Clinical Trial Results:
PROTOCOL RET-D-001: EFFICACY AND SAFETY OF SPARSENTAN (RE-021), A DUAL ENDOTHELIN RECEPTOR AND ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER, IN PATIENTS WITH FOCAL SEGMENTAL GLOMERULOSCLEROSIS (FSGS): A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE-CONTROL, DOSE-ESCALATION STUDY
Summary
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EudraCT number |
2014-002358-38 |
Trial protocol |
CZ IT BE |
Global end of trial date |
25 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
30 Mar 2025
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First version publication date |
25 Sep 2024
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RET-D-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01613118 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Travere Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
3611 Valley Centre Drive, Suite 300, San Diego, United States, 92130
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Public contact |
Medical Information, Travere Call Center, 001 877.659.5518, medinfo@travere.com
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Scientific contact |
Medical Information, Travere Call Center, 001 877.659.5518, medinfo@travere.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001984-PIP02-20 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 May 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the change in urine protein/creatinine (Up/C) after 8 weeks of treatment in FSGS patients receiving Sparsentan, a novel dual endothelin receptor and angiotensin receptor blocker, over a range of dose levels (200 mg, 400 mg, and 800 mg) compared to treatment with Irbesartan as active control.
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Protection of trial subjects |
Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB)
The Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) at each investigational site reviewed and approved the protocol and informed consent form (ICF)/assent form for the study prior to site initiation in accordance with ethical principles of Good Clinical Practice (GCP) as required by the major regulatory authorities, and in accordance with the Declaration of Helsinki.
Ethical Conduct of the Study
The study was conducted and monitored in accordance with the individual vendor/contractor procedures and SOPs. All procedures and SOPs comply with the ethical principles of GCP, as required by regulatory authorities, and are in accordance with the Declaration of Helsinki.
Subject Information and Consent
The Investigator was responsible for documenting the consent process within the source documents, and for obtaining consent using an IRB/IEC approved consent form. Subjects and/or their parent/legal guardian signed informed consent/assent at Visit 1 (beginning of the Screening period) prior to undergoing any protocol-related procedures. A signed and dated copy of the consent/assent form(s) was given to the subject.
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
While there are currently no approved medicinal products indicated for the treatment of FSGS, an important part of treatment is rigorous blood pressure control using renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy (angiotensin-converting enzyme inhibitors [ACEIs] or angiotensin receptor blockers [ARBs]) to target blood pressure values <130/80 mmHg in order to reduce hemodynamic stress and proteinuria and, thereby, slow the progression of renal disease. Randomized, placebo-controlled trials have shown long-term benefit of RAAS inhibitor treatment, which is universally considered to be first-line standard-of-care, as outlined in the KDIGO Clinical Practice Guideline. | ||
Actual start date of recruitment |
07 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
10 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 16
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Worldwide total number of subjects |
109
|
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EEA total number of subjects |
20
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
6
|
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Adolescents (12-17 years) |
12
|
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Adults (18-64 years) |
85
|
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From 65 to 84 years |
6
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
185 patients screened, 76 excluded, 109 enrolled | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Screening was performed between 2 to 4 weeks before Washout began. Patients who failed screening for any reason were allowed to re-screen up to two times. In addition to confirming inclusion and exclusion criteria and repeating any necessary assessment, the following procedures were required: blood pressure, S-potassium, eGFR, and urine Up/C. | ||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Double-blind
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Irbesartan 150 mg tablets were over-encapsulated (blinded) with size 00 gray opaque hard gelatin capsules (Capsugel) and backfilled with Avicel. Patients randomized to the irbesartan active control may also have received placebo capsules, to maintain the blind by keeping the number of capsules taken consistent with that of sparsentan-treated patients in the same cohort. The placebo product used was a size 00 gray opaque capsule (Capsugel) containing microcrystalline cellulose.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Investigational medicinal product | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Investigational medicinal product | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sparsentan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard, Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
The doses to be administered in the double-blind period (200, 400, or 800 mg) were dispensed as 100 mg size 00 sparsentan capsules. In the open-label period, doses were dispensed as either 100 mg (size 00 or 0) sparsentan capsules or as 400 mg scored sparsentan tablets. Patients were instructed to take the appropriate quantity of capsules or tablets for the assigned cohort, orally once daily prior to the morning meal, with the exception of the day of a study visit as the patient took their study medication in the clinic.
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Arm title
|
Active Control | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Active control | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Irbesartan
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard + tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
The irbesartan doses administered in the study (150 and 300 mg ) were supplied as double-blinded over-encapsulated tablets. Patients were instructed to take the appropriate quantity of capsules or tablets for the assigned cohort, orally once daily prior to the morning meal, with the exception of the day of a study visit as the patient took their study medication in the clinic.
