Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2014-002624-28
Sponsor's Protocol Code Number:	FIT-04
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-08-10
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2014-002624-28

A.3

Full title of the trial

A Multi-center, Double-blind, Randomized, Three-Arm, Parallel-Group, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of NTRA-2112 on Intestinal Malabsorption in Preterm Infants

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTRA-2112 bei intestinaler Malabsorption bei Frühgeborenen

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

To assess the efficacy and safety of 2 doses of NTRA-2112 as compared to placebo on intestinal malabsorption in preterm infants as measured by the time to reach full enteral feeding.

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisstärken von NTRA-2112 im Vergleich zu Placebo auf die bei Frühgeborenen auftretende eingeschränkte Nahrungsaufnahme über den Darm - beurteilt daran wie lange es dauert, bis das Frühgeborene vollständig durch Fütterung (enteral) ernährt werden kann.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

FIT-04 - Version 7

A.4.1

Sponsor's protocol code number

FIT-04

A.5.2

US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number

NCT02510560

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Yes

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

P/01/2017

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Nutrinia Ltd.
B.1.3.4	Country	Israel
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Nutrinia Ltd
B.4.2	Country	Israel
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Nutrinia Ltd.
B.5.2	Functional name of contact point	Nader Youssef
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	6 Ha-Khilazon Street
B.5.3.2	Town/ city	Ramat-Gan
B.5.3.3	Post code	5252270
B.5.3.4	Country	Israel
B.5.4	Telephone number	97237262262
B.5.5	Fax number	97237262263
B.5.6	E-mail	nader.youssef@nutrinia.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	NTRA-2112
D.3.2	Product code	NTRA-2112
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for oral solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Yes
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Insulin Human
D.3.9.1	CAS number	11061-68-0
D.3.9.2	Current sponsor code	NTRA-2112
D.3.9.4	EV Substance Code	AS1
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	IU/g international unit(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.04
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	NTRA-2112
D.3.2	Product code	NTRA-2112
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for oral solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Yes
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Insulin Human
D.3.9.1	CAS number	11061-68-0
D.3.9.2	Current sponsor code	NTRA-2112
D.3.9.4	EV Substance Code	AS3
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	IU/g international unit(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Powder for oral solution
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Intestinal malabsorption in preterm infants

intestinale Malabsorption bei Frühgeborenen

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

The digestive tract in many preterm infants is not fully developed. These infants are unable to absorb sufficient nutrients, which is described as intestinal malabsorption.

Bei vielen Frühgeborenen ist der Verdauungstrakt noch nicht vollständig entwickelt. Diese Kinder können nicht ausreichend Nährstoffe aufnehmen, was man als intestinale Malabsorption bezeichnet.

E.1.1.2

Therapeutic area

Body processes [G] - Digestive System and Oral Physiological Phenomena [G10]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10022683
E.1.2	Term	Intestinal malabsorption
E.1.2	System Organ Class	100000004856

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10032415
E.1.2	Term	Other preterm infants, unspecified {weight}
E.1.2	System Organ Class	100000004868

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To assess the effect of 2 different doses of NTRA-2112 as compared to placebo on intestinal malabsorption in preterm infants as measured by the time to full enteral feeding*.

* Defined as time to reach 3 consecutive days of enteral feeding ≥ 150 ml/kg/day

Bewertung der Wirksamkeit von 2 unterschiedlichen Dosisstärken von NTRA-2112 im Vergleich zu Placebo bei intestinaler Malabsorption bei Frühgeborenen, gemessen anhand der Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung*.

*Definiert als Zeit bis zum Erreichen enteraler Ernährung von ≥150 ml/kg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Key secondary objective:
To assess the effect of 2 doses of NTRA-2112 compared to placebo on number of days to achieve discharge from hospital or readiness for discharge from hospital, whichever comes first.
Readiness for discharge from the hospital is defined as achieving all of the below: 
1. Infant weight ≥1800g 
2. Stable body temperature* 
3. Capable of oral intake (reached full enteral feeding and not dependent on PN)

Other secondary objectives:
To compare 2 doses of NTRA-2112 to placebo with respect to the following:
1. Growth parameters (g/kg/day)
2. Number and percentage of infants reaching full enteral feeding within 6, 8, and 10 days from initiation of treatment
3. Mean enteral feeding (ml/kg) within 6, 8, and 10 days from initiation of treatment

Exploratory secondary objective:
To compare 2 doses of NTRA-2112 to placebo with respect to the number of days to end gastric residuals over 2ml/measurement.

Sekundäres Hauptziel:
Bewertung der Wirkung von 2 Dosen NTRA-2112 im Vergleich zu Placebo in Hinblick auf die Tage bis zur Krankenhausentlassung oder bis der Zustand des Kindes die Anforderungen für eine Entlassung erfüllt (je nachdem was eher eintritt) - definiert wie folgt:
• Säuglingsgewicht ≥ 1800 g
• Stabile Körpertemperatur
• Vollständige enterale Ernährung

Weitere sekundäre Ziele:
Vergleich von 2 Dosen NTRA-2112 mit Placebo in Bezug auf folgende Aspekte:
1. Wachstumsparameter
2. Anzahl und Prozentsatz der Säuglinge, die eine vollständige enterale Ernährung innerhalb von 6, 8 und 10 Tagen ab Behandlungsbeginn erreichen
3. Durchschnittliche enterale Ernährung (ml/kg) an den Tagen 6, 8 und 10 nach Behandlungsbeginn
Sekundäres exploratorisches Ziel:
Vergleich von 2 Dosen NTRA-2112 mit einem Placebo in Bezug auf die Anzahl an Tagen, bis keine Nahrungsreste von mehr als 2 ml/Messung in der Magensonde mehr vorhanden sind.

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

The sub study is available to sites in the Netherlands only.

Lediglich an Prüfzentren in den Niederlanden wird eine Substudie durchgeführt

E.3

Principal inclusion criteria

1. Male or female pre-term infants 26 and up to 32 weeks gestation (32 weeks + 0 day maximum). Gestational age matching (±2 weeks) between maternal dates and/or early antenatal ultrasound*.
2. Birth weight ≥ 500g.
3. Singleton, or twin birth.
4. Postnatal age up through and including Day 5 (up to 120 hours post birth).
5. Fraction of inspired oxygen ≤ 0.60 at enrolment.
6. Subjects must demonstrate cardiovascular stability at time of enrolment and would be considered unstable if they require >40% oxygen with blood pressure support and the need for umbilical artery cauterization.
7. Infant is able to tolerate enteral feed.
8. Infant is expected to wean off PN at the primary hospital.
9. Informed consent form (ICF) signed by parents or legal guardian.
10. In the Investigator’s opinion, the infant is able to comply with the study procedures and sufficiently stable to partake in the trial as required until trial completion.
* If both exist and difference > 2 weeks, based on early antenatal ultrasound

1. Männliche oder weibliche Frühgeborene im Gestationsalter von 26 bis 32 Wochen (maximal 32 Wochen + 0 Tag). Angleichung des Gestationsalters (±2 Wochen) zwischen Daten der Mutter und/oder frühem pränatalem Ultraschall*
2. Geburtsgewicht ≥ 500 g
3. Einlings- oder Zwillingsgeburt
4. Postnatales Alter bis einschließlich Tag 5 (bis zu 120 Stunden nach der Geburt)
5. Inspiratorische Sauerstofffraktion ≤ 0,60 bei Studieneinschluss
6. Die Patienten müssen bei Studieneinschluss kardiovaskulär stabil sein und gelten als instabil, wenn sie > 40 % Sauerstoff mit Blutdruckunterstützung benötigen und erforderlicher Kauterisation der Nabelarterie
7. Der Säugling toleriert enterale Ernährung
8. Der Säugling kann voraussichtlich im primären Krankenhaus von der parenteralen Ernährung (PN) entwöhnt werden
9. Die Eltern oder der gesetzliche Vormund haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
10. Nach Ermessen des Prüfarztes können bei dem Säugling die Studienuntersuchungen durchgeführt werden und der Säugling ist ausreichend stabil, um an der Studie bis zum Abschluss teilzunehmen

* Wenn beides vorhanden ist und bei einer Differenz von > 2 Wochen, basierend auf dem frühen pränatalen Ultraschall

E.4

Principal exclusion criteria

1. Complete enteral feeding.
2. Major congenital malformation (e.g., Infants with genetic, metabolic, and/or endocrine disorder diagnosed before enrolment).
3. High index of suspicion of infection before enrolment-
Defined as positive blood culture, Leukocytosis >30,000 and Leukopenia <4,000.
4. Intra-uterine growth retardation (IUGR) defined as either weight for gestational age less than the third percentile or less than the 10th percentile with Doppler abnormalities in utero. According to Fenton preterm growth chart (see Appendix D). If no in utero Doppler study is available for infants with IUGR between third and 10’th percentile of Fenton preterm growth charts, the infant will be eligible to participate in the study.
5. Confirmed necrotizing enterocolitis (NEC).NEC is characterized by the sudden onset of gastrointestinal distress that may include symptoms such as vomiting, abdominal distention, bloody stools, or dilated loops of bowel that leads to cessation of enteral feedings.
6. Maternal diabetes (Type I/II or gestational) requiring medical/therapeutic intervention (such as insulin) during pregnancy or in mothers past medical history.
7. Hyperinsulinemia requiring glucose administration of more than 12mg/kg/min at randomization.
8. Any systemic insulin administration at randomization.
9. Nothing per os (NPO) for any reason at the study entry.
10. Heart and chest compression or any resuscitation drugs given to the infant during delivery.
11. Subjects at risk for significant GI complications such as twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS) or monochorionic monoamniotic twins.
12. Participation in another interventional clinical study that may interfere with the results of this trial

1. Vollständige enterale Ernährung
2. Schwere angeborene Fehlbildung (z. B. Säuglinge mit genetischer Störung, Stoffwechsel- und/oder Hormonstörung, die vor dem Studieneinschluss diagnostiziert wurde)
3. Hochgradiger Verdacht auf Infektion bei Studieneinschluss - Definiert als positive Blutkultur, Leukozytose > 30.000 und Leukopenie < 4000.
4. Intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR), definiert entweder als ein Gewicht, das für das Gestationsalter unter der dritten Perzentile oder unter der 10. Perzentile liegt, mit Doppler-Anomalien im Uterus.Gemäß den Fenton-Wachstumskurven für Frühgeborene (siehe Anhang D). Wenn kein Doppler im Uterus für Säuglinge mit IUGR zwischen der 3. und 10. Perzentile gemäß den Fenton-Wachstumskurven für Frühgeborene verfügbar ist, kann der Säugling an der Studie teilnehmen.
5. Bestätigte nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
6. Diabeteserkrankung der Mutter (Typ I/II oder Schwangerschaftsdiabetes), die während der Schwangerschaft eine medizinische /therapeutische Intervention ( wie Insulingabe) verlangt, oder vorherige Diabeteserkrankung der Mutter.
7. Hyperinsulinämie, die eine Glukoseverabreichung von mehr als 12 mg/kg/Min. bei Randomisierung erfordert.
8. Jede systemische Insulinverabreichung bei Randomisierung.
9. Nil per os (NPO) aus beliebigem Grund bei Studieneintritt.
10. Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Medikamente zur Wiederbelebung, die dem Säugling während der Geburt verabreicht werden
11. Probanden mit Risiko für signifikante GI-Komplikationen, wie zum Beispiel fetofetales Transfusionssyndrom (FFTS) oder monochorial-monoamniote Zwillinge.
12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Numbers of days to achieve full enteral feeding, defined as the ability of the preterm infant to achieve enteral feeding at least 150 ml/kg/day for 3 consecutive days

Anzahl der Tage bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung, definiert als die Fähigkeit des Frühgeborenen, die enterale Ernährung von mindestens 150 ml/kg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu tolerieren.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Up to 28 days

bis zu 28 Tagen

E.5.2

Secondary end point(s)

Number of days to discharge from the hospital or readiness-for-discharge from hospital, whichever occurs first
Readiness-for-discharge is defined as meeting all the following criteria:
1. Infant weight ≥ 1800g
2. Stable body temperature
3. Capable of oral feeding (reached full enteral feeding and not dependent on PN)
Additional secondary endpoints:
4. Growth velocity (g/kg/day)
5. Change in Z-score at 6, 8 and 10 days from initiation of treatment
6. Gain in body weight during the treatment and follow-up periods
7. Number and percentage of infants reaching full enteral feeding within 6, 8, and 10 days from initiation of treatment.
8. Total number of days receiving parenteral nutrition
9. Number of days to 120Kcal/kg/day
10. Number of days to wean-off PN1
Exploratory secondary endpoints:
11. Number of days to end gastric residuals over 2 ml/measurement according to the feeding protocol
12. Gain in length during the treatment period and follow up period (long term follow-up period)
13. Gain in head circumference during the treatment period and follow up period (long term follow-up period)
14. Percent enteral feedings from total nutrition
15. Percent parenteral nutrition from total nutrition

Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem welcher Zeitpunkt eher eintritt
Die Bereitschaft zur Entlassung wird definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien:
1. Säuglingsgewicht ≥ 1800 g
2. Stabile Körpertemperatur
3. Toleranz der oralen Ernährung (Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung und nicht abhängig von der PN)
Weitere sekundäre Endpunkte:
4. Wachstumsgeschwindigkeit (g/kg/Tag)
5. Veränderung des Z-Scores nach 6, 8 und 10 Tagen ab Behandlungsbeginn
6. Anstieg des Körpergewichts während der Behandlung und der Nachkontrolle
7. Anzahl und Prozentsatz der Säuglinge, die eine vollständige enterale Ernährung innerhalb von 6, 8 und 10 Tagen ab Behandlungsbeginn erreichen
8. Gesamte Anzahl an Tagen, an denen die parenterale Ernährung verabreicht wird
9. Anzahl an Tagen bis 120 kcal/kg/Tag
10. Anzahl an Tagen bis zum Entwöhnen der PN
Sekundäre exploratorische Endpunkte:
11. Anzahl an Tagen, bis keine Magenreste von über
2 ml/Messung gemäß Ernährungsprotokoll mehr vorhanden sind.
12. Zunahme der Körperlänge während der Behandlung und Nachkontrolle (langfristige Nachkontrolle)
13. Zunahme des Kopfumfangs während der Behandlung und Nachkontrolle (langfristige Nachkontrolle)
14. Prozentsatz der enteralen Ernährung im Vergleich zur gesamten Ernährung
15. Prozentsatz der parenteralen Ernährung im Vergleich zur gesamten Ernährung

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

up to 24 months corrected age

bis zu einem korrigierten Alter von 24 Monaten

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Belgium

Bulgaria

Canada

France

Germany

Hungary

Israel

Italy

Netherlands

Spain

United Kingdom

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Last visit of the last subject

Letzte Visite des letzten Studienteilnehmers

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1