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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43718   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7255   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    EudraCT Number:2014-002117-28
    Sponsor's Protocol Code Number:ACE-LY-004
    National Competent Authority:Belgium - FPS Health-DGM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-04-29
    Trial results
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedBelgium - FPS Health-DGM
    A.2EudraCT number2014-002117-28
    A.3Full title of the trial
    An Open-label, Phase 2 Study of ACP-196 in Subjects
    with Mantle Cell Lymphoma
    Etude ouverte de phase 2 de l'ACP-195 chez des patients atteints d'un Lymphome du Manteau
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Trial to See the Effects of ACP-196 (the test drug) in Patients who have
    Mantle Cell Lymphoma
    Une étude pour évaluer l'efficacité de l'ACP-195 (médicament testé) chez des patients atteints d'un Lymphome du Manteau
    A.4.1Sponsor's protocol code numberACE-LY-004
    A.5.4Other Identifiers
    Name:IND NumberNumber:118717
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAcerta Pharma BV
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAcerta Pharma BV
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAcerta Pharma BV
    B.5.2Functional name of contact pointACE-LY-004 Clincial Team
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMolenstraat 110
    B.5.3.2Town/ cityOss
    B.5.3.3Post code5342 CC
    B.5.4Telephone number+16505912800
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameACP-196
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNnot yet assigned
    D.3.9.2Current sponsor codeACP-196
    D.3.9.3Other descriptive nameACP-196
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB166233
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mantle Cell Lymphoma
    Lymphome du Manteau
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    lymphoma (nodes of the neck, chest, armpit or groin) cancer
    lymphome (ganglions du cou, de la poitrine, des aisselles ou de l'aine)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10026798
    E.1.2Term Mantle cell lymphomas
    E.1.2System Organ Class 100000004851
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine the activity of ACP-196 in subjects with relapsed or
    refractory MCL as measured primarily by response rate. In addition,
    activity of ACP-196 will be assessed by duration of response,
    progression-free survival, and overall survival
    Déterminer l'activité de l'ACP-196 chez des sujets atteints d'un Lymphome du Manteau en rechute ou réfractaire, mesurée par le taux de réponse. L'activité de l'ACP-196 sera également évaluée par la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •To characterize the safety profile of ACP-196
    •To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of ACP-196
    •To evaluate the PD effects of ACP-196
    Evaluer la sécurité de l'ACP-196
    Définir la pharmacocinétique (PK) de l'ACP-196
    Evaluer les effets de la pharmacodynamique (PD) de l'ACP-196
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Men and women ≥ 18 years of age.
    2. Pathologically confirmed MCL, with documentation of monoclonal B cells that have a chromosome translocation t(11;14)(q13;q32) and/or overexpress cyclin D1.
    3. Disease has relapsed after or been refractory to ≥ 1 prior therapy for MCL and now requires further treatment.
    4. Documented failure to achieve at least PR with, or documented disease progression after, the most recent treatment regimen.
    5. Presence of radiographically measurable lymphadenopathy or extranodal lymphoid malignancy (defined as the presence of ≥ 1 lesion that measures ≥ 2.0 cm in the longest dimension and ≥ 1.0 cm in the longest perpendicular dimension as assessed by computed tomography [CT] scan).
    6. At least 1, but no more than 5, prior treatment regimens for MCL (Note: Subjects having received ≥ 2 cycles of prior treatment with bortezomib, either as a single agent or as part of a combination therapy regimen, will be considered to be bortezomib-exposed.)
    7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
    8. Women who are sexually active and can bear children must agree to use highly effective forms of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study drug.
    9. Men who are sexually active and can beget children must agree to use highly effective forms of contraception, and to refrain from sperm donation, during the study and for 90 days after the last dose of study drug.
    10. Willing and able to participate in all required evaluations and procedures in this study protocol including swallowing capsules without difficulty.
    11. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (in accordance with national and local subject privacy regulations).
    1. Homme ou femme de 18 ans ou plus.
    2. LCM confirmé par l'anatomopathologie, avec preuve de lymphocytes B monoclonaux présentant une translocation chromosomique t(11;14)(q13;q32) et/ou une surexpression de la cycline D1.
    3. LCM en rechute après au moins 1 traitement antérieur ou réfractaire à au moins 1 traitement antérieur, et nécessitant actuellement un traitement.
    4. Incapacité documentée à atteindre au moins une RP avec le protocole de traitement le plus récent, ou progression établie de la maladie après ce protocole.
    5. Présence d'une adénopathie ou d'une tumeur maligne lymphoïde extranodale mesurable à la radiographie (définie comme la présence d'au moins 1 lésion mesurant, selon une évaluation par tomodensitométrie (TDM), au minimum 2,0 cm dans la dimension la plus longue et au minimum 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue).
    6. Au moins 1 mais pas plus de 5 protocole(s) de traitement antérieur(s) pour LCM (remarque : les sujets ayant reçu au moins 2 cycles de traitement antérieur par bortézomib, soit en tant qu'agent unique soit dans le cadre d'un protocole de traitement combiné, seront considérés comme exposés au bortézomib).
    7. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
    8. Les femmes qui sont sexuellement actives et qui peuvent être enceintes doivent accepter d’utiliser des formes hautement efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    9. Les hommes qui sont sexuellement actifs et qui peuvent avoir des enfants doivent être d’accord pour utiliser des formes hautement efficaces de contraception et s'abstenir de tout don de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    10. Volonté et capacité à se soumettre à toutes les évaluations et tous les examens obligatoires prévus dans ce protocole d'étude, notamment à avaler des gélules sans difficulté.
    11. Capacité à comprendre l'objectif et les risques de cette étude et à fournir un consentement éclairé et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (conformément aux réglementations locales et nationales concernant la vie privée des sujets), tous deux signés et datés
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the subject has been disease free for ≥ 2 years or which will not limit survival to < 2 years. Note: these cases must be discussed with the Acerta Pharma Medical Monitor.
    2. A life-threatening illness, medical condition, or organ system dysfunction which, in the investigator’s opinion, could compromise the subject’s safety, interfere with the absorption or metabolism of ACP-196, or put the study outcomes at undue risk.
    3. Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or corrected QT interval (QTc) > 480 msec.
    4. Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
    5. Any immunotherapy within 4 weeks of first dose of study drug.
    6. The time from the last dose of the most recent chemotherapy or experimental therapy to the first dose of study drug is < 5 times the half-life of the previously administered agent(s).
    7. Prior exposure to a BCR inhibitor (eg, Btk, phosphoinositide-3 kinase [PI3K], or Syk inhibitors) or BCL-2 inhibitor (eg, ABT-199).
    8. Ongoing immunosuppressive therapy, including systemic or enteric corticosteroids for treatment of MCL or other conditions. Note: Subjects may use topical or inhaled corticosteroids or low-dose steroids (≤ 10 mg of prednisone or equivalent per day) as therapy for comorbid conditions. During study participation, subjects may also receive systemic or enteric corticosteroids as needed for treatment-emergent comorbid conditions.
    9. Grade ≥ 2 toxicity (other than alopecia) continuing from prior anticancer therapy including radiation.
    10. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active infection with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) or any uncontrolled active systemic infection.
    11. Major surgery within 4 weeks before first dose of ACP-196.
    12. Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenia purpura.
    13. Known history of a bleeding diathesis (eg, hemophilia, von Willebrand disease).
    14. History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before the first dose of ACP-196.
    15. Requires or receiving anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonist (eg, phenprocoumon) within 7 days of first dose of study drug.
    16. Requires treatment with proton pump inhibitors (eg, omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabeprazole, or pantoprazole).
    17. Absolute neutrophil count (ANC) < 0.75 x 109/L or platelet count < 50 x 109/L; for subjects with disease involvement in the bone marrow, ANC < 0.50 x 109/L or platelet count < 30 x 109/L.
    18. Creatinine > 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN); total bilirubin > 2.5 x ULN; and aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3.0 x ULN.
    19. Breastfeeding or pregnant.
    20. Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.
    21. Known central nervous system (CNS) lymphoma or leptomeningeal disease.
    22. Requires treatment with a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor/inducer.
    23. Presence of a gastrointestinal ulcer diagnosed by endoscopy within 3 months prior to screening
    1. Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde cutané traités de manière adéquate, du cancer du col de l'utérus in situ et d'un autre cancer pour lequel le patient est en rémission depuis au moins 2 ans ou qui ne limitera pas la survie à moins de 2 ans. Remarque: ces cas doivent faire l'objet d'une discussion avec le Moniteur Médical d'Acerta Pharma.
    2. Pathologie menaçant le pronostic vital, problème de santé ou dysfonctionnement d'un système organique qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'ACP-196 ou menacer de manière excessive les résultats de l'étude.
    3. Pathologie cardiovasculaire significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la sélection, toute pathologie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ou un intervalle QT corrigé (QTc) > à 480 ms.
    4. Syndrome de malabsorption, pathologie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, bypass gastrique, maladie inflammatoire symptomatique de l'intestin ou obstruction intestinale partielle ou totale.
    5. Toute immunothérapie au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    6. Le temps écoulé entre la dernière dose de la chimiothérapie la plus récente ou du traitement expérimental le plus récent et la première dose du médicament à l'étude est inférieur à 5 fois la demi-vie du ou des agents administrés auparavant.
    7. Exposition antérieure à un inhibiteur des BCR (p. ex. inhibiteurs de la Btk, de la phospho-inositide-3 kinase [PI3K] ou de la Syk) ou à un inhibiteur de la BCL-2 (p. ex. ABT199).
    8. Traitement immunosuppresseur en cours, notamment corticostéroïdes systémiques ou entérosolubles pour le traitement du LCM ou d'autres pathologies. Remarque : les sujets peuvent utiliser des corticostéroïdes topiques ou inhalés ou des stéroïdes à faible dose (≤ 10 mg de prednisone ou d'un équivalent par jour) pour le traitement de comorbidités. Pendant la participation à l'étude, les sujets peuvent également recevoir des corticostéroïdes systémiques ou entérosolubles selon le besoin pour le traitement de comorbidités apparues pendant le traitement.
    9. Toxicité de grade supérieur ou égal à 2 (autre que l'alopécie) persistant depuis le traitement anticancéreux antérieur, y compris les rayons.
    10. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou toute infection systémique active et non contrôlée.
    11. Intervention chirurgicale lourde au cours des 4 semaines précédant la première dose d'ACP-196.
    12. Anémie hémolytique auto-immune ou purpura thrombocytopénique idiopathique non contrôlés.
    13. Antécédents connus de coagulopathie (p. ex. hémophilie, maladie de von Willebrand).
    14. Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant la prise de la première dose d'ACP-196.
    15. Nécessité ou prise d'un traitement anticoagulant par warfarine ou un antivitamine K équivalent (p. ex. phénprocoumone) au cours des 28 jours précédant la prise de la première dose du médicament à l'étude.
    16. Nécessité d'un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole).
    17. Numération absolue des neutrophiles (NAN) < 0,75 x 109/l ou numération plaquettaire < 50 x 109/l ; pour les sujets présentant une invasion de la moelleuse osseuse par la maladie, NAN < 0,50 x 109/l ou numération plaquettaire < 30 x 109/l.
    18. Créatinine > 2,5 x la limite supérieure de la norme institutionnelle (LSN) ; bilirubine totale > 2,5 x LSN ; et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 x LSN.
    19. Allaitement ou grossesse.
    20. Participation concomitante à un autre essai clinique thérapeutique.
    21. Lymphome du système nerveux central (SNC) connu ou maladie leptoméningée connue.
    22. Besoin d’un traitement avec un inhibiteur ou inducteur for du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
    23. Présence d’un ulcère gastrique diagnostiqué par endoscopie dans les 3 mois avant le screening
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint of the study is the overall response rate (ORR)
    defined as a subject achieving either a partial remission (PR) or
    complete remission (CR) response according to the Lugano Classification
    for non-Hodgkin lymphoma as assessed by investigators
    Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse global (ORR) défini comme un sujet présentant une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon la Classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien tel qu'évalué par les investigateurs
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    at 30 days after stopping study treatment
    à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
    E.5.2Secondary end point(s)
    • duration of response (DOR)
    • progression-free survival (PFS)
    • overall survival (OS)

    • frequency, severity, and relatedness of adverse events
    • frequency of adverse events requiring discontinuation of study drug or
    dose reductions
    • effect of ACP-196 on peripheral T/B/NK cell counts
    • effect of ACP-196 on serum immunoglobulin levels

    • plasma pharmacokinetics of ACP-196

    Patient Reported Outcomes (PRO):
    • health-related quality of life

    • durée de la réponse (DOR)
    • survie sans progression (PFS)
    • survie globale (OS)

    • fréquence, gravité et relation des événements indésirables
    • fréquence des événements indésirables nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ou la réduction de la dose
    • effet de ACP-196 sur le nombre de cellules T / B / NK périphériques
    • effet de ACP-196 sur les niveaux sériques d'immunoglobulines

    • pharmacocinétiques plasmatiques de ACP-196

    Patient Reported Outcomes (PRO):
    • qualité de vie liée à la santé
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    at 30 days after stopping study treatment
    à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 59
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 58
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 117
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None defined
    aucun défini
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-06-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-08-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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