| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Open angle glaucoma or ocular hypertension. |
| Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή Ενδοφθάλμια Υπερτονία |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Open angle glaucoma is characterized by increased intraocular pressure,
resulting in pathological changes in the optic disk and typical visual field
defects,and eventually blindness. |
| To γλαύκωμα ανοικτής γωνίας χαρακτηρίζεται από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση η οποία έχει ως αποτέλεσμα παθολογικές αλλαγές στον οπτικό δίσκο και τυπικά ελλείμματα του οπτικού πεδίου και τελικώς τύφλωση |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10015919 |
| E.1.2 | Term | Eye disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10030043 |
| E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10030348 |
| E.1.2 | Term | Open angle glaucoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this clinical trial is to demonstrate the non-inferiority of the generic investigational medicinal product containing preservative-free Travoprost 40μg/ml in comparison with the commercially available preservative-containing comparator TRAVATAN® 40μg/ml (Alcon Laboratories Ltd UK) in the treatment of open angle glaucoma or ocular hypertension by examining the average change of diurnal IOP measured between last visit and baseline. |
O πρωτεύων στόχος αυτής της κλινικής μελέτης είναι να αναδείξει την μη-κατωτερότητα του γενοσήμου σκευάσματος Τραβοπρόστης 40 μg/ml άνευ συντηρητικού, έναντι των εγκεκριμένων οφθαλμικών σταγόνων TRAVATAN® 40 μg/ml οι οποίες περιέχουν συντηρητικό (Alcon Laboratories Ltd UK), σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία, εξετάζοντας τη μέση μεταβολή της ημερήσιας ΕΠ μεταξύ της τελικής και αρχικής επίσκεψης.
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Secondary efficacy objectives are the average change of diurnal IOP measured between baseline and weeks 1 and 2.and the proportion of patients with measured IOP <21 mmHg at the end of follow-up. |
Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν, την κατά μέσο όρο μεταβολή της ημερίσιας μέτρησης της ενδοφθάλμικής πίεσης μεταξύ της πρώτης επίσκεψης και της 1ης και 2ης εβδομάδος καθώς επίσης το ποσοστό των ασθενών με ενδοφθάλμια πίεση <21 mmHg στο τέλος της μελέτης.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
In order to be included, subjects will have to meet all of the following criteria:
-male or female, of any race and ≥18 years of age;
-diagnosed of unilateral or bilateral open angle glaucoma or ocular hypertension;
-IOP ≤21 mmHg measured as the mean of two measurements in each eye;
-on treatment for open-angle glaucoma with IOP-lowering drugs for at least 24 weeks (and the last 4 weeks with TRAVATAN® 40μg/ml), or treated with TRAVATAN® 40μg/ml for ocular hypertension for the last four weeks;
-best-corrected visual acuity ≥20 of 100 corresponding to logMAR of 0.7 at both eyes;
-in case of women; postmenopausal (>12 months without menstrual bleeding), surgically sterilized, or using effective birth control measures;
-expected by the investigator that IOP will remain controlled with the new treatment without optic nerve damage or progression of visual field loss;
-able to understand the requirements of the clinical trial and to agree to return for the required follow-up visits;
-willing to provide voluntary written informed consent and data protection declaration before any clinical trial related procedure is performed..
|
Προκειμένου να ενταχθούν στη μελέτη, τα άτομα πρέπει να πληρούν όλα τα παρακάτω κριτήρια:
-Άρρεν ή θήλυ, οποιασδήποτε φυλής και ηλικίας ≥18 ετών•
-Διαγνωσμένο μονόφθαλμο ή διόφθαλμο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία•
-ΕΠ ≤21 mmHg, υπολογιζόμενη ως ο μέσος όρος δύο μετρήσεων σε κάθε οφθαλμό•
-Αγωγή για γλαύκωμα ανοικτής γωνίας με φάρμακα που ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες (και τις τελευταίες 4 εβδομάδες θεραπεία με TRAVATAN® 40 μg/ml) ή αγωγή για οφθαλμική υπερτονία με TRAVATAN® 40 μg/ml τις τελευταίες 4 εβδομάδες•
-Καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα ≥20 στα 100 αντιστοιχούσα σε logMAR ίσο με 0.7 και στους δύο οφθαλμούς•
-Στην περίπτωση θήλεος, μετεμμηνοπαυσιακή (>12 μήνες χωρίς έμμηνο ρύση), χειρουργικά στειρωμένη, ή σε χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης•
-Αναμένεται από τους ερευνητές ότι η ενδοφθάλμια πίεση θα παραμείνει ελεγχόμενη με τη νέα θεραπεία χωρίς περαιτέρω βλάβη του οπτικού νεύρου ή πρόοδο της απώλειας οπτικών πεδίων•
-Άτομο ικανό να καταλάβει τις απαιτήσεις της κλινικής μελέτης και να συμφωνήσει να ακολουθήσει το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης
-Άτομο πρόθυμο να υπογράψει οικειοθελώς τα έντυπα συγκατάθεσης και προστασίας δεδομένων πριν την ένταξη του στην κλινική μελέτη
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
In order to be included, subjects will have to meet none of the following criteria:
-history of chronic or recurrent inflammatory eye disease, ocular trauma or infections;
-history of anterior chamber lens, torn posterior lens capsule, aphakia or any known risk factor for cystoid macular edema
-narrow-angle/angle-closure glaucoma;
-corneal abnormalities that will preclude accurate IOP reading with an aplanation tonometer
-clinically significant or progressive retinal disease;
-intraocular surgery within the past 6 months;
-ocular laser surgery within the past 3 months;
-best-corrected visual acuity worse than 0.7 logarithm of minimal angle of resolution (logMAR) score, extremely narrow or partially closed angle, cup/disk ratio >0.8;
-current use of topical, ocular, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
-treatment with local or systemic corticosteroids;
-not receiving stable doses of any medication that could affect IOP for 30 days before the beginning of the clinical trial (e.g. clonidine);
-a history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the eye drop solution used in this clinical trial ;
-pregnancy or breast-feeding or childbearing potential not protected by a highly effective contraceptive method of birth control;
-current participation or not yet completed period of at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s);
-unwillingness or inability to comply with the clinical trial procedures;
-unwillingness to consent to storage, saving and transmission of pseudonymous medical data for clinical trial reasons;
-who are legally incapacitated;
-who are legally detained in an official institute
Patients requiring bilateral IOP-reducing therapy are treated in both eyes, but only the eye(s) that fulfil(s) all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria are designated as clinical trial eye(s). An eye not meeting all inclusion criteria but having none of the exclusion criteria may be treated with the clinical trial drug at the discretion of the investigator.
|
Προκειμένου να ενταχθούν στη μελέτη, οι ασθενείς δεν πρέπει να πληρούν κανένα από τα κάτωθι κριτήρια:
-Ιστορικό χρόνιας ή επαναλαμβανόμενης φλεγμονώδους πάθησης των οφθαλμών, οφθαλμικό τραύμα ή μόλυνση
-Ιστορικό τοποθέτησης ενδοφακού προσθίου θαλάμου, ρήξης οπισθίου περιφακίου, αφακίας ή οποιοδήποτε άλλο παράγοντα κινδύνου για κυστεοειδές οίδημα ωχράς•
-Γλαύκωμα στενής/κλειστής γωνίας•
-Ανωμαλίες κερατοειδούς οι οποίες θα αποκλείσουν την ακριβή μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με τονόμετρο
-Κλινικά σημαντική ή επιδεινούμενη αμφιβληστροειδική πάθηση
-Οποιαδήποτε ενδοφθάλμια επέμβαση τους τελευταίους έξι μήνες
-Οφθαλμική επέμβαση laser τους τελευταίους τρεις μήνες
-Καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα μικρότερη από logMAR 0,7, εξαιρετικά στενή ή μερικώς κλειστή γωνία, κλάσμα οπτικού δίσκου >0,8
-Τωρινή χρήση τοπικών, οφθαλμικών, μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων
-Αγωγή με τοπικά ή συστηματικά κορτικοστεροειδή
-Λήψη μη σταθερών δόσεων οπιουδήποτε φαρμάκου το οποίο δύναται να επηρεάσει την EΠ σε διάστημα 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης (π.χ., κλονιδίνη)
-Ιστορικό αλλεργικής υπερευαισθησίας ή χαμηλής ανεκτικότητας στα συστατικά των διαλυμάτων οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιούνται στην κλινική μελέτη
-Εγκυμοσύνη ή θηλασμός ή δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αντισυλληπτικής μεθόδου υψηλής αποτελεσματικότητας
-Ενεργός συμμετοχή ή σε περίοδο μικρότερη των 30 ημερών από το τέλος συμμετοχής σε άλλη κλινική μελέτη(ες) με ιατροτεχνολογικό ή φαρμακευτικό προϊόν
-Απροθυμία ή αδυναμία συμμόρφωσης με τις διαδικασίες της κλινικής μελέτης
-Άτομο απρόθυμο συγκατάθεσης στην καταχώριση, αποθήκευση και μετάδοση ιατρικών δεδομένων με ψευδώνυμο για σκοπούς και λόγους που αφορούν στην κλινική μελέτη
-Άτομο νομικά ανίκανο
-Άτομο νόμιμα κρατούμενο σε κρατικό ίδρυμα.
Ασθενείς που απαιτούν διόφθαλμη αντιγλαυκωματική αγωγή ακολουθούν την αγωγή και στους δύο οφθαλμούς αλλά μόνο ο οφθαλμός(οί) που πληρεί(ούν) όλα τα κριτήρια ένταξης και κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού ορίζεται ως οφθαλμός(οί) κλινικής μελέτης.
Ο οφθαλμός που δεν πληρεί όλα τα κριτήρια ένταξης αλλά δεν έχει κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού μπορεί να λάβει αγωγή με τα φάρμακα της κλινικής μελέτης ανάλογα με την κρίση του ερευνητή.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Average diurnal IOP change from end of follow-up to baseline |
| Κατά ΜΟ μεταβολή της ημερήσιας ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ τελικής και αρχικής επίσκεψης. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At week 4 |
| Την 4η εβδομάδα |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Average diurnal IOP change from weeks 1 and 2 to baseline.
-Proportion of patients that kept the IOP less than IOP <21 mmHg at the end of follow-up.
-Proportion of patients discontinuated for reasons related to treatment.
|
-Κατά ΜΟ μεταβολή της ημερήσιας ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ εβδομάδων 1, 2 και αρχικής επίσκεψης.
-Αναλογία ασθενών με ΕΠ <21mmHg στο τέλος της μελέτης.
-Αναλογία ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη για λόγους σχετιζόμενους με τη θεραπεία.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At weeks 1, 2 , baseline and 4 week |
| Την 1η , 2η εβδομάδα, αρχική επίσκεψη και την 4η εβδομάδα |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 14 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
Print
