Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43974   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2014-001891-73
    Sponsor's Protocol Code Number:SD-809-C-20Amendment08
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-08-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2014-001891-73
    A.3Full title of the trial
    AN OPEN-LABEL, LONG-TERM SAFETY STUDY OF SD-809 (DEUTETRABENAZINE) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE TARDIVE DYSKINESIA
    Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa SD-809 (deutetrabenazine) w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    AN OPEN-LABEL, LONG-TERM SAFETY STUDY OF SD-809 (DEUTETRABENAZINE) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE TARDIVE DYSKINESIA
    Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa SD-809 (deutetrabenazine) w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Reducing Involuntary Movements in Tardive Dyskinesia
    Ograniczenie nieprawidłowych ruchów w dyskinezie późnej
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSD-809-C-20Amendment08
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT02198794
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointGlobal Clinical Project Mgmt
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address145 Brandywine Parkway
    B.5.3.2Town/ cityWest Chester
    B.5.3.3Post code19380
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number16108835998
    B.5.6E-mailLeslie.Marinelli@tevapharm.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number9
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number12
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 5
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number18
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tardive Dyskinesia
    Późna dyskineza
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Involuntary movements of the tongue, lips, face trunk, and extremities.
    Mimowolne ruchy języka, ust, twarzy, tułowia i kończyn
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • To evaluate the safety and tolerability of long-term maintenance therapy with SD-809
    • To evaluate the efficacy of long-term maintenance therapy of SD-809 to reduce the severity of abnormal involuntary movements of Tardive Dyskinesia
    • To evaluate the persistence of the therapeutic effect of SD-809
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowej terapii podtrzymującej z zastosowaniem SD-809
    • Ocena skuteczności długoterminowej terapii podtrzymującej z zastosowaniem SD-809 w zmniejszaniu nasilenia nieprawidłowych ruchów mimowolnych w dyskinezie późnej
    • Ocena utrzymywania się efektu terapeutycznego SD-809
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    nie dotyczy
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subject is at least 18 years of age at Screening.
    2. Subject has successfully completeda Study SD-809-C-18, Study SD-809-C-23, or any other controlled study of SD-809 for treatment of moderate to severe TD
    3. Subject has a history of using a DRA for at least 3 months (or 1 month in subjects 60 years of age and older).
    4. Subject has a clinical diagnosis of TD and has had symptoms for at least 3 months prior to Screening.
    5. For subjects with underlying psychiatric illness
    • Subject is psychiatrically stable and has had no change in psychoactive
    medications (including, but not limited to, neuroleptics, benzodiazepines,
    anticonvulsants, and mood stabilizers) for ≥30 days before Screening (45 days for antidepressants).
    • Subjects on long acting (depot) medications have been on stable therapy (dose, frequency) for ≥3 months before Screening.
    • Subject has a health care provider who is aware of the subject’s participation in the trial and does not anticipate any changes to the subject’s treatment regimen (drug, dose, frequency) in the next 3 months.
    6. Subject has a history of being compliant with prescribed medications.
    7. Subject is able to swallow study drug whole.
    8. Subject has provided written, informed consent or, if subject lacks the capacity to provide informed consent, a legally authorized representative (LAR) has provided
    written informed consent and the subject has provided assent.
    9. In the opinion of the Investigator, the subject lives in a stable environment, and has adequate supervision when necessary to comply with all study procedures, attend all
    study visits, and safely participate in the trial.
    10. Subject has sufficient reading skills to comprehend the subject-completed rating scales.
    11. Female subjects of childbearing potentialb agree to use one of the following acceptable methods of contraception from Screening through study completion if sexually active:
    • IUD or intrauterine system in place for at least 3 months prior to screening;
    • Subject or partner using barrier method (e.g., condom, diaphragm, or cervical cap) with spermicide from Screening through study completion;
    • Partner has a documented vasectomy >6 months prior to enrollment.
    • Stable hormonal contraception (with approved oral, transdermal, or depot
    regimen) for at least 3 months prior to Screening,
    1. Uczestnik w momencie skriningu ma co najmniej 18 lat.
    2. Uczestnik pomyślnie zakończył udział w badaniu SD-809-C-18, SD-809-C-23 lub innym kontrolowanym badaniu z SD-809 w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    3. Uczestnik podaje w wywiadzie, że przyjmuje leki z grupy DRA od co najmniej 3 miesięcy (lub 1 miesiąc, u badanych w wieku 60 lat i osób starszych).
    4. Uczestnik ma klinicznie zdiagnozowaną dyskinezę późną, a objawy występują od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu skriningu.
    5. W przypadku pacjentów z zaburzeniami psychicznymi:
    • Uczestnik jest psychicznie stabilny i ma ustalone dawkowanie leków psychoaktywnych (obejmujących, ale nieograniczonych do benzodiazepin, neuroleptyków, środków przeciwdrgawkowych i stabilizatorów nastroju) przez okres ≥ 30 dni od rozpoczęcia skriningu (45 dni w przypadku leków przeciwdepresyjnych).
    • Uczestnicy poddawani długo działającej terapii (depot) będący stabilni w zakresie sposobu leczenia (dawka, częstość przyjmowania) przez okres ≥ 3 miesięcy przed rozpoczęciem skriningu.
    • Uczestnik leczy się u lekarza, który wie o udziale pacjenta w badaniu i nie przewiduje żadnych zmian w schemacie jego leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy (rodzaj leku, dawka, częstość przyjmowania).
    6. Uczestnik znany jest z faktu przestrzegania zasad stosowania przepisanych leków.
    7. Uczestnik jest w stanie połknąć badany lek w całości.
    8. Uczestnik dostarczył pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu, lub, jeśli nie był on w stanie samodzielnie dostarczyć takowej zgody, zrobił to jego prawnie upoważniony przedstawiciel.
    9. Zdaniem badacza, uczestnik mieszka w stabilnym otoczeniu i posiada odpowiedni nadzór niezbędny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, udziału we wszystkich wizytach w ośrodku i jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
    10. Uczestnik posiada wystarczający poziom umiejętności czytania, aby zrozumieć samodzielnie wypełniane skale oceny.
    11. Uczestniczki w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie od rozpoczęcia skriningu do zakończenia badania:
    • Użycie wkładki wewnątrzmacicznej lub miejscowego systemu wewnątrzmacicznego, przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem skriningu;
    • Uczestniczka lub jej partner będą stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy, krążek maciczny lub kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym od momentu rozpoczęcia skriningu do zakończenia badania;
    • Partner przebył udokumentowaną wazektomię > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Stabilną antykoncepcję hormonalną (zgodnie z zatwierdzonym schematem doustnym, przezskórnym lub w postaci depot), przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem skriningu.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Subject has received tetrabenazine within 7 days of Baseline.
    2. Subject has received any of the following medications within 30 days of Baseline:
    • Reserpine, α-methyl-p-tyrosine (AMPT), botulinum toxin (within 3 months of Baseline), and medications with strong anticholinergic activity (trihexyphenidyl, benztropine, orphenadrine, procyclidine, and biperiden)
    • Metoclopramide, promethazine, and prochlorperazine
    • Stimulants(i.e., methylphenidate, amphetamine/dextroamphetamine,
    lisdexamphetamine, etc.), or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
    • Levodopa or dopamine agonists
    3. Subject has a neurological condition other than TD that may interfere with assessing the severity of dyskinesias.
    4. Subject has a serious untreated or undertreated psychiatric illness at Baseline.
    5. Subject has active suicidal ideation at Baseline.
    6. Subject has a history of any of the following within 6 months of Baseline:
    • Previous intent to act on suicidal ideation with a specific plan, irrespective of level of ambivalence at the time of suicidal thought
    • Previous preparatory acts to commit suicide or suicidal behavior
    • A previous actual, interrupted, or aborted suicide attempt
    7. Subject has a score ≥11 on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at Baseline.
    8. Subject is developmentally disabled or has evidence of dementia.
    9. Subject has an unstable or serious medical illness at Baseline.
    10. Subject has history (within 3 months) or presence of violent behavior.
    11. Subject has a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) value >450 ms (males) or >460 ms (females), or >480 ms (with right bundle branch block [RBBB]) on 12-lead electrocardiogram (ECG) at Baseline.