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Period 2
|
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Period 2 title |
Open-label Extension
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Investigational medicinal product | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Investigational medicinal product | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sparsentan
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
In the open-label period, doses may be dispensed as either 100 mg (size 00 or 0) sparsentan capsules or as 400 mg scored sparsentan tablets. Patients were instructed to take the appropriate quantity of capsules or tablets for the assigned cohort, orally once daily prior to the morning meal, with the exception of the day of a study visit as the patient took their study medication in the clinic.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Investigational medicinal product
|
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Reporting group description |
Investigational medicinal product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Control
|
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Reporting group description |
Active control | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Investigational medicinal product
|
||
Reporting group description |
Investigational medicinal product | ||
Reporting group title |
Active Control
|
||
Reporting group description |
Active control | ||
Reporting group title |
Investigational medicinal product
|
||
Reporting group description |
Investigational medicinal product |
|
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End point title |
Primary endpoint 1 | |||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline to Week 8 in urine protein to creatinine ratio in the 200, 400 and 800 mg sparsentan groups combined and the 300 mg irbesartan group
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
baseline to week 8
|
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|
||||||||||||||||
Attachments |
Primary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
96
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.006 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [1] - percent change |
|
||||||||||||||||
End point title |
Primary endpoint 2 | |||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline to Week 8 in urine protein to creatinine ratio in the 400 and 800 mg sparsentan groups combined and 300 mg irbesartan group
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
baseline to week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Primary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.011 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [2] - percent change |
|
||||||||||||||||
End point title |
Primary endpoint 3 | |||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline to Week 8 in urine protein to creatinine ratio in the 400 mg sparsentan group and the 300 mg irbesartan group
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
baseline to week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Primary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint 3 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.056 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [3] - percent change |
|
||||||||||||||||
End point title |
Primary endpoint 4 | |||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline to Week 8 in urine protein to creatinine ratio in the 800 mg group and the 300 mg irbesartan group
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Primary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint 4 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
percent change from baseline to week 8
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.127 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
least squares | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
- | |||||||||||||||
upper limit |
- | |||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
|||||||||||||||
Notes [4] - percent change |
|
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End point title |
Primary endpoint 5 | |||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline to Week 8 in urine protein to creatinine ratio in the 200 mg group and the 300 mg irbesartan group
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
baseline to week 8
|
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|
||||||||||||||||
Attachments |
Primary Endpoint Chart |
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Statistical analysis title |
Primary endpoint 5 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Active Control v Investigational medicinal product
|
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Number of subjects included in analysis |
20
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.298 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [5] - percent change from baseline |
|
||||||||||||||||
End point title |
Secondary endpoint 1 | |||||||||||||||
End point description |
Percent difference in subjects achieving FSGS Partial Remission Endpoint (FPRE – patients experiencing a UP/C ratio ≤ 1.5 g/g and >40% reduction from baseline in UP/C) at Week 8 in the 200, 400, and 800 mg sparsentan groups combined vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage of subjects achieving FPRE
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Secondary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 200, 400, and 800 mg sparsentan groups combined vs. the 300 mg irbesartan group
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
96
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.04 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Parameter type |
% Difference (Sparsentan-Irbesartan) | |||||||||||||||
Point estimate |
18.75
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.46 | |||||||||||||||
upper limit |
36.04 | |||||||||||||||
Notes [6] - Percent difference (Sparsentan - Irbesartan) |
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End point title |
Secondary endpoint 2 | |||||||||||||||
End point description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 400 and 800 mg sparsentan groups combined vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage of subjects achieving FPRE
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Secondary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 400 and 800 mg sparsentan groups
combined vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan)
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.092 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Parameter type |
% Difference (Sparsentan-Irbesartan) | |||||||||||||||
Point estimate |
19.37
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-1.62 | |||||||||||||||
upper limit |
40.37 | |||||||||||||||
Notes [7] - Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan) |
|
||||||||||||||||
End point title |
Secondary endpoint 3 | |||||||||||||||
End point description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 400 mg sparsentan group vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage of subjects achieving FPRE
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Secondary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint 3 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 400 mg sparsentan groups combined vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan)
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.282 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Parameter type |
% Difference (Sparsentan-Irbesartan) | |||||||||||||||
Point estimate |
20.45
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-12.44 | |||||||||||||||
upper limit |
53.33 | |||||||||||||||
Notes [8] - Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan) |
|
||||||||||||||||
End point title |
Secondary endpoint 4 | |||||||||||||||
End point description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 800 mg sparsentan group vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage of subjects achieving FPRE
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Secondary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint 4 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 800 mg sparsentan groups combined vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan)
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.164 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Parameter type |
% Difference (Sparsentan-Irbesartan) | |||||||||||||||
Point estimate |
26.67
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
2.93 | |||||||||||||||
upper limit |
50.41 | |||||||||||||||
Notes [9] - Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan) |
|
||||||||||||||||
End point title |
Secondary endpoint 5 | |||||||||||||||
End point description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 200 mg sparsentan group vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage of subjects achieving FPRE
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Secondary Endpoint Chart |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint 5 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent difference in subjects achieving FPRE at Week 8 in the 200 mg sparsentan group vs. the 300 mg irbesartan group
Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan)
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Investigational medicinal product v Active Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.521 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Parameter type |
% Difference (Sparsentan-Irbesartan) | |||||||||||||||
Point estimate |
15.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-15.22 | |||||||||||||||
upper limit |
45.99 | |||||||||||||||
Notes [10] - Percentage Difference (Sparsentan-Irbesartan) |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Period 1 + Period 2
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Adverse event reporting additional description |
Included all subjects who were randomized and took at least 1 dose of sparsentan during either the Double Blind Period (those randomized to sparsentan in Period 1) or OLE Period (all subjects who entered the OLE [Period 2]) were included in the All Sparsentan Analysis Set.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All Sparsentan Analysis Set
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Reporting group description |
The All Sparsentan Analysis Set was included all subjects who were randomized and took at least 1 dose of sparsentan during either the Double Blind Period (those randomized to sparsentan in Period 1) or OLE Period (all subjects who entered the OLE [Period 2]) were included in the All Sparsentan Analysis Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Jul 2012 |
Amendment 1 |
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11 Jul 2013 |
Amendment 2 |
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20 Sep 2013 |
Amendment 3 |
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25 Nov 2013 |
Amendment 4 |
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21 May 2014 |
Amendment 5 |
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22 Dec 2014 |
Amendment 6 |
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05 Dec 2016 |
Amendment 7 |
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20 Dec 2017 |
Amendment 8 |
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24 Oct 2018 |
Amendment 9 |
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25 Jul 2019 |
Amendment 10 |
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27 Feb 2020 |
Amendment 11 |
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01 Nov 2021 |
Amendment 12 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |