E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10012378 |
E.1.2 | Term | Depression |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To investigate the effect of ketamine on suicidality and mood in patients with major depression and severe suicidality, who are waiting for ECT treatment series to begin |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Ikä 18-64 vuotta
2) Vaikea-asteinen masennustila (kliininen diagnoosi uni- tai bipolaarihäiriön masennusjakso)
3) Vakava itsetuhoisuus (SSI ≥ 6)
4) Potilaalle ollaan kliinisin perustein aloittamassa ECT-hoito
|
1) Ikä 18-64 vuotta
2) Vaikea-asteinen masennustila (kliininen diagnoosi uni- tai bipolaarihäiriön masennusjakso)
3) Vakava itsetuhoisuus (SSI ≥ 6)
4) Potilaalle ollaan kliinisin perustein aloittamassa ECT-hoito |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Päihtymys- tai vieroitustila tai positiivinen huumeseulalöydös jonkin laittoman päihteen suhteen tai muu päihdeongelma, joka on vasta-aihe ketamiinin antamiselle
2) Epävakaa persoonallisuus (kliinisenä päädiagnoosina).
3) Ajankohtaiset aistiharhat (hallusinaatiot). Mielialanmukaiset harhaluulot (esim. psykoottistasoinen toivottomuus) eivät ole poissulkukriteeri.
4) Kliininen skitsofrenia-/skitsoaffektiivinen häiriö-diagnoosi TAI elämänaikaiset eriskummalliset (bisarrit) harhaluulot, aistiharhat tai muut skitsofreenistyyppiset oireet (kuten kommentoivat ääniharhat, ajatusten kaikuminen/siirto/riisto tai lähettäminen, voimakkaan hajanainen puhe tai neologismit, usein ilmenevä katatonia).
5) Potilas on Mielenterveyslain mukaisessa tarkkailussa tai tahdosta riippumattomassa hoidossa.
6) Somaattiset vasta-aiheet, jotka estävät ketamiinin ja/tai ECT-hoidon antamisen.
7) Raskaus: raskaustesti virtsasta ennen hoidon aloittamista tai luotettava hormonaalinen ehkäisy tai muu näyttö siitä, että raskaaksi tuleminen ei ole mahdollista
|
) Päihtymys- tai vieroitustila tai positiivinen huumeseulalöydös jonkin laittoman päihteen suhteen tai muu päihdeongelma, joka on vasta-aihe ketamiinin antamiselle
2) Epävakaa persoonallisuus (kliinisenä päädiagnoosina).
3) Ajankohtaiset aistiharhat (hallusinaatiot). Mielialanmukaiset harhaluulot (esim. psykoottistasoinen toivottomuus) eivät ole poissulkukriteeri.
4) Kliininen skitsofrenia-/skitsoaffektiivinen häiriö-diagnoosi TAI elämänaikaiset eriskummalliset (bisarrit) harhaluulot, aistiharhat tai muut skitsofreenistyyppiset oireet (kuten kommentoivat ääniharhat, ajatusten kaikuminen/siirto/riisto tai lähettäminen, voimakkaan hajanainen puhe tai neologismit, usein ilmenevä katatonia).
5) Potilas on Mielenterveyslain mukaisessa tarkkailussa tai tahdosta riippumattomassa hoidossa.
6) Somaattiset vasta-aiheet, jotka estävät ketamiinin ja/tai ECT-hoidon antamisen.
7) Raskaus: raskaustesti virtsasta ennen hoidon aloittamista tai luotettava hormonaalinen ehkäisy tai muu näyttö siitä, että raskaaksi tuleminen ei ole mahdollista
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Vähintään kuuden pisteen lasku SSI-asteikolla |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Yksi vuorokausi hoidon jälkeen |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |