dusznica bolesna niereagująca na nitroglicerynę)
• Operacja na sercu lub przezskórna interwencja wieńcowa
• Niewydolność serca obecnie lub w wywiadzie (klasy III lub IV wg NYHA [ang. New York Heart Association]).
10. Występowanie niewydolności serca III lub IV stopnia zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association
11. Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka albo przetrwałej żółtaczki), marskość, obecne nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). (Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dozwolone, jeżeli uczestnik spełnia pozostałe kryteria włączenia i nie stosuje aktywnie leczenia przeciwwirusowego [np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik pozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym])
12. Hemoglobina <11 g/dl (<110 g/l) u mężczyzn i <10 g/dl (<100 g/l) u kobiet w okresie przesiewowym
13. Szacowany wskaźnik filtracji kłębkowej (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (obliczony zgodnie ze wzorem MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]) w okresie przesiewowym
Uwaga: Ponieważ stosowanie metforminy przez uczestników o różnym stopniu zaburzeń czynności nerek może się różnić między poszczególnymi krajami, stosowanie metforminy powinno być zgodne z informacją przedstawioną w ulotce dla metforminy w danym kraju.
14. Stężenie triglicerydów na czczo >750 mg/dl w okresie przesiewowym
15. Hemoglobinopatia, która może wpływać na właściwą interpretację wyniku HbA1c
16. Znane uczulenie na albiglutyd lub dowolne składniki produktu (także albuminę z drożdży i ludzką), inne analogi GLP 1, insulinę lub składniki dowolnego innego badanego leku LUB inne przeciwwskazania (zgodnie z ulotką leku) dla stosowania dowolnego badanego leku (np. insuliny glargine, insuliny lispro)
17. Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykoidów podawanych w iniekcji w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub wysokie prawdopodobieństwo konieczności przedłużenia leczenia (>1 tydzień) w okresie 6 miesięcy po randomizacji. Niemniej jednak krótkie kursy doustnie podawanych leków sterydowych (pojedyncze dawki lub wielokrotne dawki przez maksymalnie 7 dni) mogą być dozwolone, jeżeli te przypadki zostaną omówione z monitorem medycznym. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, podawanych dostawowo, nadtwardówkowo lub miejscowo
18. Kobiety w ciąży (potwierdzonej wynikiem badań laboratoryjnych) lub w okresie laktacji
19. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, zależnie od tego, który okres jest dłuższy, przed okresem przesiewowym, obecność w wywiadzie podania doświadczalnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub otrzymanie albiglutydu w poprzednich badaniach
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary:
- Change from Baseline in HbA1c at Week 26
|
| Zmiana wartości HbA1c od okresu wyjściowego do 26. tygodnia |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key Secondary:
- Proportion of subjects treated with once-weekly albiglutide that are able to discontinue insulin lispro at Week 4 and do not meet prespecified criteria for severe, persistent hyperglycemia through Week 26.
- Percentage of subjects with severe or documented symptomatic hypoglycemia through Week 26.
- Change from Baseline in body weight at Week 26 and over time.
- Total daily insulin dose at Week 26. |
• Odsetek uczestników otrzymujących albiglutyd raz w tygodniu, u których można odstawić insulinę lispro w 4. tygodniu i którzy nie spełniają określonych kryteriów ciężkiej, uporczywej hiperglikemii do 26. tygodnia
• Odsetek uczestników z ciężką lub udokumentowaną objawową hipoglikemią do 26. tygodnia
• Zmiana masy ciała od okresu wyjściowego do 26. tygodnia i w czasie
• Całkowita dobowa dawka insuliny w 26. tygodniu
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 94 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Philippines |
| Poland |
| South Africa |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is when the last subject completes the final follow-up visit (Week 30). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