    12. Subject has evidence of hepatic impairment at Screening of the parent study, as indicated by:
    • Aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times the upper limit of normal (ULN).
    • Alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin (TBil) >2 times the ULN
    o Note: Subjects with Gilbert’s Syndrome are eligible to participate if approved by the Medical Monitor.
    o Note: Subjects with abnormalities in two or more of these analytes (AST,
    ALT, ALP, TBil) must be approved by the Medical Monitor to be enrolled.
    • Prothrombin time >17 seconds (i.e. prothrombin time prolonged >4 seconds over the ULN)
    • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg).
    13. Subject has evidence of significant renal impairment at Screening of the parent study,, indicated by a creatinine clearance <50 mL/min, as estimated by the Cockroft-Gault formula.
    14. Subject has known allergy to tetrabenazine or to any of the components of SD-809.
    15. Subject has participated in an investigational drug or device trial (other than Study SD-809-C-18, Study SD-809-C-23 or any other eligible SD-809 parent study) and received study drug within 30 days (or 5 drug half-lives) of Baseline, whichever is longer.
    16. Subject is pregnant or breast-feeding at Baseline.
    17. Subject acknowledges present use of illicit drugs at Baseline.
    18. Subject has a history of alcohol or substance abuse in the previous 12 months, as defined in the DSM-V, or subject is unable to refrain from substance abuse throughout the study.
    1. Uczestnik przyjął tetrabenazynę w ciągu 7 dni od rozpoczęcia okresu obserwacji wyjściowej.
    2. Uczestnik w trakcie 30 dni od rozpoczęcia okresu obserwacji wyjściowej przyjmował jeden z następujących leków:
    • rezerpinę, α-metylo-p-tyrozynę (AMPT), toksynę botulinową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia okresu obserwacji wyjściowej) oraz leki o silnym działaniu antycholinergicznym (triheksyfenidyl, benzatropinę, orfenadrynę, procyklidynę oraz biperyden)
    • metoklopramid, prometazynę oraz prochlorperazynę
    •Środki pobudzające (tj.metylofenidat, amfetaminę/dekstroamfetaminę, lisdeksamfetaminę, itp.) lub inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOIs)
    • lewodopę lub leki z grupy agonistów dopaminy
    3. Uczestnik cierpi na zaburzenie neurologiczne inne niż dyskineza późna, które może zakłócić ocenę nasilenia zaburzeń dyskinetycznych.
    4. W okresie obserwacji wyjściowej, uczestnik cierpi na poważne, nieleczone lub niewłaściwie leczone zaburzenie psychiczne.
    5. W okresie obserwacji wyjściowej, uczestnik ujawnia myśli samobójcze.
    6. Uczestnik podaje w wywiadzie jeden z poniższych faktów zaistniałych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia okresu obserwacji wyjściowej:
    • Zamiar samobójczy z konkretnym planem działania, bez względu na poziom ambiwalencji w chwili wystąpienia myśli samobójczych
    • Podejmowanie wcześniejszych czynności przygotowawczych do popełnienia samobójstwa lub zachowania samobójcze
    • Wcześniejsze rzeczywiste, przerwane lub porzucone próby samobójcze.
    7. Uczestnik osiągnął wynik ≥ 11 w Szpitalnej Skali Niepokoju i Depresji (HADS) w okresie obserwacji wyjściowej.
    8. Uczestnik wykazuje niedorozwój lub objawy otępienia.
    9. Uczestnik w okresie obserwacji wyjściowej cierpi na niestabilną lub ciężką postać choroby.
    10. Uczestnik wykazuje lub podaje w wywiadzie historię zachowań agresywnych (występujących w ciągu 3 ostatnich miesięcy).
    11. Uczestnik w okresie obserwacji wyjściowej w badaniu macierzystym wykazuje w 12-odprowadzeniowym badaniu EKG wartość odstępu QT skorygowanego zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 460 ms (kobiety) lub > 480 ms (z prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB]).
    12. Uczestnik w momencie przystąpienia do skriningu wykazuje poniższe zaburzenia czynności wątroby:
    • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • fosfatazy alkalicznej (ALP) lub bilirubiny całkowitej > 2 razy powyżej górnej granicy normy
    - Uwaga: Osoby z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli wyrazi na to zgodę monitor medyczny badania.
    - Uwaga: Osoby z zaburzeniami dwóch lub większej liczby poniższych parametrów (AST, ALT, ALP, bilirubina całkowita), aby wziąć udział w badaniu muszą również uzyskać zgodę Monitora Medycznego badania.
    • Czas protrombinowy wydłużony > 17 sekund (np. czas protombinowy > 4 sekund powyżej górnej granicy normy)
    • Pozytywny wynik dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    13. Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia skriningu w badaniu macierzystym, potwierdzonymi klirensem kreatyniny < 50ml/min, oszacowanym na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
    14. Uczestnik ma alergię na tetrabenazynę lub na którykolwiek ze składników SD-809.
    15. Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych leku lub wyrobu medycznego (w innym niż badanie SD-809-C-18, SD-809-C-23 lub w jakimkolwiek innym odpowiednim macierzystym badaniu z SD-809) i otrzymywał lek badany w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od momentu rozpoczęcia obserwacji wyjściowej (w zależności od tego który okres jest dłuższy).
    16. Uczestniczka w okresie obserwacji wyjściowej jest w ciąży lub karmi piersią.
    17. Uczestnik przyznaje się do stosowanie zakazanych środków narkotycznych w okresie obserwacji wyjściowej.
    18. Uczestnik podaje w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub innych substancji, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją zawartą w DSM-V, lub nie jest w stanie się powstrzymać od nadużywania substancji podczas całego okresu trwania badania.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Part A:
    • The change in AIMS score (items 1 through 7) from Baseline of this study at each visit that this is measured, as assessed by the site raiting.
    During the new part of the study (part B):
    • The change from Pre-withdrawal Visit AIMS scores (items 1 through 7) as assessed by blinded central video rating to the Post-withdrawal Visit between subjects treated with SD-809 and subjects treated with placebo.
    Część A:
    • Zmiana w zakresie wyniku uzyskanego na podstawie skali AIMS (pozycje od 1 do 7) w okresie od początku okresu obserwacji wyjściowej na każdej wizycie, na której wykonywany jest pomiar na podstawie oceny ośrodka.
    Podczas nowej części badania (części B):
    • Zmiana wyniku w skali AIMS (pozycje od 1 do 7), określana na podstawie centralnej oceny nagrania wideo przez osobę nieznającą przydziału do grup terapeutycznych, od wizyty przed odstawieniem leku do wizyty po odstawieniu leku, pomiędzy uczestnikami leczonymi preparatem SD-809 i uczestnikami otrzymującymi placebo.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Weeks 2,4, 6, 15, 28, 41, 54, 67, 80, 93, 106, 119, 132, 145, 158 of Part A and weeks 0,1,13 of new part of the study (Part B)
    Tygodnie 2,4, 6, 15, 28, 41, 54, 67, 80, 93, 106, 119, 132, 145,158 w części A oraz tygodnie 0,1,13 w nowej części badania (części B)
    E.5.2Secondary end point(s)
    Part A:
    • Incidence of adverse events, serious adverse events, severe adverse events, drug-related adverse events, adverse events leading to withdrawal during the following periods:
    - Overall
    - During titration
    - During long-term treatment
    - Observed values and changes from baseline in clinical laboratory parameters (hematology, chemistry, and urinalysis)
    • Observed values and changes from baseline in vital signs
    • Observed values in ECG parameters and abnormal findings
    • Number of subjects with on-treatment QTcF values >450 ms, >480 ms, >500 ms, or a change from Baseline in QTcF of >30 ms or >60 ms
    • Observed values and changes in UPDRS Part III (motor examination), BARS, HADS, C SSRS, ESS, and MoCA©
    • Duration of time to achieve stable dosing of SD-809
    During the new part of the study (part B):
    • Incidence of adverse events, serious adverse events, severe adverse events, drug-related adverse events, and adverse events leading to withdrawal
    • Observed values and changes from start of randomized withdrawal in clinical laboratory parameters (hematology, chemistry, and urinalysis)
    • Observed values and changes from start of randomized withdrawal in vital signs
    • Observed values in ECG parameters and abnormal findings
    • Number of subjects with on-treatment QTcF values >450 ms, >480 ms, >500 ms, or a change from Baseline in QTcF of >30 ms or >60 ms
    • Observed values and changes in UPDRS Part III (motor examination), BARS, HADS, CSSRS, ESS, and MoCA©
    During the new part of the study (Part C):
    • Incidence of adverse events, serious adverse events, severe adverse events, drug related adverse events, and adverse events leading to withdrawal from start of Part C
    • Observed values and changes in vital signs from start of Part C
    • Observed values and changes in C-SSRS from start of Part C
    • Observed values in ECG parameters and abnormal findings from start of Part C
    • Number of subjects with on-treatment QTcF values >450 ms, >480 ms, >500 ms, or a change from Baseline in QTcF of >30 ms or >60 ms from start of Part C
    Część A:
    Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z działaniem leku, zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia leku w następujących okresach:
    - w czasie całego badania
    - podczas dostosowywania dawki
    - w czasie leczenia długoterminowego
    • Zaobserwowane wartości i zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych (hematologia, badanie biochemiczne i analiza ogólna moczu)
    • Zaobserwowane wartości i zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
    • Zaobserwowane wartości parametrów badania EKG i nieprawidłowe wyniki badań
    • Liczba uczestników z powstałymi na skutek leczenia zmianami QTcF > 450 ms, > 480 ms, >500 ms lub zmiana wartości QTcF o >30 ms bądź o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowej
    • Zaobserwowane wartości i zmiany w skalach UPDRS część III (ocena sprawności ruchowej), BARS, HADS, C-SSRS, ESS i MoCA©
    • Czas do osiągnięcia stabilnej dawki preparatu SD 809
    Podczas nowej części badania (części B):
    • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z działaniem leku i zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia leku
    • Zaobserwowane wartości oraz zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia, badanie biochemiczne i analiza ogólna moczu) od rozpoczęcia randomizowanego odstawienia leku
    • Zaobserwowane wartości i zmiany parametrów życiowych od rozpoczęcia randomizowanego odstawienia leku
    • Zaobserwowane wartości parametrów badania EKG i nieprawidłowe wyniki badań
    • Liczba uczestników z powstałymi na skutek leczenia zmianami QTcF > 450 ms, > 480 ms, >500 ms lub zmiana wartości QTcF o >30 ms bądź o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowej
    • Zaobserwowane wartości i zmiany w skalach UPDRS część III (ocena sprawności ruchowej), BARS, HADS, C-SSRS, ESS i MoCA©
    Podczas nowej części badania (części C):
    • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z działaniem leku i zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia leku w części C
    • Zaobserwowane wartości i zmiany parametrów życiowych od rozpoczęcia części C
    • Zaobserwowane wartości i zmiany w skali C SSRS od rozpoczęcia części C
    • Zaobserwowane wartości parametrów badania EKG i nieprawidłowe wyniki badań od rozpoczęcia części C
    • Liczba uczestników z powstałymi na skutek leczenia zmianami QTcF > 450 ms, > 480 ms, >500 ms lub zmiana wartości QTcF o >30 ms bądź o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowej od rozpoczęcia części C
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 28, 41, 54, 67, 80, 93, 106, 119, 132, 145,158,159,162 and weeks 0,1,13,17 of new part of the study (Part B) and weeks 0,13,26,39,52 of new part of the study (Part C)
    Tygodnie 1, 2, 3 ,4 ,5, 6, 15, 28, 41, 54, 67, 80, 93, 106, 119, 132, 145, 158, 159, 162 oraz tygodnie 0,1,13,17 w nowej części badania (części B) oraz tygodnie 0, 13, 26, 39, 52 w nowej części badania (części C)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned16
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    Germany
    Hungary
    Poland
    Slovakia
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 264
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 66
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    patients represented by legal representatives
    pacjenci reprezentowani przez prawnego przedstawiciela
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state89
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 165
    F.4.2.2In the whole clinical trial 330
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    expected normal treatment of tardive diskinesia
    Zwyczajowe leczenie pacjentów z późna dyskinezą
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-10-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-09-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-12-14
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA