Clinical Trial Results:
ASpirin as a Treatment for ARDS (STAR) trial: a randomised, double-blind, allocation concealed, placebo-controlled phase 2 trial.
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-002564-32 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
04 Jan 2019
|
Results information
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|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Feb 2020
|
First version publication date |
04 Feb 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
14043DMcA-AS
|
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Additional study identifiers
|
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02326350 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Belfast Health and Social Care Trust
|
||
Sponsor organisation address |
Grosvenor road, Belfast, United Kingdom, BT179RN
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Public contact |
Danny McAuley, Queen's University Belfast, 0044 02890 976385, d.f.mcauley@qub.ac.uk
|
||
Scientific contact |
Danny McAuley, Queen's University Belfast, 0044 02890 976385, d.f.mcauley@qub.ac.uk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
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Date of interim/final analysis |
10 May 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Nov 2018
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
04 Jan 2019
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||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The aim of this study was to test the hypothesis that aspirin was both safe and effective in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS)
The trial objective was to undertaken a randomised double blind placebo controlled clinical trial to study whether aspirin improves important surrogate markers of clinical outcome and is safe in adult patients with ARDS.
|
||
Protection of trial subjects |
Patients were closely monitored for AEs.
A Clinical Trials Monitor monitored study site compliance with study and sponsor SOPs and provided
feedback to the Trial Management Group on any actual or potential problems in relation to safeguarding
patients safety and wellbeing.
The study protocol was published http://www.criticalcarehorizons.com/2018-star-protocol/.
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||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Feb 2015
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
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Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 49
|
||
Worldwide total number of subjects |
49
|
||
EEA total number of subjects |
49
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
38
|
||
From 65 to 84 years |
9
|
||
85 years and over |
2
|
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Recruitment
|
||||||||||
Recruitment details |
The study was open to recruitment between Feb 9, 2015, and Nov 23, 2018. A total of 593 patients were screened and 49 were randomised to the study from 5 study sites in Northern Ireland. | |||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||
Screening details |
Patients receiving invasive mechanical ventilation, ARDS as defined by the Berlin definition, Onset within 1 week of identified insult, Within the same 24 hour time period: Hypoxic respiratory failure, Bilateral infiltrates on chest X-ray consistent with pulmonary oedema not explained by another pulmonary pathology, No evidence of heart failure or | |||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||
Number of subjects started |
49 | |||||||||
Number of subjects completed |
49 | |||||||||
Period 1
|
||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Identical placebo and central randomisation
|
|||||||||
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
Arm title
|
Aspirin | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Aspirin
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
75mg
|
|||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
75gm
|
|||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aspirin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Aspirin
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
|
|||||||||||||
End point title |
Oxygenation Index - Day 7 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary outcome: Oxygenation Index (Day 7) | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
34
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.19 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
12
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.1 | ||||||||||||
upper limit |
30.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Oxygenation index - Day 7 (Imputed) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Oxygenation Index - Day 7 (Imputed) | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Aspirin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-18.7 | ||||||||||||
upper limit |
16.6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Oxygenation Index - Day 4 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Oxygenation Index - Day 4 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
6.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13 | ||||||||||||
upper limit |
26.8 |
|
|||||||||||||
End point title |
Oxygenation index - Day 14 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Oxygenation Index - Day 14 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.33 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
14.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-16.4 | ||||||||||||
upper limit |
46.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Respiratory Compliance - Day 4 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Respiratory Compliance - Day 4 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
6.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-12.2 | ||||||||||||
upper limit |
25.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
Respiratory Compliance - Day 7 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Respiratory Compliance - Day 7 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.53 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
28.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-75.7 | ||||||||||||
upper limit |
132.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
Respiratory Compliance - Day 14 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Delta SOFA - Day 4 | ||||||||||||
End point description |
Change from Day 0 to Day 4
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Delta SOFA - Day 4 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
43
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.85 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||
upper limit |
2.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Delta SOFA - Day 7 | ||||||||||||
End point description |
Change from Day 0 to Day 7
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Delta SOFA - Day 7 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||
upper limit |
3.8 |
|
|||||||||||||
End point title |
Delta SOFA - Day 14 | ||||||||||||
End point description |
Change from Day 0 to Day 14
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Delta SOFA - Day 14 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
4.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.3 | ||||||||||||
upper limit |
7.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
PF ratio - Day 4 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PF ratio - Day 4 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.85 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.9 | ||||||||||||
upper limit |
5.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
PF ratio - Day 7 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PF ratio - Day 7 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
43
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-10.6 | ||||||||||||
upper limit |
3.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
PF ratio - Day 14 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PF ratio - Day 14 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.76 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9 | ||||||||||||
upper limit |
6.6 |
|
||||||||||
End point title |
SUSAR | |||||||||
End point description |
Safety and tolerability was assessed by the occurrence of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
28 day
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
SOFA - Day 4 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SOFA - Day 4 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Aspirin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
47
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.88 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.64 | ||||||||||||
upper limit |
2.28 |
|
|||||||||||||
End point title |
SOFA - day7 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 7
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SOFA - Day 7 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
43
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.81 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||
upper limit |
2.79 |
|
|||||||||||||
End point title |
SOFA - day14 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 14
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
SOFA - Day 14 | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.22 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.14 | ||||||||||||
upper limit |
4.61 |
|
|||||||||||||
End point title |
Ventilator Free Day Score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
28 day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
VFD Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Aspirin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of ventilation - All patients | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Duration of ventilation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of Ventilation - All patients | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.43 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of ventilation - Achieved unassisted breathing | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Duration of ventilation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of ventilation - Achieved UB | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.37 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of ventilation - Died | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Duration of ventilation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of ventilation - Died | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
8
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.88 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of ICU stay - All patients | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
ICU stay
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of ICU stay - All patients | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of ICU stay - Alive at discharge | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
ICU stay
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of ICU stay - Alive at discharge | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.33 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of ICU stay - Died | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Study period
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of ICU stay - Died | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.62 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of hospital stay - All patients | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Hospital stay
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of Hospital Stay - All patients | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of hospital stay - Alive at discharge | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Hospital stay
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of Hospital stay - Alive at discharge | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.31 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of hospital stay - Died | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Hospital stay
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Duration of hospital stay - Died | ||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
12
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.68 | ||||||||||||
Method |
Sign test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
All cause mortality - 28 day | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
28 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mortality rate- 28 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Aspirin v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
All cause mortality - 90 day | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
90 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mortality rate - 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Aspirin
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.52 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
AEs that occur between trial entry and up to 28 days after completion of the study drug was reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aspirin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Treatment arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
04 Jul 2016 |
The exclusion criteria to allow recruitment of patients with a platelet count less than 100 x109/l was adjusted to less than 50 x109/ l. |
||
09 Aug 2016 |
Extension of study form single site study to multi centre study. |
||
23 Aug 2017 |
The exclusion of those with active or recurrent peptic ulcer disease was limited to active disease within the last 5 years. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The DMC decided to stop the study prior to reaching the target population on the basis of slow recruitment. No safety concerns were highlighted by the DMC. An SAE was identified post consent in a patient. Patient was not randomised to the study |