E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (CRVO) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Auftreten einer Schwellung (Ödem) der Netzhaut nach dem Verschluss des ableitenden Gefäßes und nachfolgender Flüssigkeitsansammlung im Gewebe des Auges |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054467 |
E.1.2 | Term | Macular edema |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007972 |
E.1.2 | Term | Central retinal vein occlusion |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Unterschiede in der Länge des behandlungsfreien Intervalls bei Patienten mit RVO unter Therapie mit Ranibizumab mit oder ohne begleitender LASER-Behandlung |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Stabilität des behandlungsfreien Intervalls (hierüber soll eine Bewertung des Treat-and-Extend Schemas möglich sein) Nebenwirkungen der Therapie |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Retinaler Venenverschluss mit OCT-gesichertem Makulödem mit einer dokumentierten Dauer von 3 Monaten oder weniger • Alter ≥ 18 Jahre • Dokumentierte maximale Sehschärfe von 0,5 ETDRS • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden. (Compliance) • Gebärfähige Patientinnen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Pearl Index < 1). • Ischämisches Areal von mehr als 5 Papillendurchmesser (PD) in der Angiographie
Folgende Organ- und Laborparameter müssen erfüllt sein: • Negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG Test im Blut) bei gebärfähigen Patientinnen • Altersentsprechende Blutsenkungsgeschwindigkeit in der ersten Stunde |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Generelle Ausschlusskriterien: • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol • Vorliegende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit • Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien
Indikationsspezifische Ausschlusskriterien: • Manifeste diabetische Retinopathie • Vorausgegangene Anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea® ) oder LASER-Therapie wegen RVO • Vorausgegangene intravitreale Steroidtherapie • Zustand nach Entfernung des Glaskörpers • Zustand nach intraokularer Chirurgie 3 Monate vor Studieneinschluss • Bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf • Hinweise auf Vorliegen eines entzündlichen Gefäßverschlusses mit erhöhten Entzündungsparametern („Giant cell arteriitis“) • Retinale Hämorrhagien, die eine LASER-Behandlung der angiographie-gesicherten ischämischen Areale innerhalb der nächsten 12 Wochen nicht möglich erscheinen lassen. • Unkontrollierter Hypertonus über 200/120 mmHg • Zerebrales vaskuläres Ereignis oder Myokard Infarkt 12 Monate vor Screening • Relevante systemische Erkrankungen, die mit erhöhten VEGF Serum-Spiegeln einhergehen können • Aktives Malignom (Z.n. erfolgreicher Behandlung eines Malignoms ist KEIN Ausschlusskriterium) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Länge des im Rahmen der treat-and-extend Strategie ermittelten behandlungsfreien Intervalls mit Ranibizumab bei Patienten mit RVO mit oder ohne begleitender LASER-Behandlung gemessen als Länge des letzten vollständigen Intervalls an dessen Ende kein Rezidiv festgestellt wurde |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Bei Visite, an der ein Rezidiv festgestellt wird oder Abschlussvisite |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Anzahl der Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten • Individuelle Veränderung der Netzhautdicke zwischen Baseline und Abschlussvisite • Individuelle Veränderung des Visus zwischen Baseline und Abschlussvisite • Anteil der Patienten mit Visusanstieg >3 Zeilen in den Behandlungsarmen zwischen Baseline und Abschlussvisite • Anteil der Patienten mit zentraler Netzhautdicke > 220µm in der Spectralis OCT Untersuchung an der Abschlussvisite • Veränderung der kumulativen Größe der ischämieschen Areale zwischen Baseline und Abschlussvisite • Intraindividuelle Varianz der zentralen Netzhautdicke im spezifischen determinierten behandlungsfreien Intervall • Anzahl Rezidive im behandlungsfreien Intervall • Anzahl und Art der Nebenwirkungen unter Anti-VEGF Therapie mit Ranibizumab • Korrelation des behandlungsfreien Intervalls mit der Größe der ischämischen Areale vor erstmaliger Behandlung
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Unterschiede zwischen Baseline und Abschlussvisite; Messwert an Abschlussvisite; Unterschiede zwischen Beginn und Ende des behandlungsfreien Intervalls |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last Visit of the Last Subject |
Letzte Visite des letzten Patienten |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |