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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38003   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6235   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2014-002790-11
    Sponsor's Protocol Code Number:V4.0
    National Competent Authority:Germany - PEI
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-03-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - PEI
    A.2EudraCT number2014-002790-11
    A.3Full title of the trial
    Evaluation of additional peripheral panretinal LASER-treatment on recurrences of macular edema due to CRVO undergoing anti-VEGF treatment with ranibizumab
    Evaluierung eines „Treat-and-Extend“ Schemas bei Patienten mit retinalem Venenverschluss mit und ohne Laserphotokoagulation von ischämischen Netzhautarealen
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation of additional peripheral panretinal LASER-treatment on recurrences of macular edema due to CRVO undergoing anti-VEGF treatment with ranibizumab
    Evaluierung eines „Treat-and-Extend“ Schemas bei Patienten mit retinalem Venenverschluss mit und ohne Laserphotokoagulation von ischämischen Netzhautarealen
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PEARL-Studie
    A.4.1Sponsor's protocol code numberV4.0
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLudwig-Maximilians Universität München
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationStudienzentrale des Studienzentrums Bonn (SZB)
    B.5.2Functional name of contact pointDr. Christoph Coch
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSigmund-Freud-Str.25
    B.5.3.2Town/ cityBonn
    B.5.3.3Post code53127
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4922828714018
    B.5.5Fax number+4922828716039
    B.5.6E-mailchristoph.coch@ukb.uni-bonn.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lucentis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (CRVO)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Auftreten einer Schwellung (Ödem) der Netzhaut nach dem Verschluss des ableitenden Gefäßes und nachfolgender Flüssigkeitsansammlung im Gewebe des Auges
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10054467
    E.1.2Term Macular edema
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007972
    E.1.2Term Central retinal vein occlusion
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Unterschiede in der Länge des behandlungsfreien Intervalls bei Patienten mit RVO unter Therapie mit Ranibizumab mit oder ohne begleitender LASER-Behandlung
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Stabilität des behandlungsfreien Intervalls (hierüber soll eine Bewertung des Treat-and-Extend Schemas möglich sein)
    Nebenwirkungen der Therapie
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Retinaler Venenverschluss mit OCT-gesichertem Makulödem mit einer dokumentierten Dauer von 3 Monaten oder weniger
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Dokumentierte maximale Sehschärfe von 0,5 ETDRS
    • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
    • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden. (Compliance)
    • Gebärfähige Patientinnen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Pearl Index < 1).
    • Ischämisches Areal von mehr als 5 Papillendurchmesser (PD) in der Angiographie

    Folgende Organ- und Laborparameter müssen erfüllt sein:
    • Negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG Test im Blut) bei gebärfähigen Patientinnen
    • Altersentsprechende Blutsenkungsgeschwindigkeit in der ersten Stunde
    E.4Principal exclusion criteria
    Generelle Ausschlusskriterien:
    • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
    • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
    • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
    • Vorliegende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien

    Indikationsspezifische Ausschlusskriterien:
    • Manifeste diabetische Retinopathie
    • Vorausgegangene Anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea® ) oder LASER-Therapie wegen RVO
    • Vorausgegangene intravitreale Steroidtherapie
    • Zustand nach Entfernung des Glaskörpers
    • Zustand nach intraokularer Chirurgie 3 Monate vor Studieneinschluss
    • Bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
    • Hinweise auf Vorliegen eines entzündlichen Gefäßverschlusses mit erhöhten Entzündungsparametern („Giant cell arteriitis“)
    • Retinale Hämorrhagien, die eine LASER-Behandlung der angiographie-gesicherten ischämischen Areale innerhalb der nächsten 12 Wochen nicht möglich erscheinen lassen.
    • Unkontrollierter Hypertonus über 200/120 mmHg
    • Zerebrales vaskuläres Ereignis oder Myokard Infarkt 12 Monate vor Screening
    • Relevante systemische Erkrankungen, die mit erhöhten VEGF Serum-Spiegeln einhergehen können
    • Aktives Malignom (Z.n. erfolgreicher Behandlung eines Malignoms ist KEIN Ausschlusskriterium)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Länge des im Rahmen der treat-and-extend Strategie ermittelten behandlungsfreien Intervalls mit Ranibizumab bei Patienten mit RVO mit oder ohne begleitender LASER-Behandlung gemessen als Länge des letzten vollständigen Intervalls an dessen Ende kein Rezidiv festgestellt wurde
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Bei Visite, an der ein Rezidiv festgestellt wird oder Abschlussvisite
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Anzahl der Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten
    • Individuelle Veränderung der Netzhautdicke zwischen Baseline und Abschlussvisite
    • Individuelle Veränderung des Visus zwischen Baseline und Abschlussvisite
    • Anteil der Patienten mit Visusanstieg >3 Zeilen in den Behandlungsarmen zwischen Baseline und Abschlussvisite
    • Anteil der Patienten mit zentraler Netzhautdicke > 220µm in der Spectralis OCT Untersuchung an der Abschlussvisite
    • Veränderung der kumulativen Größe der ischämieschen Areale zwischen Baseline und Abschlussvisite
    • Intraindividuelle Varianz der zentralen Netzhautdicke im spezifischen determinierten behandlungsfreien Intervall
    • Anzahl Rezidive im behandlungsfreien Intervall
    • Anzahl und Art der Nebenwirkungen unter Anti-VEGF Therapie mit Ranibizumab
    • Korrelation des behandlungsfreien Intervalls mit der Größe der ischämischen Areale vor erstmaliger Behandlung
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Unterschiede zwischen Baseline und Abschlussvisite; Messwert an Abschlussvisite; Unterschiede zwischen Beginn und Ende des behandlungsfreien Intervalls
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.3.1Comparator description
    Laser Visulas 532s
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last Visit of the Last Subject
    Letzte Visite des letzten Patienten
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 30
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nach Abschluss der klinischen Studie wird den Patienten eine weitere ambulante Betreuung in regelmäßigen Abständen zur Verlaufskontrolle angeboten. Am Ende der Studie haben die in die Studie eingeschlossenen Patienten das Recht, über das Ergebnis der Studie informiert zu werden und an jeder Art von Nutzen beteiligt zu werden, der der aus ihr hervorgeht (Deklaration von Helsinki, Version Seoul 2008, Punkt 33).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-05-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-06-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-03-09
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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