Clinical Trial Results:
A Phase 4 long-term follow-up study to define the safety profile of radium-223 dichloride
Summary
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EudraCT number |
2014-002407-25 |
Trial protocol |
DE SE ES FR BE CZ GB FI PL |
Global end of trial date |
31 Jan 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jan 2025
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First version publication date |
25 Jan 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY88-8223/16996
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02312960 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area, Bayer AG, +49 30 300139003, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area, Bayer AG, +49 30 300139003, clinica-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jan 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives are to define the long-term safety profile of radium-223 dichloride (for up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride); to assess the incidence of leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, and primary bone cancer or any other new primary malignancy; to assess the incidence of bone fractures and bone associated events (e.g., osteoporosis); and, in subjects who receive cytotoxic chemotherapy, to assess the incidence of febrile neutropenia or hemorrhage during their chemotherapy treatment and for up to 6 months thereafter at a frequency based on local clinical practice.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent was read by and explained to all the subjects (or their legally authorized representative according to local legislation). Participating subjects (or their legally authorized representative according to local legislation) signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
85 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 42
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Worldwide total number of subjects |
255
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EEA total number of subjects |
105
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
81
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From 65 to 84 years |
168
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at multiple centers in 22 countries between 18-Dec-2014 (first subject first visit) and 31-Jan-2024 (last subject last visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 257 participants were screened from the selected feeder studies into the 16996 study for long-term follow-up. Of these, 255 participants entered the study and 2 participants did not complete screening. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Feeder trials subjects enrolled into this long-term safety follow-up study
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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From study 15396 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 15396. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of National Institute of Standards and Technology [NIST] update) at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone/prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received prednisone/prednisolone in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received abiraterone acetate in the selected feeder study.
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Arm title
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From study 15396 Placebo+Abi/Pred group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 15396. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received abiraterone acetate in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received at least 1 dose of placebo-matched radium-223 dichloride in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone/prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received prednisone/prednisolone in the selected feeder study.
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Arm title
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From study 16216 Radium-223 dichloride group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16216. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16298 Radium-223 dichloride+hormonal therapy group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16298. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent, for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16298 Placebo + hormonal therapy group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16298. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received at least 1 dose of placebo-matched radium-223 dichloride in the selected feeder study.
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Arm title
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From study 16506 Radium-223 dichloride group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16506. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16507 Radium-223 dichloride treatment A group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16507 Radium-223 dichloride treatment B group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 88 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16507 Radium-223 dichloride treatment C group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 12 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16544 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with Abi/Pred for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone/prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received prednisone/prednisolone in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received abiraterone acetate in the selected feeder study.
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Arm title
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From study 16544 Radium-223 dichloride+enzalutamide group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with enzalutamide for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Enzalutamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received enzalutamide in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 16544 Radium-223 dichloride group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Arm title
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From study 17096 Radium-223 dichloride + EXE/EVE group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 17096. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Radium-223 dichloride (BAY88-8223, Xofigo)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received everolimus in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Exemestane
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received exemestane in the selected feeder study.
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Arm title
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From study 17096 Placebo + EXE/EVEgroup | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety follow up from feeder study 17096. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Eligible subjects had received at least 1 dose of radium-223 dichloride in the selected feeder trials.
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Investigational medicinal product name |
Exemestane
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received exemestane in the selected feeder study.
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Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No study treatment was provided in this long-term follow-up study. Subjects in this group had received everolimus in the selected feeder study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
From study 15396 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 15396. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of National Institute of Standards and Technology [NIST] update) at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 15396 Placebo+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 15396. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16216 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16216. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16298 Radium-223 dichloride+hormonal therapy group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16298. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent, for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16298 Placebo + hormonal therapy group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16298. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16506 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16506. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment A group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment B group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 88 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment C group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 12 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with Abi/Pred for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride+enzalutamide group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with enzalutamide for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 17096 Radium-223 dichloride + EXE/EVE group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 17096. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 17096 Placebo + EXE/EVEgroup
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 17096. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAF)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects received at least 1 dose of radium-223 dichloride or placebo in the feeder studies.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
From study 15396 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 15396. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of National Institute of Standards and Technology [NIST] update) at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 15396 Placebo+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 15396. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16216 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16216. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16298 Radium-223 dichloride+hormonal therapy group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16298. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent, for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16298 Placebo + hormonal therapy group
|
||
Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16298. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16506 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16506. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment A group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment B group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 88 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment C group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 12 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with Abi/Pred for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride+enzalutamide group
|
||
Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with enzalutamide for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride group
|
||
Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||
Reporting group title |
From study 17096 Radium-223 dichloride + EXE/EVE group
|
||
Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 17096. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||
Reporting group title |
From study 17096 Placebo + EXE/EVEgroup
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Reporting group description |
Safety follow up from feeder study 17096. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAF)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects received at least 1 dose of radium-223 dichloride or placebo in the feeder studies.
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End point title |
Number of subjects and severity of radium-223 dichloride-/placebo-related Adverse Events (AEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride or placebo in the feeder studies.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The incidence of serious and high-grade long-term AEs was too limited to support statistical analysis. Accordingly, only descriptive summaries are included in the results. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with radium-223 dichloride-/placebo-related Serious Adverse Events (SAEs) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride or placebo in the feeder studies.
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The incidence of serious and high-grade long-term AEs was too limited to support statistical analysis. Accordingly, only descriptive summaries are included in the results. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, and primary bone cancer or any other new primary malignancy [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride or placebo in the feeder studies.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The incidence of serious and high-grade long-term AEs was too limited to support statistical analysis. Accordingly, only descriptive summaries are included in the results. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with bone fractures and bone associated events [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Bone fractures and Bone associated events (e.g., osteoporosis), regardless of investigator assessment of causality.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride or placebo in the feeder studies.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The incidence of serious and high-grade long-term AEs was too limited to support statistical analysis. Accordingly, only descriptive summaries are included in the results. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with febrile neutropenia or hemorrhage [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Only for subjects who received cytotoxic chemotherapy in feeder studies.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During chemotherapy treatment and for up to 6 months thereafter
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The incidence of serious and high-grade long-term AEs was too limited to support statistical analysis. Accordingly, only descriptive summaries are included in the results. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 7 years
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
From study 15396 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 15396. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of National Institute of Standards and Technology [NIST] update) at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16216 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16216. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16298 Radium-223 dichloride+hormonal therapy group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16298. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent, for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16298 Placebo + hormonal therapy group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16298. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with single hormonal agent for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16506 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16506. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 17096 Placebo + EXE/EVEgroup
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 17096. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment B group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 88 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment C group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 12 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with Abi/Pred for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16544 Radium-223 dichloride+enzalutamide group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks, along with enzalutamide for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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From study 16544 Radium-223 dichloride group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16544. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 17096 Radium-223 dichloride + EXE/EVE group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 17096. Participants received radium-223 dichloride 50 kBg/kg (55 kBq/kg after implementation of NIST update) along with exemestane (EXE) + everolimus (EVE) once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 15396 Placebo+Abi/Pred group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 15396. Participants received placebo matched to radium-223 dichloride at intervals of every 4 weeks, along with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (abi/pred) for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From study 16507 Radium-223 dichloride treatment A group
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Reporting group description |
Safety FU from feeder study 16507. Participants received radium-223 dichloride 55 kBg/kg at intervals of every 4 weeks for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Sep 2016 |
Global amendment 01 forming integrated protocol Version 2.0 introduced the following changes: Clarified that all cytotoxic chemotherapy and radiotherapy received by participants was to be recorded for this study; removed overall survival as secondary objective and removed reference to an interim analysis; clarified the selected safety variables collected in the 16996 study and detailed the plan for pooling and presenting feeder study data. Added an option for the study site to obtain information directly from the participant’s primary health care professional or caregiver. Removed references to collection of medical history. |
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11 Apr 2018 |
Global amendment 02 forming integrated protocol Version 3.0 introduced the following changes: Updated indications to include breast cancer and multiple myeloma. Added request that bone fractures and bone-associated events (e.g., osteoporosis) need to be reported as (S)AEs, including during long-term follow-up, regardless of investigator’s causality assessment. Added that radium-223 dichloride should not be given with abiraterone plus
prednisone/prednisolone. Added statement that initiation of a bone health agent (BHA), including bisphosphonates or denosumab, should be considered taking into consideration applicable guidelines. Any BHA treatment taken during the study period must be recorded. Clarified that participants are permitted to take concomitant medications as part of a
clinical trial while participating in the current study. Clarified reporting of related SAEs. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |