E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient avec un Arret Cardiaques extrahospitalier. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10007515 |
E.1.2 | Term | Cardiac arrest |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'intérêt de l'administration du nitroprussiate de sodium pendant la réanimation cardiopulmonaire |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'effet du nitroprussiate de sodium sur différents paramètres hémodynamique avant et après le retour à la circulation spontanée. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patient avec un AC extrahospitalier. -Age >18 ans et <75 ans -Rythme initial Fibrillation Ventriculaire ou Activité Electrique sans Pouls -durée estimée à 12 minutes depuis l'effondrement
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-AC a priori d'origine non cardiaque : traumatologique, anoxique, y compris par noyade, hémorragie, overdose (drogue), médicamenteux, électrocution, -Ordre de ne pas réanimer -signe évident de mort clinique (décomposition, rigidité cadavériques, décapitation), -Sternotomie récente (<6 mois ou cicatrice récente), -Contre-indication liée à la RCP du nitroprussiate de sodium -Femme en âge de procréer (entre 18 et 55 ans) -Les autres contre-indications ne seront habituellement pas connus lors de la réanimation, en cas de presence d'un proche elles devront être rechercher : Hypothyroïdie,déficit en sulfuryl transférase (rhodanase de Lang) actuellement reconnu chez les sujets atteints d'atrophie optique de Leber, d'amblyopie tabagique ou d'insuffisance hépatique grave. -Trois contre-indications du nitroprussiate ne sont pas applicable : Contre-indications habituelles de l'hypotension contrôlée, Position déclive accentuée du malade, surtout si la tête est élevée, Hypovolémie,
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal consiste à l'appréciation d'un retour à la circulation spontanée, correspond au retour d'un pouls central palpable (carotidien ou fémoral) pendant 5 minutes. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |