Clinical Trial Results:
A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP STUDY TO
EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF SWITCHING FROM INNOVATOR INFLIXIMAB
TO BIOSIMILAR INFLIXIMAB COMPARED WITH CONTINUED TREATMENT WITH INNOVATOR INFLIXIMAB IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS, SPONDYLOARTHRITIS, PSORIATIC ARTHRITIS, ULCERATIVE COLITIS, CROHN’S DISEASE
AND CHRONIC PLAQUE PSORIASIS
THE NOR-SWITCH STUDY
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Summary
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EudraCT number |
2014-002056-40 |
Trial protocol |
NO |
Global end of trial date |
16 Jun 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Sep 2018
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First version publication date |
08 Sep 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
NOR-SWITCH synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DIA2014-1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02148640 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Diakonhjemmet Hospital AS
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Sponsor organisation address |
Diakonveien 12, Oslo, Norway,
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Public contact |
Principal Investigator, Diakonhjemmet Hospital AS, +47 22451500, t.k.kvien@medisin.uio.no
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Scientific contact |
Principal Investigator, Diakonhjemmet Hospital AS, +47 22451500, t.k.kvien@medisin.uio.no
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jun 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess if biosimilar infliximab (CT-P13) is non-inferior to innovator infliximab (INX) with regard to disease worsening in patients who have been on stable INX treatment for at least 6 months
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 498
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Worldwide total number of subjects |
498
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EEA total number of subjects |
498
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
425
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From 65 to 84 years |
73
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Each hospital department was considered a study centre, and 19 gastroenterology departments, 16 rheumatology departments, and five dermatology departments from 25 Norwegian hospitals recruited patients to the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adult patients with a diagnosis of Crohn’s disease, ulcerative colitis, spondyloarthritis, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or chronic plaque psoriasis on stable treatment with infliximab originator for at least 6 months were eligible for participation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
498 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
482 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Protocol deviation: 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Physician decision: 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Other reasons: 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CT-P13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biosimilar infliximab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab CT-P13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The dose and infusion intervals of patients’ infliximab treatment regimens were kept unchanged from those before randomisation.
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Arm title
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Originator infliximab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Originator infliximab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab Remicade
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The dose and infusion intervals of patients’ infliximab treatment regimens were kept unchanged from those before randomisation.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: There was some included patients who were not randomized, resulting in a difference in the numbers. |
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Period 2
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Period 2 title |
Intervention
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Eligible patients with informed consent were randomised in a 1:1 ratio to either continued infliximab originator or switch to CT-P13 treatment, with a computer block randomisation procedure stratified by diagnosis and a fixed block size of six.
The computer-generated randomised allocation sequence was imported into the electronic case report form (eCRF) system (Viedoc; version 3.20) and made available exclusively to the study nurse authorised by the local principal investigator to prepare infus
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CT-P13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biosimilar infliimab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab CT-P13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The dose and infusion intervals of patients’ infliximab treatment regimens were kept unchanged from those before randomisation.
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Arm title
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Originator infliximab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Originator infliximab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab CT-P13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The dose and infusion intervals of patients’ infliximab treatment regimens were kept unchanged from those before randomisation.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
Biosimilar infliximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Originator infliximab
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Reporting group description |
Originator infliximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
Biosimilar infliximab | ||
Reporting group title |
Originator infliximab
|
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Reporting group description |
Originator infliximab | ||
Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
Biosimilar infliimab | ||
Reporting group title |
Originator infliximab
|
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Reporting group description |
Originator infliximab | ||
Subject analysis set title |
Per protocol set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Consisting of eligible, randomised patients with no major protocol deviations affecting treatment efficacy
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End point title |
Disease worsening | ||||||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was disease worsening during follow-up according to worsening in disease-specific composite measures or a consensus about disease worsening between investigator and patient leading to major change in treatment. Disease worsening according to disease-specific composite measures was defined as change from baseline in Harvey-Bradshaw Index of 4 points or more and a score of 7 points or greater points for Crohn’s disease, change from baseline in Partial Mayo Score of more than 3 and a score of 5 or greater for ulcerative colitis, change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score of 1·1 or more attaining a minimum score of 2·1 for spondyloarthritis, change from baseline in Disease Activity Score in 28 joints of 1·2 or more with a minimum score of 3·2 for rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, and change in Psoriasis Area and Severity Index of 3 or more and a score of 5 or greater for chronic plaque psoriasis (appendix p 4).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 months
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Attachments |
Primary endpoint |
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
We analysed the primary outcome and secondary dichotomous endpoints using logistic regression with treatment as fixed effect, adjusted for diagnosis and the treatment duration of infliximab originator at baseline providing estimates (by the delta method) of adjusted risk difference and adjusted relative risk for the treatment difference.
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Comparison groups |
CT-P13 v Originator infliximab
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Number of subjects included in analysis |
408
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.4
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-12.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.9 | ||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
12 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
Biosimilar infliximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Originator infliximab
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Reporting group description |
Originator infliximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Feb 2015 |
This amendment added exclusion criteria 6: "For patients with UC and CD: Functional colostomy or ileostomy. Extensive colonic resection with less than 25 cm of the colon left in situ." In addition, the protocol was amended to enable further recording of background demographic information for each patient. |
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21 Jul 2015 |
This amendment added details of a 26-week open-label extension with CT-P13 to the study.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28502609 |
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