Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2014-002275-28
Sponsor's Protocol Code Number:	1237.19
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2015-01-29
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2014-002275-28

A.3

Full title of the trial

A randomised, double-blind, active-controlled parallel group study to evaluate the effect of 52 weeks of once daily treatment of orally inhaled tiotropium + olodaterol fixed dose combination compared with tiotropium on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation in patients with severe to very severe COPD. [DYNAGITO]

Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, με σκοπό να αξιολογήσει την επίδραση της χορήγησης από του στόματος, μιας φοράς ημερησίως για 52 εβδομάδες, εισπνεόμενου σταθερού συνδυασμού Τιοτροπίου-Ολοδατερόλης σε σύγκριση με Τιοτρόπιο, στην παρόξυνση από Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) σε ασθενείς με σοβαρή έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ. [DYNAGITO]

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Comparing the efficacy of tiotropium + olodaterol (5/5 µg) fixed dose combination (FDC) over tiotropium 5µg in reducing moderate to severe exacerbations in patients with severe to very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα του σταθερού συνδυασμού Τιοτροπίου-Ολοδατερόλης (5/5 μg) έναντι του Τιοτροπίου 5μg στη μείωση των μετρίων έως σοβαρών παροξύνσεων σε ασθενείς με σοβαρή έως πολύ σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

DYNAGITO

A.4.1

Sponsor's protocol code number

1237.19

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Boehringer Ingelheim Ellas SA
B.1.3.4	Country	Greece
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Boehringer Ingelheim
B.4.2	Country	Greece
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
B.5.2	Functional name of contact point	QRPE PSC CT Information Disclosure
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Binger Strasse 173
B.5.3.2	Town/ city	Ingelheim am Rhein
B.5.3.3	Post code	55216
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+18002430127
B.5.5	Fax number	+18008217119
B.5.6	E-mail	clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Tiotropium 2.5μg/Olodaterol 2.5μg
D.3.4	Pharmaceutical form	Inhalation solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tiotropium bromide
D.3.9.1	CAS number	186691-13-4
D.3.9.3	Other descriptive name	TIOTROPIUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25691
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	olodaterol
D.3.9.1	CAS number	868049-49-4
D.3.9.3	Other descriptive name	OLODATEROL
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB36104
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Yes
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Spiriva Respimat 2.5 microgram
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Boehringer Ingelheim International GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Inhalation solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tiotropium bromide
D.3.9.1	CAS number	186691-13-4
D.3.9.3	Other descriptive name	TIOTROPIUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25691
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Yes
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

chronic obstructive pulmonary disease

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Chronic Obstructive Pulmonary Disease
N/A

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια
(δεν υφίσταται)

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10010952
E.1.2	Term	COPD
E.1.2	System Organ Class	100000004855

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To compare the effect of Tiotropium + Olodaterol on COPD exacerbations

Να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του Τιοτροπίου+Olodaterol στις παροξύνσεις της ΧΑΠ

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To compare the effect of Tiotropium + Olodaterol on hospitalisation associated with exacerbations and survival

Να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του Τιοτροπίου+Olodaterol στις νοσηλείες συσχετιζόμενες με παροξύνσεις και την επιβίωση

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

- Male or female patients, 40 years of age or older.
- Diagnosis of COPD with a documented post-bronchodilator Forced expiratory volume in one second (FEV1)< 60% of predicted normal and a post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced vital capacity) <70% at Visit 1
- Documented history of at least one moderate to severe COPD exacerbation in the previous 12 months requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or related hospitalization.
- Symptomatically stable as defined by: no evidence of COPD exacerbation requiring use of either antibiotics and/or steroids 4 weeks prior to visit 1 and no evidence of change in their usual COPD medication 4 weeks prior to visit 1.
- Current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years.

-Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 40 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
-Διάγνωση ΧΑΠ με τεκμηριωμένο FEV1 μετά βρογχοδιαστολή < 60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού και λόγο FEV1/FVC μετά βρογχοδιαστολή <70% στην Επίσκεψη 1
-Τεκμηριωμένο ιστορικό τουλάχιστον μίας μέτριας έως βαριάς παρόξυνσης της ΧΑΠ κατά τους προηγούμενους 12 μήνες που χρήζει θεραπείας με συστηματικά κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά και/ή σχετιζόμενη νοσηλεία.
-Ο ασθενής να είναι συμπτωματικά σταθερός όπως ορίζεται από την: απουσία ενδείξεων παρόξυνσης της ΧΑΠ που απαιτεί τη χρήση είτε αντιβιοτικών και/ή στεροειδών 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 και απουσία ενδείξεων αλλαγής στη συνήθη φαρμακευτική τους αγωγή για τη ΧΑΠ 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1.
-Οι ασθενείς πρέπει να είναι νυν ή πρώην καπνιστές με ιστορικό καπνίσματος μεγαλύτερο από 10 πακέτα-έτη.

E.4

Principal exclusion criteria

- Significant disease other than COPD.
- Clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, urinalysis or creatinine > x2 ULN will be excluded regardless of clinical condition
- Current documented history of asthma. For patients with allergic rhinitis or atopy, source documentation is required to verify that the patient does not have asthma
- A diagnosis of thyrotoxicosis
- A history of myocardial infarction within 6 months of screening visit.
- Life-threatening cardiac arrhythmia.
- Known active tuberculosis.
- Any malignancy unless free of disease for at least 5 years (patients with treated basal cell carcinoma or squamous cell skin cancers are allowed).
- A history of cystic fibrosis.
- Clinically relevant bronchiectasis.
- Patients with severe emphysema requiring endobronchial interventions within 6 months prior to screening
- A history of significant alcohol or drug abuse in the opinion of the investigator.
- Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection
- Patients being treated with oral or patch ß-adrenergics.
- Patients being treated with oral corticosteroid medication at unstable doses
- Patients being treated with PDE4 inhibitors within 3 months of screening visit
- Patients who have taken an investigational drug within one month or six half-lives
- Pregnant or nursing women.
- Women of childbearing potential not using a highly effective method of birth control.

- Άλλη σημαντική νόσος πλην της ΧΑΠ.
- Κλινικά σημαντικές, παθολογικές αιματολογικές εξετάσεις, βιοχημικές παραμέτρους, ανάλυση ούρων ή κρεατινίνη > x2 ULN κατά την έναρξη θα αποκλεισθούν ανεξάρτητα από την κλινική κατάσταση
-Ασθενείς με τρέχον τεκμηριωμένο ιστορικό άσθματος. Για τους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα ή ατοπία, απαιτούνται πηγαία έγγραφα προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής δεν έχει άσθμα.
-Διάγνωση θυρεοτοξίκωσης
-Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης
-Απειλητική για τη ζωή καρδιακή αρρυθμία
- Γνωστή ενεργός φυματίωση.
- Οποιαδήποτε κακοήθεια εκτός αν ο ασθενής είναι ελεύθερος νόσου για τουλάχιστον 5 έτη (επιτρέπεται η ένταξη ασθενών με βασικοκυτταρικό ή ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα που έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά).
-Ιστορικό κυστικής ινώσεως.
-Κλινικά σημαντική βρογχεκτασία
-Ασθενείς με βαρύ εμφύσημα που χρήζουν ενδοβρογχικών παρεμβάσεων εντός 6 μηνών πριν από την αρχική εκτίμηση.
-Ιστορικό σημαντικής κατάχρησης αλκοόλ ή ουσιών κατά την κρίση του ερευνητή.
-Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θωρακοτομή με πνευμονεκτομή
-Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με β-αδρενεργικούς διεγέρτες
-Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή σε μη σταθερές δόσεις
-Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PDE4 αναστολείς εντός 3 μηνών από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης
-Οι ασθενείς που έχουν λάβει ερευνητικό φάρμακο εντός ενός μηνός ή έξι χρόνων ημίσειας ζωής
-Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
-Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν υψηλά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

1: Primary endpoint: annualised rate of moderate to severe COPD exacerbation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

Ετήσιο ποσοστό μέτριων έως βαριών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (εντός 1 ημέρας μετά την ημερομηνία της τελευταίας χορήγησης του φαρμάκου)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1: 52 weeks + 1 day

2: 52 weeks+ 1 day

1: 52 εβδομάδες + 1 ημέρα

E.5.2

Secondary end point(s)

1: Key secondary endpoint: time to first moderate to severe COPD exacerbation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

2: Time to all-cause mortality (within 1 day after the last drug administration date).

3: Annualised rate of exacerbation leading to hospitalisation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

4: Time to first COPD exacerbations leading to hospitalisation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

1: Χρόνος μέχρι την πρώτη μέτρια έως βαριά παρόξυνση της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (εντός 1 ημέρας μετά την ημερομηνία της τελευταίας χορήγησης του φαρμάκου)

2: Χρόνος μέχρι την επέλευση θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας (εντός 1 ημέρας μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του φαρμάκου)

3: Ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων που οδηγούν σε νοσηλεία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (εντός 1 ημέρας μετά την ημερομηνία της τελευταίας χορήγησης του φαρμάκου)

4: Χρόνος μέχρι την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ που οδηγεί σε νοσηλεία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (εντός 1 ημέρας μετά την ημερομηνία της τελευταίας χορήγησης του φαρμάκου)
•

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1: 52 weeks + 1 day

2: 52 weeks + 1 day

3: 52 weeks + 1 day

4: 52 weeks + 1 day

1: 52 εβδομάδες + 1 ημέρα

2: 52 εβδομάδες + 1 ημέρα

3: 52 εβδομάδες + 1 ημέρα

4: 52 εβδομάδες + 1 ημέρα

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.3.1

Comparator description

Τιοτρόπιο Εισπνευστκή Συσκευή

Tiotropium Respimat

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

323

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Australia

Austria

Belgium

Brazil

Bulgaria

Canada

Chile

Colombia

Croatia

Czech Republic

Denmark

Ecuador

Finland

France

Germany

Greece

Guatemala

Hong Kong

Hungary

India

Ireland

Italy

Japan

Korea, Republic of

Latvia

Lebanon

Lithuania

Malaysia

Mexico

Montenegro

Netherlands

New Zealand

Norway

Philippines

Poland

Portugal

Romania

Russian Federation

Serbia

Singapore

Slovakia

Slovenia

South Africa

Spain

Sweden

Switzerland

Taiwan

Thailand

Tunisia

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

Vietnam

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1

Number of subjects for this age range:

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

800

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

7000

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

3380

F.4.2.2

In the whole clinical trial

8200

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

none

κανένα

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-12-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-12-12

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-03-29

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials