Clinical Trial Results:
A Phase 2/3, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Virologically Suppressed Adolescents
Summary
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EudraCT number |
2014-002673-11 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
23 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Mar 2018
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First version publication date |
23 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-292-1515
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02276612 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001460-PIP01-13 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Nov 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in HIV-infected virologically suppressed adolescents 12 to < 18 years of age.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
50
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Adults (18-64 years) |
10
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in South Africa and the United States. The first participant was screened on 03 December 2014. The last study visit occurred on 23 October 2017. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
68 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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E/C/F/TAF (12 - 17 Years of Age) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E/C/F/TAF, Genvoya®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/10 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered once daily with food
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Arm title
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E/C/F/TAF (≥ 18 Years of Age) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 18 years of age or older received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants ≥ 18 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. NOTE: Participants from Gilead Study GS-US-162-0112 were allowed to roll over into this Study GS-US-292-1515 even if they were 18 years or older at the time of screening. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E/C/F/TAF, Genvoya®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/10 mg FDC tablet administered once daily with food
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF (12 - 17 Years of Age)
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Reporting group description |
Participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
E/C/F/TAF (≥ 18 Years of Age)
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Reporting group description |
Participants 18 years of age or older received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants ≥ 18 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. NOTE: Participants from Gilead Study GS-US-162-0112 were allowed to roll over into this Study GS-US-292-1515 even if they were 18 years or older at the time of screening. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF (12 - 17 Years of Age)
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Reporting group description |
Participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. | ||
Reporting group title |
E/C/F/TAF (≥ 18 Years of Age)
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Reporting group description |
Participants 18 years of age or older received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants ≥ 18 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. NOTE: Participants from Gilead Study GS-US-162-0112 were allowed to roll over into this Study GS-US-292-1515 even if they were 18 years or older at the time of screening. |
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End point title |
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events [1] | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing any treatment-emergent serious adverse event was summarized. Safety Analysis Set included participants who were enrolled in the study and received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 48
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [2] | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event was summarized. Participants in the Safety Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 48
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL at Week 24 (FDA-defined Snapshot Analysis) | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Full Analysis Set included participants who were enrolled in the study and received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL at Week 48 (FDA-defined Snapshot Analysis) | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with on-treatment data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48 | ||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with on-treatment data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CD4 Percentage at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with on-treatment data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CD4 Percentage at Week 48 | ||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with on-treatment data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 128 weeks plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set: participants who were enrolled in the study and received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF (12 - 17 Years of Age)
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Reporting group description |
Participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants 12 - 17 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
E/C/F/TAF (≥ 18 Years of Age)
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Reporting group description |
Participants 18 years of age or older received E/C/F/TAF for 48 weeks. Following completion of 48 weeks of treatment, eligible participants ≥ 18 years of age received E/C/F/TAF during the open-label extension phase. NOTE: Participants from Gilead Study GS-US-162-0112 were allowed to roll over into this Study GS-US-292-1515 even if they were 18 years or older at the time of screening. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Oct 2016 |
● Updated total treatment duration from 96 weeks to 48 weeks to align with E.U. Pediatric Investigational Plan endpoints
● Removed Week 72 and Week 96 visits as these visits are no longer applicable
● Added Unscheduled Visit section to allow investigators to conduct additional study related safety visits when necessary
● Clarified which assessments are to be completed at the extension phase of the study, and how often they are to be completed |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |