Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2014-002275-28
Sponsor's Protocol Code Number:	1237.19
National Competent Authority:	Italy - Italian Medicines Agency
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2014-10-28
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Italy - Italian Medicines Agency

A.2

EudraCT number

2014-002275-28

A.3

Full title of the trial

A randomised, double-blind, active-controlled parallel group study to evaluate the effect of 52 weeks of once daily treatment of orally inhaled tiotropium + olodaterol fixed dose combination compared with tiotropium on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation in patients with severe to very severe COPD. [DYNAGITO]

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio + olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Comparing the efficacy of tiotropium + olodaterol (5/5 µg) fixed dose combination (FDC) over tiotropium 5µg in reducing moderate to severe exacerbations in patients with severe to very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Confrontare l’efficacia di un trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio + olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

DYNAGITO

A.4.1

Sponsor's protocol code number

1237.19

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
B.1.3.4	Country	Italy
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
B.4.2	Country	Italy
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
B.5.2	Functional name of contact point	QRPE PSC CT Information Disclosure
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Binger Strasse 173
B.5.3.2	Town/ city	Ingelheim am Rhein
B.5.3.3	Post code	55216
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+18002430127
B.5.5	Fax number	+18008217119
B.5.6	E-mail	clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Tiotropium 2.5μg/Olodaterol 2.5μg
D.3.4	Pharmaceutical form	Inhalation solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tiotropium bromide
D.3.9.1	CAS number	186691-13-4
D.3.9.3	Other descriptive name	TIOTROPIUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25691
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	olodaterol
D.3.9.1	CAS number	868049-49-4
D.3.9.3	Other descriptive name	OLODATEROL
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB36104
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Yes
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Spiriva Respimat 2.5 microgram
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Boehringer Ingelheim International GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Inhalation solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tiotropium bromide
D.3.9.1	CAS number	186691-13-4
D.3.9.3	Other descriptive name	TIOTROPIUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25691
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Yes
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

chronic obstructive pulmonary disease

pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da grave a molto grave

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Chronic Obstructive Pulmonary Disease
N/A

pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10010952
E.1.2	Term	COPD
E.1.2	System Organ Class	100000004855

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To compare the effect of Tiotropium + Olodaterol on COPD exacerbations

L’obiettivo globale dello studio è valutare l’efficacia dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo una volta al giorno in confronto a tiotropio 5 μg (entrambi erogati mediante inalatore Respimat®) sulle riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi, in pazienti con BPCO da grave a molto grave.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To compare the effect of Tiotropium + Olodaterol on hospitalisation associated with exacerbations and survival

valutare l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo una volta al giorno in confronto a tiotropio 5 μg (entrambi erogati mediante inalatore Respimat®) sull'ospedalizzazione associata alle riacutizzazioni della BPCO e la sopravvivenza.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

- Male or female patients, 40 years of age or older.
- Diagnosis of COPD with a documented post-bronchodilator Forced expiratory volume in one second (FEV1)< 60% of predicted normal and a post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced vital capacity) <70% at Visit 1
- Documented history of at least one moderate to severe COPD exacerbation in the previous 12 months requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or related hospitalization.
- Symptomatically stable as defined by: no evidence of COPD exacerbation requiring use of either antibiotics and/or steroids 4 weeks prior to visit 1 and no evidence of change in their usual COPD medication 4 weeks prior to visit 1.
- Current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years.

1.Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato in accordo alle linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, comprensivo di wash-out e restrizioni al trattamento.
2.Pazienti di sesso maschile o femminile, di età uguale o superiore a 40 anni.
3.Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: ostruzione stabile delle vie aeree con un documentato FEV1 post-broncodilatatore < 60% del valore normale previsto (valore calcolato secondo i criteri definiti da European Coal and Steel Community), ed un FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70% alla Visita 1 (vedi Appendice 10.5 per le equazioni del valore normale previsto ECSC).
Possono essere usati dati spirometrici storici ottenuti negli ultimi 3 mesi presso il centro o presso un centro di riferimento, oppure possono essere condotte prove di funzionalità polmonare presso il centro sperimentale (vedi Appendice 10.5 per la documentazione spirometrica).
4.Pazienti con una storia documentata (vedi sezione 8.3.1) di almeno una riacutizzazione della BPCO da moderata a grave nei 12 mesi precedenti, che abbia richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici a/o antibiotici e/o ospedalizzazione correlata.
5.Lo Sperimentatore dovrà inoltre accertare che il paziente sia sintomaticamente stabile, come definito da:
nessuna evidenza di riacutizzazione della BPCO che richieda uso di antibiotici e/o steroidi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1,
nessuna evidenza di cambio dei farmaci abituali per la BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
6.I pazienti devono essere fumatori o ex-fumatori con anamnesi di più di 10 pacchetti-anno (vedi Appendice 10.5 per il calcolo del numero di pacchetti-anno).
7.I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore, compreso:
Prove di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili ed eleggibili (se eseguite presso il centro)
Follow-up dello stato vitale in caso di interruzione fino alla data di uscita prevista (ovvero 52 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 21 giorni)
Intervista sulle riacutizzazioni della BPCO ogni 6 settimane in caso di interruzione prematura fino alla data di uscita prevista (ovvero 52 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 21 giorni).
8.I pazienti devono essere in grado di inalare farmaco in modo competente dall’inalatore Respimat® (Appendice 10.1) e da un inalatore dosato (MDI) a giudizio dello sperimentatore.

E.4

Principal exclusion criteria

- Significant disease other than COPD.
- Clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, urinalysis or creatinine > x2 ULN will be excluded regardless of clinical condition
- Current documented history of asthma. For patients with allergic rhinitis or atopy, source documentation is required to verify that the patient does not have asthma
- A diagnosis of thyrotoxicosis
- A history of myocardial infarction within 6 months of screening visit.
- Life-threatening cardiac arrhythmia.
- Known active tuberculosis.
- Any malignancy unless free of disease for at least 5 years (patients with treated basal cell carcinoma or squamous cell skin cancers are allowed).
- A history of cystic fibrosis.
- Clinically relevant bronchiectasis.
- Patients with severe emphysema requiring endobronchial interventions within 6 months prior to screening
- A history of significant alcohol or drug abuse in the opinion of the investigator.
- Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection
- Patients being treated with oral or patch ß-adrenergics.
- Patients being treated with oral corticosteroid medication at unstable doses
- Patients being treated with PDE4 inhibitors within 3 months of screening visit
- Patients who have taken an investigational drug within one month or six half-lives
- Pregnant or nursing women.
- Women of childbearing potential not using a highly effective method of birth control.

1.Pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO; una patologia significativa è definita come una patologia che, a giudizio dello sperimentatore, possa:
mettere il paziente a rischio in conseguenza della sua partecipazione allo studio
influenzare i risultati dello studio
ingenerare perplessità in merito alla capacità del paziente di prendere parte allo studio.
2.Pazienti con, a giudizio dello sperimentatore, valori basali ematologici, ematochimici o urinari anomali in maniera clinicamente significativa, o creatinina > x2 ULN saranno esclusi indipendentemente dalla condizione clinica (una valutazione aggiuntiva di laboratorio non sarà effettuata in questi pazienti).
3.Pazienti con anamnesi corrente documentata di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia si richiede documentazione per accertare che il paziente non abbia asma.
Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:
4.Diagnosi di tireotossicosi (per il noto profilo di effetti collaterali di classe dei β2-agonisti).
5.Anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1).
6.Aritmia cardiaca tale da porre il paziente in pericolo di vita, a giudizio dello sperimentatore.
7.Tubercolosi attiva nota.
8.Qualsiasi neoplasia che non sia in remissione da almeno 5 anni (i pazienti con carcinoma basocellulare trattato o tumori della pelle a cellule squamose sono ammessi).
9.Anamnesi di fibrosi cistica.
10.Bronchiettasie clinicamente evidenti, a giudizio dello sperimentatore.
11.Pazienti con enfisema grave che abbia richiesto intervento endobronchiale nei 6 mesi precedenti lo screening.
12.Anamnesi di etilismo o tossicomania significativi, a giudizio dello sperimentatore.
13.Pazienti che si siano sottoposti a toracotomia con resezione polmonare (i pazienti con anamnesi di toracotomia per altre ragioni devono essere valutati per il criterio di esclusione No. 1).
14.Pazienti in trattamento con agonisti dei recettori β-adrenergici per via orale o transdermica.
15.Pazienti in trattamento con corticosteroidi per via orale a dosi instabili (ovvero per meno di sei settimane alla stessa dose) o a dosi superiori all’equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg ogni due giorni.
16.Pazienti in trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-4 (come ad esempio roflumilast) entro 3 mesi dalla visita di screening non devono essere arruolati e gli inibitori della fosfodiesterasi-4 non devono essere sospesi ai fini del reclutamento nello studio.
17.Pazienti che abbiano assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (il maggiore fra i due) o qualora la (sotto)classe del farmaco sperimentale sia elencata nel periodo di wash-out specificato nella tabella 4.2.2.1:1 prima della visita di screening (Visita 1).
18.Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci β-adrenergici e/o anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o a qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione Respimat®.
19.Donne in gravidanza o in allattamento.
20.Donne potenzialmente fertili che non usino metodi anticoncezionali altamente efficaci*. Le donne verranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legamento bilaterale delle tube, o non siano in menopausa da almeno 2 anni.
21.Pazienti che siano stati precedentemente randomizzati in questo studio o che stiano partecipando ad un altro studio.
22.Pazienti che non siano in grado di rispettare le restrizioni farmacologiche polmonari prima della randomizzazione.
* secondo ICH M3(R2): un metodo anticoncezionale altamente efficace è definito come un metodo che possieda un basso tasso di insuccesso (ovvero minore dell’ 1% annuo) quando usato coerentemente e correttamente

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

1: Primary endpoint: annualised rate of moderate to severe COPD exacerbation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

L’endpoint primario è la frequenza annualizzata delle riacutizzazioni da moderate a gravi durante il periodo di trattamento (entro 1 giorno* dopo la data di ultima somministrazione di farmaco).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1: 52 weeks + 1 day

52 settimane + 1 giorno

E.5.2

Secondary end point(s)

1: Key secondary endpoint: time to first moderate to severe COPD exacerbation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

2: Time to all-cause mortality (within 1 day after the last drug administration date).

3: Annualised rate of exacerbation leading to hospitalisation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

4: Time to first COPD exacerbations leading to hospitalisation during the treatment period (within 1 day after the last drug administration date).

L’endpoint secondario principale è il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave durante il periodo di trattamento (entro 1 giorno* dopo la data di ultima somministrazione di farmaco).

Gli endpoints secondari sono:
-frequenza annualizzata delle riacutizzazioni che conducono all’ospedalizzazione durante il periodo di trattamento (entro 1 giorno* dopo la data di ultima somministrazione di farmaco).
-tempo alla prima riacutizzazione della BPCO che conduca all’ospedalizzazione durante il periodo di trattamento (entro 1 giorno* dopo la data di ultima somministrazione di farmaco).
-tempo alla mortalità per tutte le cause (entro 1 giorno* dopo la data di ultima somministrazione di farmaco).

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1: 52 weeks + 1 day

2: 52 weeks + 1 day

3: 52 weeks + 1 day

4: 52 weeks + 1 day

Per tutti gli end-point: 52 settimane + 1 giorno

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

323

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Australia

Austria

Belgium

Brazil

Bulgaria

Canada

Chile

Colombia

Croatia

Czech Republic

Denmark

Ecuador

Finland

France

Germany

Greece

Guatemala

Hong Kong

Hungary

India

Ireland

Italy

Japan

Korea, Republic of

Latvia

Lebanon

Lithuania

Malaysia

Mexico

Montenegro

Netherlands

New Zealand

Norway

Philippines

Poland

Portugal

Romania

Russian Federation

Serbia

Singapore

Slovakia

Slovenia

South Africa

Spain

Sweden

Switzerland

Taiwan

Thailand

Tunisia

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

Vietnam

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1

Number of subjects for this age range:

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

800

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

7000

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

160

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

3380

F.4.2.2

In the whole clinical trial

8200

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

none

nessuno

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-12-15

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-12-04

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials