Clinical Trial Results:
Induction FOLFOX with or without Aflibercept followed by chemoradiation in High Risk Locally Advanced Rectal Cancer. Phase II randomized, multicenter, open label trial
Summary
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EudraCT number |
2014-002063-14 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
04 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Mar 2021
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First version publication date |
26 Mar 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
RIA ICH3 Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GEMCAD-1402
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02340949 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)
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Sponsor organisation address |
Pau Alsina, 64-68.Esc.B, entlo. 5ª, Barcelona, Spain,
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Public contact |
Federico Nepote, MFAR Clinical Research, investigacion@mfar.net
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Scientific contact |
Federico Nepote, MFAR Clinical Research, investigacion@mfar.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of induction therapy with mFOLFOX6 +/- aflibercept followed by CT/RT in terms of pathological Complete Responses (pCR)
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Protection of trial subjects |
The protocol, through the schedule of visits and procedures, establishes measures to ensure the minimal risk to patients enrolled in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 180
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Worldwide total number of subjects |
180
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EEA total number of subjects |
180
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
180
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Locally advanced high-risk rectum adenocarcinoma patients were recruited in 22 centers in Spain | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Random assignment of treatment will be stratified by T3 versus T4 stage for all patients. Patients will be allocated in a 2:1 ratio to the experimental or active comparator arms respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline and Randomization
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
mFOLFOX6 + Aflibercept | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². - Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. Aflibercept will be supplied to sites by the study Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml. Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. Aflibercept: Administered I.V. at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. It will be supplied to sites by Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, ove | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days.
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Investigational medicinal product name |
FOLFOX6 regimen
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme:
Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m².
|
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Arm title
|
mFOLFOX6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, over two hours, followed by 5-FU Leucovorin: Once every 14 days. Day 1: 200 mg/m2 I.V., over two hours, followed by 5-FU | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOLFOX6 regimen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme:
Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m².
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Period 2
|
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Period 2 title |
Study treatment period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinding
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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mFOLFOX6 + Aflibercept | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². - Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. Aflibercept will be supplied to sites by the study Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml. Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. Aflibercept: Administered I.V. at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. It will be supplied to sites by Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, ove | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days.
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Investigational medicinal product name |
FOLFOX6 regimen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme:
Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m².
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Arm title
|
mFOLFOX6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, over two hours, followed by 5-FU Leucovorin: Once every 14 days. Day 1: 200 mg/m2 I.V., over two hours, followed by 5-FU | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOLFOX6 regimen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme:
Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m².
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
mFOLFOX6 + Aflibercept
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². - Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. Aflibercept will be supplied to sites by the study Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml. Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. Aflibercept: Administered I.V. at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. It will be supplied to sites by Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, ove | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
mFOLFOX6
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, over two hours, followed by 5-FU Leucovorin: Once every 14 days. Day 1: 200 mg/m2 I.V., over two hours, followed by 5-FU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
mFOLFOX6 + Aflibercept
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². - Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. Aflibercept will be supplied to sites by the study Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml. Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. Aflibercept: Administered I.V. at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. It will be supplied to sites by Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, ove | ||
Reporting group title |
mFOLFOX6
|
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, over two hours, followed by 5-FU Leucovorin: Once every 14 days. Day 1: 200 mg/m2 I.V., over two hours, followed by 5-FU | ||
Reporting group title |
mFOLFOX6 + Aflibercept
|
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². - Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. Aflibercept will be supplied to sites by the study Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml. Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. Aflibercept: Administered I.V. at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. It will be supplied to sites by Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, ove | ||
Reporting group title |
mFOLFOX6
|
||
Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, over two hours, followed by 5-FU Leucovorin: Once every 14 days. Day 1: 200 mg/m2 I.V., over two hours, followed by 5-FU |
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End point title |
Number of Patients Achieving pCR | |||||||||||||||
End point description |
To analyze the number of patients achieving pCR after induction therapy with mFOLFOX6 +/- aflibercept followed by CT/RT. pCR will be defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and in the lymph nodes (ypT0N0)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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Statistical analysis title |
Chi square test | |||||||||||||||
Comparison groups |
mFOLFOX6 v mFOLFOX6 + Aflibercept
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Number of subjects included in analysis |
180
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.1938 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Efficacy: R0 Resection | ||||||||||||||||||
End point description |
To determine R0 resection rates. Number of patients achieving a R0, optimal surgical outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
TRG; residual tumor after preoperative therapy | ||||||||||||||||||
End point description |
TRG; residual tumor after preoperative therapy will be semiquantitatively evaluated according to the 5-point regression grading scale established by Mandard.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CRM≤ 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
CRM will be defined as tumor ≤ 1 mm from the resection margin. Number of patients with CRM≤ 1
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
To evaluate the relationship between MRI changes with outcome. | |||||||||||||||
End point description |
T Downstaging: defined as a lower pathologic T stage compared to pre-treatment mrT stage.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety and Tolerability of mFOLFOX6 +/- Aflibercept Followed Chemoradiation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The safety and tolerability of the study therapy will be assessed by means of AEs and changes in laboratory data. AEs will be coded and evaluated using the NCI-CTCAE v4.0 toxicity criteria (if NCI-CTCAE are not applicable, MedDRA will be used).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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Notes [1] - Each row is independent (one patient may suffer more than one event on the row list) [2] - Each row is independent (one patient may suffer more than one event on the row list) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
To Determine the Rate of 30 Days Surgical Complications (Assessed by Means of AEs Reported) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Surgical complications will be assessed by means of AEs reported during 30 days post surgery.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 2 years and 2 months
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Notes [3] - Each row is independent (one patient may suffer more than one event and count in several rows) [4] - Each row is independent (one patient may suffer more than one event and count in several rows) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
To Evaluate the 3 Years Local Recurrence and DFS | ||||||||||||
End point description |
To determine the rate of local recurrence and DFS at 3-years after completing the Study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until 5 years and two months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study. Approximately 3 years
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Adverse event reporting additional description |
For the statistical tables, adverse events have been coded according to the Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 20.1) system. Their intensity has been coded by (NCI-CTCAE) v4.0 toxicity criteria.
Grade 3 or higher AEs were reported as serious. All the grade 1 and 2 as non serious.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
mFOLFOX6 + Aflibercept
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². - Aflibercept, will be administered intravenously (I.V.) at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. Aflibercept will be supplied to sites by the study Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml. Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. Aflibercept: Administered I.V. at doses of 4 mg/Kg on Day 1 every 14 days. It will be supplied to sites by Sponsor as 4 ml vials at a concentration of 25 mg/ml 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, ove | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
mFOLFOX6
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Reporting group description |
- mFOLFOX-6 scheme: 5-Fluoruracil [5-FU], oxaliplatin and leucovorin will be administered intravenously once every 14 days according to mFOLFOX-6 scheme: Day 1: Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion in 250-500 mL and leucovorin 200 mg/m² IV, both over two hours, followed by 5-FU 400 mg/m² IV bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m². Treatment will continue until six cycles are administered unless unacceptable toxicity or progression occurs. 5-Fluoruracil: Once every 14 days. Day 1: 400 mg/m2 I.V. bolus and a 46 h infusion of 5-FU 2400 mg/m2 Oxaliplatin: Once every 14 days. Day 1: 85 mg/m2 I.V. infusión in 250-500 mL, over two hours, followed by 5-FU Leucovorin: Once every 14 days. Day 1: 200 mg/m2 I.V., over two hours, followed by 5-FU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |