Clinical Trial Results:
Does Allopurinol regress Left Ventricular Hypertrophy in Patients with Treated Essential Hypertension?
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-002083-33 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
26 May 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Dec 2019
|
First version publication date |
20 Dec 2019
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
ALLAY Abstract |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
2012CV15
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
ISRCTN40476871 | ||
US NCT number |
NCT02237339 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Sponsor Reference: 2012CV15 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
University of Dundee
|
||
Sponsor organisation address |
Ninewells Hospital, Dundee DD1 9SY, Dundee, United Kingdom, DD1 9SY
|
||
Public contact |
McSwiggan, University of Dundee, 01382 383233, s.j.mcswiggan@dundee.ac.uk
|
||
Scientific contact |
McSwiggan, University of Dundee, 01382 383233, s.j.mcswiggan@dundee.ac.uk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
14 May 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
26 May 2017
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
26 May 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary research objective is to test if allopurinol can reduce thickening of the heart muscle in patients with treated high blood pressure.
|
||
Protection of trial subjects |
Safety bloods taken at every study visit
MRI safety check list completed to ensure safety/suitability for cardiac MRI
Urine pregnancy testing for female patients of child bearing potential
Recording/reporting of adverse events
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Aug 2014
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 72
|
||
Worldwide total number of subjects |
72
|
||
EEA total number of subjects |
72
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
22
|
||
From 65 to 84 years |
48
|
||
85 years and over |
2
|
|
||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||
Recruitment details |
Recruitment 30/9/14 - 6/6/16. All recruited in Scotland. | |||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||
Screening details |
200 were excluded 123 no echocardiographic LVH 53 uncontrolled hypertension 7 poor echo quality 7 contraindications to MRI 3 Gout 1 not hypertensive 1 change in BP medications <3 months 1 severe aortic stenosis 1 taking theophylline 1 active cancer treatment 1 atrial fibrillation 1 decided not to participate (issues with insurance) | |||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||||||||
Number of subjects started |
72 | |||||||||||||||
Number of subjects completed |
72 | |||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
|||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||
Arm title
|
Placebo Group | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Microcrystalline cellulose Ph Eur
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule daily for one month (+/- one week) increased to one capsule twice daily for 11 months (+/- 2 weeks).
|
|||||||||||||||
Arm title
|
Intervention Group | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Allopurinol
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
300mg daily for one month (+/- one week), then 300mg twice daily for 11 months (+/- 2 weeks).
|
|||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intervention Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo Group
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Intervention Group
|
||
Reporting group description |
- |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in MRI LV mass | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on on change in MRI LV mass | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independant T Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.012 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on on change in MRI LV end-diastolic volume. | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.349 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on on change in MRI LV end-systolic volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.331 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on on change in MRI LV stroke volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group v Placebo Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.579 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in MRI LV ejection fraction | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 Months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independant t test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.561 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in MRI LA End-diastolic volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group v Placebo Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.605 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in MRI LA End-systolic volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.73 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in MRI LA stroke volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.746 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in MRI LA ejection fraction | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independant t test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.849 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in daytime systolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group v Placebo Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.205 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in daytime diastolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.846 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Flow mediated dilation (FMD) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.718 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Augmentation index (AIx) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group v Placebo Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.913 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Pulse wave velocity (PWV) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.581 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Urate | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in High sensitivity C-Reactive Protein (HsCRP) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group v Placebo Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.122 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Thiobarbituric acid reactive substances (TBARs) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.007 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in N-terminalprohormone B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.131 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Procollagen type I carboxy-terminal Propeptide (PICP) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.322 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
To assess the effect of Allopurinol compared to placebo on change in Soluble ST2 (sST2) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Independent T test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Group v Intervention Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.573 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAE), serious adverse reactions (SAR) and suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR) were reported to TASC pharmacovigilance section within twenty-four hours.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Adverse events reporting was carried out in accordance with TASC SOP 11 (identifying, recording and reporting adverse events for clinical trials of IMP). At each study adverse events were assessed and recorded in the CRF or when alerted by subjects.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Allopurinol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
07 Oct 2014 |
AM01
1. Change in placebo from lactose to microcrytalline cellulose
2. Secondary Objective/Outcome measures changed
3. Typo's and other minor corrections/clarifications to protocol
4. Alterations to patient information sheet (PIS)
|
||
07 Apr 2015 |
AM02
1. Change in exclusion criteria
2. Addition of a recruitment source
3. Corrections/clarifications
4. Alterations in patient information sheet |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |