Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lulizumab Pegol vs. Placebo on a Background of Limited Standard of Care in the Treatment of Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
Summary
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EudraCT number |
2014-002184-14 |
Trial protocol |
ES DE HU IT NL |
Global end of trial date |
26 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Nov 2018
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First version publication date |
10 Nov 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM128-027
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02265744 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, clinical.trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary study objective was to compare the proportion of patients who achieved BICLA response (BICLA response rate) at Day 169 following 24-week treatment with BMS-931699 or placebo administered on a stable background therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 58
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 5
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Worldwide total number of subjects |
346
|
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EEA total number of subjects |
38
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
336
|
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From 65 to 84 years |
10
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
730 participants were enrolled and 349 were randomized. 3 were randomized but not treated.Of the 381 who were not randomized,3 had an adverse event, 16 withdrew consent, 1 was lost to follow-up, 339 did not meet study entry criteria and 22 due to other reasons. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
12.5mg subcutaneous (SC) injection Weekly dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-931699
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
12.5mg subcutaneous (SC) injection Weekly dosing
|
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Arm title
|
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Every other Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
12.5mg SC injection Every other Week dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-931699
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12.5mg SC injection Every other Week dosing
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Experimental: 5mg SC BMS-931699 Every other Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
5mg SC injection Every other Week dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-931699
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
5mg SC injection Every other Week dosing
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Experimental: 1.25mg SC BMS-931699 Every other Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.25mg SC injection Every other Week dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
5mg SC injection Every other Week dosing
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1.25mg SC injection Every other Week dosing
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
0mg SC injection Weekly dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-391699 Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
0mg SC injection weekly dosing
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Weekly
|
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Reporting group description |
12.5mg subcutaneous (SC) injection Weekly dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Every other Week
|
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Reporting group description |
12.5mg SC injection Every other Week dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental: 5mg SC BMS-931699 Every other Week
|
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Reporting group description |
5mg SC injection Every other Week dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental: 1.25mg SC BMS-931699 Every other Week
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Reporting group description |
1.25mg SC injection Every other Week dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly
|
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Reporting group description |
0mg SC injection Weekly dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Weekly
|
||
Reporting group description |
12.5mg subcutaneous (SC) injection Weekly dosing | ||
Reporting group title |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Every other Week
|
||
Reporting group description |
12.5mg SC injection Every other Week dosing | ||
Reporting group title |
Experimental: 5mg SC BMS-931699 Every other Week
|
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Reporting group description |
5mg SC injection Every other Week dosing | ||
Reporting group title |
Experimental: 1.25mg SC BMS-931699 Every other Week
|
||
Reporting group description |
1.25mg SC injection Every other Week dosing | ||
Reporting group title |
Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly
|
||
Reporting group description |
0mg SC injection Weekly dosing |
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End point title |
Percentage of subjects who achieve BICLA response (BICLA response rate) at Day 169. | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
BICLA is defined as: British Isle Lupus Assessment Group improvement, defined as BILAG As at Baseline improved to B/C/D, and BILAG Bs at baseline improved to C/D, and no BILAG worsening in other BILAG organ systems such that there are no new BILAG As or greater than 1 new BILAG B; and no worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline (defined as no increase in SLEDAI total score); and no worsening in the physician’s global assessment (MDGA) of disease activity (“no worsening” is defined as less than 10% worsening, equivalent to a 10mm increase on a 100mm visual analog scale [VAS]) compared to Baseline; No changes in concomitant medications according to the following criteria: No increase of or addition of a new immunosuppressant agent (azathioprine,mycophenolic acid/mycophenolate mofetil, methotrexate, anti-malarial, leflunomide) over baseline levels; No increase in corticosteroid dose above baseline level outside of those allowed per protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 169
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|
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Statistical analysis title |
P-value of Chi-sq test of 12.5mg dose Wkly vs. pbo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Weekly v Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly
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Number of subjects included in analysis |
140
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||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.9745 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
P-value of Chi-sq test of 12.5mg dose EOW vs. pbo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Every other Week v Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly
|
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Number of subjects included in analysis |
139
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.6217 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
P-value of Chi-sq test of 5mg dose EOW vs. pbo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Experimental: 5mg SC BMS-931699 Every other Week v Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly
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Number of subjects included in analysis |
139
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8295 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
P-value of Chi-sq test of 1.25mg dose EOW vs. pbo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly v Experimental: 1.25mg SC BMS-931699 Every other Week
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Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9439 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of subjects who meet response criteria for the SLE Responder Index(4) [SRI(4)], SRI(5) and SRI(6) at Day 169 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SRI is the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. An SRI(X) Response is defined as: a reduction in Day 1 SLEDAI-2K disease activity score of >= X points; no worsening of disease (defined as an increase of >= 30mm on a 100mm VAS from Day 1 as measured by the MDGA; and no new BILAG-2004 Index A organ system score and no more than one new or worsening BILAG-2004 Index B organ system scores
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 169
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects who meet response criteria for the SLE Responder Index(4) [SRI(4)], SRI(5) and SRI(6) at Day 85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SRI is the Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index; SRI is the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. An SRI(X) Response is defined as: a reduction in Day 1 SLEDAI-2K disease activity score of >= X points; no worsening of disease (defined as an increase of >= 30mm on a 100mm VAS from Day 1 as measured by the MDGA; and no new BILAG-2004 Index A organ system score and no more than one new or worsening BILAG-2004 Index B organ system scores
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with BICLA response (BICLA response rate) at Day 85 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
BICLA is defined as: British Isle Lupus Assessment Group improvement, defined as BILAG As at Baseline improved to B/C/D, and BILAG Bs at baseline improved to C/D, and no BILAG worsening in other BILAG organ systems such that there are no new BILAG As or greater than 1 new BILAG B; and no worsening in the SLEDAI-2K total score compared to Baseline (defined as no increase in SLEDAI total score); and no worsening in the physician’s global assessment (MDGA) of disease activity (“no worsening” is defined as less than 10% worsening, equivalent to a 10mm increase on a 100mm visual analog scale [VAS]) compared to Baseline; No changes in concomitant medications according to the following criteria: No increase of or addition of a new immunosuppressant agent (azathioprine,mycophenolic acid/mycophenolate mofetil, methotrexate, anti-malarial, leflunomide) over baseline levels; No increase in corticosteroid dose above baseline level outside of those allowed per protocol.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 85
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in CLASI score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change from baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Scores can range from 0 to 70 for CLASI activity and 0 to 70 for CLASI damage, with higher scores denoting greater disease activity or damage.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with an improvement of >4 or a decrease of >50% from baseline in their Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Scores can range from 0 to 70 for CLASI activity and 0 to 70 for CLASI damage, with higher scores denoting greater disease activity or damage.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in arthritis, as assessed by American College of Rheumatology (ACR) 28-joint count of tender and swollen joints | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean Change from Baseline Over Time; Measured by Disease Activity Score 28: A single score on a continuous scale (0–9.4). The level of RA disease activity can be interpreted as low (DAS28 <=3.2),moderate (3.2 < DAS28 <=5.1), or as high disease activity (DAS28 > 5.1)
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in BILAG-2004 score of systemic lupus erythematosus (SLE) activity over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall British Isles Lupus Assessment Group-2004 score, BILAG Scores: A=Severe disease activity, B=Moderate disease activity, C=Mild disease, D=Inactive disease but previously affected, E=System never involved.The categories are converted to a numeric score (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) and treated as a continuous variable. Higher score= more severe disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cumulative corticosteroid and immunosuppressant use over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cumulative corticosteroids use and immunosuppressants use over time
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to one day prior to the first dose of long-term extension period or up to 42 days post last short-term dose date, which ever is earlier
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with Adverse Events (AEs), Serious adverse events (SAEs), and pre-established Events of Special Interest | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Although there are no identified risks for BMS-931699, BMS has developed a list of events of special interest for the BMS-931699 program based on the known biologic class effects, the mechanism of action of BMS-931699, overall potential consequences of mmunosuppression, and preliminary data from unblinded clinical trials. Event categories of special interest for this study may include, but are not limited to: Infections, Autoimmunity, Malignancies, Injection-related reactions
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
On or after the first dose date of short-term study medication and up to 42 days post last short-term dose date or up to the day prior to the first dose of long-term extension period, whichever is earlier
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HEART RATE (BPM): HR > 100 AND CHG FROM BSL > 30 OR HR < 55 AND CHG FROM BSL < -15; SYSTOLIC BLOOD PRESSURE (MMHG) SYSBP > 140 AND CHG FROM BSL > 20 OR SYSBP < 90 AND CHG FROM BSL < -20; DIABP > 90 AND CHG FROM BSL > 10 OR DIABP < 55 AND CHG FROM BSL < -10; RESPIRATION RATE (PER MIN) RESP > 16 OR RESP CHG FROM BSL > 10; TEMPERATURE (C) TEMP > 38.3 OR TEMP CHG FROM BSL > 1.6
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
QTC Fridericia, PR Interval, QRS Interval and Change from baseline in QTCF
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of short-term double-blind study medication or up to the day prior to the start of long-term extension period, whichever is earlier.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ctrough: Trough level serum concentration of BMS-931699 at time points specified | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics of BMS-931699 derived from serum concentration versus time data; Pharmacokinetic Population: defined as all subjects who receive any study medication and have any available concentration-time data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum biomarkers C3, C4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum biomarkers C3, C4, anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA), anti-nuclear antibody (ANA) and other autoantibodies were measured from blood serum samples collected on Day 85 and Day 169
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum biomarkers: Anti-Nuclear Antibodies (ANA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum biomarkers C3, C4, anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA), anti-nuclear antibody (ANA) and other autoantibodies were measured from blood serum samples collected on Day 85 and Day 169. No anti-dsDNA data was available for this report
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Short term: Receptor occupancy over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percent CD4+ Receptor Occupancy and percent CD8+ Receptor Occupancy
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with BMS-931699 induced antibody response over time point specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity defined as positive for anti-drug antibodies post-baseline measurement if baseline missing or negative. If baseline is positive, then immunogenicity is defined as a positive post-baseline measurement with titer value 4 times greater than baseline. (A) all subjects with a laboratory reported positive antibody responses to BMS-931699 during the short-term double-blind treatment period are included. Overall: At least one positive sample relative to baseline during short-term double-blind and follow-up period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 169
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Notes [1] - No BMS-931699 induced antibody response observed for placebo |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests: HEMATOLOGY I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HEMATOLOGY I: ERYTHROCYTE/PLATELET ATTRIBUTES HEMOGLOBIN HB G/L L < 0.85×PRE-RX; HEMATOCRIT HCT VOL L < 0.85×PRE-RX; PLATELET COUNT PLAT X10*9 C/L H > 1.5×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.5×ULN PLATELET COUNT PLAT X10*9 C/L L < 0.85×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.85×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < LLN; ERYTHROCYTES RBC X10*12 C/L L < 0.85×PRE-RX HEMATOLOGY II QUANTITATIVE WBC : LEUKOCYTES WBC X10*9 C/L H > 1.2×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.2×ULN IF LLN <= PRE-RX <= ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN; LEUKOCYTES WBC X10*9 C/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF LLN <= PRE-RX <= ULN OR < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests: HEMATOLOGY II | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
WBC DIFFERENTIAL COUNT: BASOPHILS (ABSOLUTE) BASOA X10*9 C/L H > 0.4; BLASTS (ABSOLUTE) BLASA X10*9 C/L H > 0; EOSINOPHILS (ABSOLUTE) EOSA X10*9 C/L H > 0.75; LYMPHOCYTES (ABSOLUTE) LYMPA X10*9 C/L H > 7.5; LYMPHOCYTES (ABSOLUTE) LYMPA X10*9 C/L L < 0.75; MONOCYTES (ABSOLUTE) MONOA X10*9 C/L H > 2; NEUTROPHILS (ABSOLUTE) NEUTA X10*9 C/L L < 1.5 IF PRE-RX IS MISSING OR < 1.5 IF PRE-RX >= 1.5 OR < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < 1.5; COAGULATION APTT SEC H > 1.5×ULN; INTL NORMALIZED RATIO (INR) INR FRACTION H > 1.5×ULN PROTHROMBIN TIME (PT) PT SEC H > 1.5×ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests : LIVER FUNCTION TESTS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
LIVER FUNCTION TESTS:ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) ALP U/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIRECT DBILI UMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) GGT U/L H > 1.15×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.15×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN BILIRUBIN, TOTAL TBILI UMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests: KIDNEY FUNCTION TESTS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
KIDNEY FUNCTION TESTS:BLOOD UREA NITROGEN BUN MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN CREATININE CREAT UMOL/L H > 1.5×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.5×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.33×PRE-RX IF PRE-RX > ULN GLOMERULAR FILTRATION RATE, CALC. (MDRD) GFRC ML/S/M*2 L < 0.8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests ELECTROLYTES 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CALCIUM, TOTAL CA MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN; CALCIUM, TOTAL CA MMOL/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN; CHLORIDE, SERUM CL MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN; CHLORIDE, SERUM CL MMOL/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN;
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests: ELECTROLYTES 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BICARBONATE HCO3 MMOL/L H > 1.2×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.2×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN; BICARBONATE HCO3 MMOL/L L < 0.8×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.8×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.8×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN; POTASSIUM, SERUM K MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN; POTASSIUM, SERUM K MMOL/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGNESIUM, SERUM MG MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MG MMOL/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests: ELECTROLYTES 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SODIUM, SERUM NA MMOL/L H > 1.05×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.05×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.05×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN SODIUM, SERUM NA MMOL/L L < 0.95×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.95×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.95×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN PHOSPHORUS, INORGANIC PHOS MMOL/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN PHOSPHORUS, INORGANIC PHOS MMOL/L L < 0.85×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.85×LLN IF PRE-RX >=LLN OR < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests : OTHER CHEMISTRY TESTING 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GLUCOSE TESTS:GLUCOSE, FASTING SERUM GLUCF MMOL/L H > 1.3×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.3×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN GLUCOSE, FASTING SERUM GLUCF MMOL/L L < 0.8×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.8×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.8×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN; PROTEIN TESTS:ALBUMIN ALB G/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL TPRO G/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL TPRO G/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX IS MISSING OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests : OTHER CHEMISTRY TESTING 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OTHER CHEMISTRY TESTING LIPID TESTS: CHOLESTEROL, TOTAL (TC) CHOL MMOL/L H > 1.2×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.2×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN TRIGLYCERIDES, FASTING TRIGF MMOL/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN PANCREATIC TESTS: AMYLASE, TOTAL AMYL U/L H > 1.5×ULN; LIPASE, TOTAL (TURBIDIMETRIC ASSAY) LIPA U/L H > 1.5×ULN; LIPASE, TOTAL (COLORIMETRIC ASSAY) LIPAC U/L H > 1.5×ULN; ENDOCRINE TESTS:CORTISOL, AM CORTA NMOL/L L < 138 THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) TSH MU/L H > 1.5×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.5×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests : OTHER CHEMISTRY TESTING 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OTHER CHEMISTRY TESTING CARDIAC TESTS: CREATINE KINASE (CK) CK U/L H > 1.5×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.5×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN; TROPONIN-I, CARDIAC SPECIFIC TROI UG/L H > ULN; METABOLITE TESTS:URIC ACID URIC MMOL/L H > 1.2×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.2×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN; CHEM TEST, MULTI INDICATIONS : LACTATE DEHYDROGENASE (LD) LD U/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS MISSING OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests : IMMUNOLOGY | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IMMUNE ACTIVATION MARKERS:C-REACTIVE PROTEIN (CRP) CRP MG/L H > 1.5×ULN; CRP, HIGH SENSITIVITY CRPHS MG/L H > 1.5×ULN;
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinically significant abnormalities in general laboratory tests : URINALYSIS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
QUALITATIVE URINE CHEMISTRY: BLOOD, URINE UBLD N/A H >= 2 IF PRE-RX IS MISSING OR >= 2 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 GLUCOSE, URINE UGLU N/A H >= 1 IF PRE-RX IS MISSING OR >= 1 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 PROTEIN, URINE UPRO UNKNOWN H >= 2 IF PRE-RX IS MISSING OR >= 2 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 URINALYSIS II URINE WBC + RBC ; RBC, URINE URBC HPF H >= 2 IF PRE-RX IS MISSING OR >= 2 IF PRE-RX < 2 OR >= 4 IF PRE-RX >= 2 WBC, URINE UWBC HPF H >= 2 IF PRE-RX IS MISSING OR >= 2 IF PRE-RX < 2 OR >= 4 IF PRE-RX >= 2
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42 days post last dose of study medication in short-term or long-term extension period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the SLEDAI-2K score of SLE activity over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K. The SLEDAI-2K score is a weighted, cumulative index of lupus disease activity. SLEDAI-2K is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physician Global Assessment of Arthritis was measured by asking the physician to assess the participant's current arthritis disease activity by placing a vertical line on a 0 to 10 centimeter (cm) visual anlalog scale (VAS), where 0 cm = very good and 10 cm = very bad.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 85 and Day 169
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All non-serious adverse events (NSAEs) and serious adverse events (SAEs) are reported from onset on or after the first dose date of study medication and up to 42 days post last dose.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Weekly
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Reporting group description |
Subjects received 0 milligram (mg) subcutaneous (SC) injection of matching placebo weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental:12.5mg SC BMS-931699 Every other Week
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Reporting group description |
Subjects received 1.25 mg lulizumab pegol SC injection EOW. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental: 5mg SC BMS-931699 Every other Week
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Reporting group description |
Subjects received 5 mg SC injection of lulizumab pegol EOW. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental: 1.25mg SC BMS-931699 Every other Week
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Reporting group description |
Subjects received 12.5 mg SC injection of lulizumab pegol EOW. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Comparator: 0mg SC BMS-931699 Weekly
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Reporting group description |
Subjects received 12.5 mg SC injection of lulizumab pegol weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Apr 2015 |
The main purposes of this amendment are to 10 add a long term extension (LTE), 2) address regulatory requests, 3) update the generic name. In addition, editorial adjustments to provide clarification or fix typographical errors. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |