Clinical Trial Results:
A phase IIIb multicenter, open-label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of pasireotide in patients with acromegaly inadequately controlled with first generation
somatostatin analogues
Summary
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EudraCT number |
2014-002630-31 |
Trial protocol |
HU BE PT IT FR BG |
Global end of trial date |
27 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Oct 2019
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First version publication date |
12 Oct 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSOM230C2413
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02354508 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma, AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Study Director, Novartis Pharma, AG, +41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma, AG, +41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of pasireotide LAR in patients with acromegaly who are inadequately controlled with maximal approved doses of currently available somatostatin analogues, as measured by the proportion of patients with GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Mar 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 12
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Worldwide total number of subjects |
123
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EEA total number of subjects |
65
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
115
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Planned 112 subjects and analyzed 123 subjects. For Disposition/Baseline Characteristics Tables, TOTAL = subjects in the Pasireotide LAR arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were allocated to Group 1 or Group 2 based on previously received first generation Somatostatin analog (SSA). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period 1 - Core Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Lanreotide 120 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Arm title
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Octreotide 30 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Investigational medicinal product name |
Octreotide 40 mg
|
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Investigational medicinal product code |
SMS995
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
40 mg Octreotide LAR used during the run-in phase for patients in Group 1 (Octreotide LAR 30 mg group)
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Arm title
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Octreotide 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2 - Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Lanreotide 120 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Arm title
|
Octreotide 30 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Investigational medicinal product name |
Octreotide 40 mg
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Investigational medicinal product code |
SMS995
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
40 mg Octreotide LAR used during the run-in phase for patients in Group 1 (Octreotide LAR 30 mg group)
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Arm title
|
Octreotide 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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Period 3
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Period 3 title |
Period 3 - Post-treatment follow-up
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Lanreotide 120 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Arm title
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Octreotide 30 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Investigational medicinal product name |
Octreotide 40 mg
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Investigational medicinal product code |
SMS995
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
40 mg Octreotide LAR used during the run-in phase for patients in Group 1 (Octreotide LAR 30 mg group)
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Arm title
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Octreotide 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pasireotide LAR
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Investigational medicinal product code |
SOM230
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
microparticles powder in vials containing nominally 40
and 60 mg of pasireotide (as free base) along with solvent for suspension for injection in ampules for the reconstitution of the LAR microparticles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lanreotide 120 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Octreotide 30 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Octreotide 40 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the subset of participants in the FAS who started treatment with 40 mg pasireotide LAR in the core phase and were up-titrated to pasireotide LAR 60 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR monotherapy
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received pasireotide LAR only
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Subject analysis set title |
Pasireotide with concomitant medication
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received pasireotide along with other concomitant medications.or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the subset of participants in the Extension FAS who started treatment with 40 mg pasireotide LAR in the extension phase and were up-titrated to pasireotide LAR 60 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR (run-in phase)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants who were part of the run-in phase, i.e. group 1)
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Subject analysis set title |
GH: ≥ 1 - ≤ 2.5 μg/L at screening
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
These Participants had this GH level at screening
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Subject analysis set title |
GH: > 2.5 μg/L at screening
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
These Participants had this GH level at screening
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Subject analysis set title |
GH: Missing
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
These Participants were missing GH levels at screening
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the total sum of participants with at screening with various or missing GH levels
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Diabetic
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants who were diabetic in the Pasireotide LAR overall group
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL total scores
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL physical sub-scores
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psychological sub-scores
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psycho/appearance sub-scores
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall-AcroQOL psycho/pers relatns sub-scores
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Headache
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Fatigue
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Perspiration
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Osteoarthralgia
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthesiae
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthsiae
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
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Subject analysis set title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the subset of participants in the FAS who started treatment with 40 mg pasireotide LAR in the core phase and were up-titrated to pasireotide LAR 60 mg.
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
These are the participants in the extension phase who received Pasireotide LAR
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR monotherapy
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
These Participants were treated with pasireotide LAR only in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide with concomitant mediaction
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
These Participants were treated with pasireotide LAR as well as other concomitant medications in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL total scores
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL physical sub-scores
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psychological sub-scores
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psycho/appearance sub-scores
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall-AcroQOL psycho/pers relatns sub-scores
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Headache
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Fatigue
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Perspiration
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Osteoarthralgia
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthesiae
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthsiae
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
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Subject analysis set title |
Pre-diabetic
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants who were pre-diabetic in the Pasireotide LAR overall group
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Subject analysis set title |
Non-diabetic
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants who were non-diabetic in the Pasireotide LAR overall group
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lanreotide 120 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||
Reporting group title |
Octreotide 30 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||
Reporting group title |
Octreotide 40 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||
Reporting group title |
Lanreotide 120 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||
Reporting group title |
Octreotide 30 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||
Reporting group title |
Octreotide 40 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||
Reporting group title |
Lanreotide 120 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with lanreotide 120mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||
Reporting group title |
Octreotide 30 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 30 mg and assigned to Group 2 (before starting on Pasireotide in the Core phase). . | ||
Reporting group title |
Octreotide 40 mg
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Reporting group description |
Participants were treated with octreotide 40 mg and assigned to either Group 1 (if 40mg octreotide was approved in the country) or Group 2 if 40mg octreotide was not approved in the country (before starting on Pasireotide in the Core phase). | ||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
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Subject analysis set title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the subset of participants in the FAS who started treatment with 40 mg pasireotide LAR in the core phase and were up-titrated to pasireotide LAR 60 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR monotherapy
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received pasireotide LAR only
|
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Subject analysis set title |
Pasireotide with concomitant medication
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received pasireotide along with other concomitant medications.or octreotide 40 mg.
|
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the subset of participants in the Extension FAS who started treatment with 40 mg pasireotide LAR in the extension phase and were up-titrated to pasireotide LAR 60 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR (run-in phase)
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were part of the run-in phase, i.e. group 1)
|
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Subject analysis set title |
GH: ≥ 1 - ≤ 2.5 μg/L at screening
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
These Participants had this GH level at screening
|
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Subject analysis set title |
GH: > 2.5 μg/L at screening
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
These Participants had this GH level at screening
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Subject analysis set title |
GH: Missing
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
These Participants were missing GH levels at screening
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the total sum of participants with at screening with various or missing GH levels
|
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Subject analysis set title |
Diabetic
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were diabetic in the Pasireotide LAR overall group
|
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Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL total scores
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL physical sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psychological sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psycho/appearance sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall-AcroQOL psycho/pers relatns sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Headache
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Fatigue
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Perspiration
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Osteoarthralgia
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthesiae
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthsiae
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants in under the previous treatments: lanreotide 120 mg, octreotide 30 mg or octreotide 40 mg
|
||
Subject analysis set title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the subset of participants in the FAS who started treatment with 40 mg pasireotide LAR in the core phase and were up-titrated to pasireotide LAR 60 mg.
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
These are the participants in the extension phase who received Pasireotide LAR
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR monotherapy
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
These Participants were treated with pasireotide LAR only in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide with concomitant mediaction
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
These Participants were treated with pasireotide LAR as well as other concomitant medications in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL total scores
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL physical sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psychological sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - AcroQOL psycho/appearance sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall-AcroQOL psycho/pers relatns sub-scores
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Headache
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Fatigue
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Perspiration
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Osteoarthralgia
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthesiae
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pasireotide LAR overall - Acromegaly symptom: Paresthsiae
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This is the sum total of participants who were treated with at least one dose of pasireotide LAR in the extension phase
|
||
Subject analysis set title |
Pre-diabetic
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were pre-diabetic in the Pasireotide LAR overall group
|
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Subject analysis set title |
Non-diabetic
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who were non-diabetic in the Pasireotide LAR overall group
|
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 by previous treatment and overall [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 36
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||
End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 for participants up-titrated to pasireotide LAR 60 mg [2] | ||||||||
End point description |
Proportion of participants who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36, for participants who had been up-titrated with pasireotide LAR 60 mg.
|
||||||||
End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Week 36
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||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
|||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 [3] | ||||||||
End point description |
Proportion of participants who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36.
|
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End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Wek 36
|
||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36, by previous treatment, type of therapy and overall.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 36
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 for participants up-titrated to pasireotide LAR 60 mg [5] | ||||||||
End point description |
Proportion of participants who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36, for participants who had been up-titrated with pasireotide LAR 60 mg.
|
||||||||
End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Week 36
|
||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 overall by baseline diabetic status [6] | ||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36, overall by baseline diabetic status.
|
||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Week 36
|
||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH < 1 g/L and IGF-1 < ULN at Week 36 by previous treatment and overall - LOCF [7] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants who achieved biochemical control defined as GH <1μg/L and IGF-1 <ULN at week 36, by previous treatment and overall - last observation carried forward (LOCF)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 36
|
||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Change in mean Growth Hormone (GH) values from baseline to week 36 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Core phase - Changes in mean GH from study baseline to week 36.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
baseline, week 36
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Change in standardized IGF-1 values from baseline to Week 36 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Core phase - Changes in standardized IGF-1 from study baseline to week 36.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
baseline, week 36
|
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH <1 μg/L and IGF-1 <ULN | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants achieving GH <1 μg/L and IGF-1 <ULN at weeks 12 and 24 overall and by GH level at screening.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12, Week 24
|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with IGF-1 <ULN overall by GH level at screening | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants achieving IGF-1 <ULN at weeks 12, 24 & 36.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Proportion of participants with mean GH <1 μg/L and IGF-1 <ULN overall by baseline diabetic status | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Core phase - Proportion of patients achieving GH <1μg/L at week 12, 24, 36 overall and by GH level at screening.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Change from baseline in scores as measured by Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluation of effect of pasireotide LAR on Health Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using AcroQoL, an acromegaly-specific quality of life instrument. The AcroQol instrument is comprised of 22 questions divided into two scales: one evaluating physical aspects (8 items) and the other that addresses psychological aspects (14 items). The psychological scale can also be further divided into subscale that evaluates physical appearance and the other subscale focused on the impact of the disease on personal relationships of the patient (7 items each). Each of the questions has a 5-item Likert scale. The instrument was developed with input from both physicians and patients to assess those dimensions of health-related quality of life most relevant and bothersome to patients with this disease.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Percentage of participants reporting levels 1 - 5 by dimensions of acromegaly symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Symptoms of acromegaly were collected at various visits. Ring size was measured with a gauge using the fourth digit of the non-dominant hand. In the case a patient had a fourth digit size exceeding the highest size; the fifth digit of that hand was used for initial and follow-up investigation. The measurement was to be provided on a scale of 1-15 including half sizes. Investigators also asked the participants to score the following symptoms of acromegaly: headache, fatigue, perspiration, paresthesias, osteoarthralgia according to a five-point score scale (0=absent, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe).
|
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Percentage of participants with Acromegaly shift symptoms from baseline to most extreme post-baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Symptoms of acromegaly were collected at various visits. Ring size was measured with a gauge using the fourth digit of the non-dominant hand. In the case a patient had a fourth digit size exceeding the highest size; the fifth digit of that hand was used for initial and follow-up investigation. The measurement was to be provided on a scale of 1-15 including half sizes. Investigators also asked the participants to score the following symptoms of acromegaly: headache, fatigue, perspiration, paresthesias, osteoarthralgia according to a five-point score scale (0=absent, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe).
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core phase: Change from baseline in EQ-5D-5L index scores | ||||||||||||||
End point description |
Evaluation of effect of pasireotide LAR on health status, measured by EQ-5D-5L, a valid and reliable instrument for measuring general health status. The EQ-5D-5L consists of 2 pages – the descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent’s self-rated health on a 20-cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled ‘the best health you can imagine’ and ‘the worst health you can imagine’.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
|
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Core phase: Change from baseline in EQ-5D-5L VAS assessment | ||||||||||||||
End point description |
Evaluation of effect of pasireotide LAR on health status, measured by EQ-5D-5L, a valid and reliable instrument for measuring general health status. The EQ-5D-5L consists of 2 pages – the descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent’s self-rated health on a 20-cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled ‘the best health you can imagine’ and ‘the worst health you can imagine’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 & 36
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Proportion of participants with mean GH < 1 μg/L and IGF-1 < ULN at Weeks 48, 60 & 72 | ||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients achieving IGF-1 <ULN at weeks 48, 60 & 72 for participants with up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg mg
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60 & 72
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Proportion of participants with mean GH < 1 μg/L and IGF-1 < ULN at Weeks 48, 60 and 72 | ||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants achieving IGF-1 <ULN at week 46, 60 and 72 overall by baseline diabetic status
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60, 72
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Proportion of participants with mean GH < 1 μg/L at Weeks 48, 60 and 72, overall, Pasireotide montherapy and Pasireotide with concomittant medication and by GH level at screening | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients achieving GH <1 μg/L and IGF-1 <ULN at week 48 by treatment with pasireotide LAR alone or with concomitant medications used to treat acromegaly
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60, 72
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Change from baseline in scores as measured by Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluation of effect of pasireotide LAR on Health Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using AcroQoL, an acromegaly-specific quality of life instrument. The AcroQol instrument is comprised of 22 questions divided into two scales: one evaluating physical aspects (8 items) and the other that addresses psychological aspects (14 items). The psychological scale can also be further divided into subscale that evaluates physical appearance and the other subscale focused on the impact of the disease on personal relationships of the patient (7 items each). Each of the questions has a 5-item Likert scale. The instrument was developed with input from both physicians and patients to assess those dimensions of health-related quality of life most relevant and bothersome to patients with this disease.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 48, 60 & 72
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Percentage of participants reporting levels 1 - 5 by dimensions of acromegaly symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Symptoms of acromegaly were collected at various visits. Ring size was measured with a gauge using the fourth digit of the non-dominant hand. In the case a patient had a fourth digit size exceeding the highest size; the fifth digit of that hand was used for initial and follow-up investigation. The measurement was to be provided on a scale of 1-15 including half sizes. Investigators also asked the participants to score the following symptoms of acromegaly: headache, fatigue, perspiration, paresthesias, osteoarthralgia according to a five-point score scale (0=absent, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60 & 72
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Percentage of participants with Acromegaly shift symptoms from extension baseline to most extreme post-extension baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Symptoms of acromegaly were collected at various visits. Ring size was measured with a gauge using the fourth digit of the non-dominant hand. In the case a patient had a fourth digit size exceeding the highest size; the fifth digit of that hand was used for initial and follow-up investigation. The measurement was to be provided on a scale of 1-15 including half sizes. Investigators also asked the participants to score the following symptoms of acromegaly: headache, fatigue, perspiration, paresthesias, osteoarthralgia according to a five-point score scale (0=absent, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60 & 72
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Change from baseline in EQ-5D-5L index scores | ||||||||||||
End point description |
Evaluation of effect of pasireotide LAR on health status, measured by EQ-5D-5L, a valid and reliable instrument for measuring general health status. The EQ-5D-5L consists of 2 pages – the descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent’s self-rated health on a 20-cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled ‘the best health you can imagine’ and ‘the worst health you can imagine’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60 & 72
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extension phase: Change from baseline in EQ-5D-5L VAS assessment | ||||||||||||
End point description |
Evaluation of effect of pasireotide LAR on health status, measured by EQ-5D-5L, a valid and reliable instrument for measuring general health status. The EQ-5D-5L consists of 2 pages – the descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent’s self-rated health on a 20-cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled ‘the best health you can imagine’ and ‘the worst health you can imagine’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, 60 & 72
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were collected from first dose of study treatment until end of study treatment plus 84 days post treatment, up to maximum duration of 76 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
AE is any sign or symptom that occurs during the study treatment plus the 84 days post treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pasireotide LAR overall
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Reporting group description |
Pasireotide LAR overall | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg
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Reporting group description |
Up-titrated to Pasireotide LAR 60 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |