E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
HIV-1 Infection |
Infezione da HIV-1 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
HIV-1 Infection |
Infezione da HIV-1 |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to provide continued access to RPV for subjects who were treated with RPV in a clinical development pediatric study with rilpivirine and who, at the time of roll-over, experience and are expected to continue experiencing clinical benefit from RPV treatment |
L’obiettivo primario di questo studio è fornire accesso continuo a RPV ai soggetti che sono stati trattati con RPV in uno studio pediatrico di sviluppo clinico di RPV e che, al momento del rollover, traggono e si prevede che continuino a trarre beneficio clinico dal trattamento con RPV |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The major secondary objective is to evaluate the long-term safety and tolerability of RPV in combination with a background regimen containing other ARVs. Another secondary objective is to evaluate available efficacy data, including HIV-1 resistance data in case of virologic failure. |
L’obiettivo secondario principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di RPV in combinazione con un regime di base contenente altri antiretrovirali (ARV).Un altro obiettivo secondario è valutare i dati di efficacia disponibili, inclusi quelli relativi alla resistenza dell’HIV-1 in caso di insufficienza virologica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Each potential subject must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study. 1. Subjects (or their legally acceptable representative) must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older). 2. Subjects must be HIV-1 infected and must have previously been treated with RPV 25 mg qd (or weight-adjusted dose) in a clinical development pediatric study and completed the protocol-defined treatment period. 3. Subjects must benefit from treatment with RPV, according to the efficacy and safety criteria as set out in the protocol of the pediatric study with RPV the subject was participating in prior to this rollover study, and must be expected to continue to benefit from this treatment in the opinion of the investigator. 4. Subjects must be able and willing to comply with the current protocol requirements. 5. Subjects’ general medical condition, in the opinion of the investigator, does not interfere with participation in this study. |
Ogni potenziale soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio. 1. I soggetti (o i loro rappresentanti legali) devono firmare un Modulo di Consenso Informato (ICF) nel quale indicano di aver compreso lo scopo e le procedure necessarie per lo studio e che sono disposti a parteciparvi. L’assenso è necessario anche per i bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere di età pari o superiore a 7 anni) come descritto nella Sezione 16.2.3. del protocollo di studio. 2. I soggetti devono essere affetti da HIV-1 e devono essere stati precedentemente trattati con RPV 25 mg qd (o con una dose adeguata al peso) in uno studio pediatrico di sviluppo clinico e devono aver completato il periodo di trattamento definito dal protocollo. 3. I soggetti devono trarre beneficio dal trattamento con RPV, in base ai criteri di efficacia e sicurezza descritti nel protocollo dello studio pediatrico con RPV a cui hanno partecipato prima di questo studio di rollover e deve essere plausibile che continuino a trarre beneficio da questo trattamento a giudizio dello sperimentatore. 4. I soggetti devono essere in grado e disposti ad attenersi ai requisiti del protocollo attuale. 5. La condizione clinica generale dei soggetti, a giudizio dello sperimentatore, non interferisce con la partecipazione a questo studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Any potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study. 1. Subjects using disallowed concomitant treatment. 2. Pregnant subjects. 3. Female subjects of childbearing potential and non-vasectomized heterosexually active male subjects not willing to continue practicing birth control methods during the study and for =1 month after the end of the study (or after last intake of RPV). Effective birth control methods are: a. male condom* in combination with diaphragm or cervical cap**; b. intrauterine device or hormonal contraceptive in combination with a barrier contraceptive (ie, male or female condom*, diaphragm, or cervical cap**); c. practice sexual abstinence, or have no heterosexual interaction, or have a vasectomized partner (vasectomy should have been performed >1 month prior to withdrawal of these other effective birth control methods). * A male and female condom should not be used together due to risk of breakage or damage caused by latex friction. ** A cervical cap has been shown to be less effective in parous women. Therefore, this barrier method is preferably not used in parous women in this trial. Note: Spermicides should not be used as this can potentially increase the rate of HIV-1 transmission.20 4. Subjects who were withdrawn from a pediatric study with RPV that they were participating in prior to this rollover study, based on any of the mandatory withdrawal criteria. NOTE: Investigators should ensure that all study enrollment criteria have been met at the Roll-over Visit. |
Tutti i potenziali soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. 1. Soggetti che utilizzano trattamenti concomitanti non consentiti (vedere Sezione 8 del protocollo di studio). 2. Soggetti in stato di gravidanza. 3. Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili e soggetti di sesso maschile non vasectomizzati etero sessualmente attivi non disposti a continuare ad adottare metodi contraccettivi durante lo studio e per =1 mese dopo la fine dello studio (o dopo l’ultima assunzione di RPV). I metodi contraccettivi efficaci sono: a. preservativo maschile* associato a diaframma o cappuccio cervicale**; b. dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale in combinazione con un contraccettivo a barriera (ovvero, preservativo maschile o femminile*, diaframma o cappuccio cervicale**); c. pratica dell’astinenza sessuale o non avere alcun rapporto eterosessuale o avere un compagno vasectomizzato (la vasectomia deve essere stata eseguita >1 mese prima della sospensione di questi altri metodi contraccettivi efficaci). * L’uso concomitante di preservativo maschile e femminile deve essere evitato a causa del rischio di rottura o danno causato dalla frizione del lattice. ** Il cappuccio cervicale ha dimostrato di essere meno efficace in donne che hanno avuto più di un figlio Pertanto, è preferibile non utilizzare questo metodo barriera nelle donne con figli che partecipano a questa sperimentazione. Nota: Gli spermicidi non devono essere utilizzati in quanto è possibile che facciano aumentare il tasso di trasmissione dell’HIV-1. 4. I soggetti che sono stati ritirati da uno studio pediatrico con RPV a cui partecipavano prima di questo studio di rollover, sulla base di uno qualsiasi dei criteri di interruzione obbligatori. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
No primary endpoint is defined for this study |
In considerazione dell’obiettivo primario dello studio, atto a fornire accesso continuo a RPV, non è stato definito alcun endpoint primario per questo studio. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Not applicable |
non applicabile |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The proportion of subjects experiencing adverse events (AEs) considered to be at least possibly related to RPV, AEs leading to discontinuation, serious AEs (SAEs), pregnancies, and grade 3/4 rash regardless of causality throughout the study. Results of routine safety laboratory tests will only be collected if related to these types of AEs.; The proportion of subjects maintaining viral suppression (ie, <50 HIV-1 RNA copies/mL) based on available viral load data throughout the study. In case of virologic failure, emergence of resistance will also be evaluated based on available genotype/phenotype data. |
Percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi (AE) considerati almeno probabilmente correlati a RPV, AE che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi seri (SAE), gravidanze ed eruzioni cutanee di grado 3/4, a prescindere dalla causalità per tutta la durata dello studio. I risultati degli esami di laboratorio di routine di sicurezza saranno raccolti solo se correlati a questi tipi di AE; Percentuale di soggetti che mantengono la soppressione virale (vale a dire <50 copie/ml di HIV-1 RNA) sulla base dei dati sulla carica virale disponibili per tutta la durata dello studio. In caso di fallimento virologico, sarà inoltre valutata la comparsa di resistenza sulla base dei dati sul genotipo/fenotipo disponibili. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Throughout the study; Throughout the study |
tutta la durata dello studio; tutta la durata dello studio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability and Roll-over study |
Tolletabilità e studio di Roll-over |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Kenya |
South Africa |
Thailand |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS
The study is considered completed when all subjects have switched to one of the following options, as appropriate for the subject’s age: (1) locally available RPV (ie, commercially available AND reimbursed, OR accessible through another source [eg, access program or government program]), (2) other local RPV-based regimens, or (3) local standard of care |
LVLS Lo studio è considerato completato quando tutti i soggetti sono passati a una delle seguenti opzioni, a seconda dell'età del soggetto: (1) RPV disponibile localmente (ovvero, disponibile in commercio E rimborsato, O accessibile tramite un'altra fonte [ad esempio, programma di accesso o governo programma]), (2) altri regimi locali basati su RPV o (3) standard di cura locali |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |