Clinical Trial Results:
A 24-week, multicenter, proSpective stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) – amended with an extension treatment period of up to 48 weeks
Summary
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EudraCT number |
2014-002865-31 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
08 Jun 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jun 2018
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First version publication date |
23 Jun 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457AIT01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02394561 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office,, Novartis Pharma AG, 41 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office,, Novartis Pharma AG, 41 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jun 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluate the clinical response in Cw6-negative and Cw6-positive patients treated with secukinumab 300 mg with respect to the Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 response rate after 16 weeks, and thereafter for up to 72 weeks
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 431
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Worldwide total number of subjects |
431
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EEA total number of subjects |
431
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
395
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Five hundred thirty participants were screened and 434 entered the CORE Phase. However, there were 3 patients without Cw6 assessment which was necessary for stratification to the two arms, therefore 431 were considered enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
CORE Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Cw6-positive AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stratified to Cw6 positive cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
two subcutaneous injections secukimumab 150 Mg
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Arm title
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Cw6-negative AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stratified to Cw6 negative cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN587
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
two subcutaneous injections secukimumab 150 Mg
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Period 2
|
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Period 2 title |
Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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Cw6-positive AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stratified to Cw6 positive cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
two subcutaneous injections secukimumab 150 Mg
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Arm title
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Cw6-negative AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stratified to Cw6 negative cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN587
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
two subcutaneous injections secukimumab 150 Mg
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all patients from the CORE entered the Extension Phase |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cw6-positive AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Stratified to Cw6 positive cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cw6-negative AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Stratified to Cw6 negative cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cw6-positive AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Stratified to Cw6 positive cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||
Reporting group title |
Cw6-negative AIN457 300 mg
|
||
Reporting group description |
Stratified to Cw6 negative cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||
Reporting group title |
Cw6-positive AIN457 300 mg
|
||
Reporting group description |
Stratified to Cw6 positive cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||
Reporting group title |
Cw6-negative AIN457 300 mg
|
||
Reporting group description |
Stratified to Cw6 negative cohort. Investigators and patients were blinded to Cw6 results. All patients were treated according to an induction regimen of two injections of secukinumab 150 mg a week for five weeks starting at baseline (week 0), followed by a maintenance period of two injections per month. At week 16, patients achieving PASI 50 response were eligible to continue on secukinumab for an additional 8 weeks in CORE. Eligible patients with at least a PASI 75 response were included in the extension phase, up to 72 weeks | ||
Subject analysis set title |
Difference in % (Cw6-pos vs Cw6-neg)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Difference in percentages of the two cohorts in IGA 0/1 and PASI 50, 75, 90,100 at all time points.
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Subject analysis set title |
All Patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients in the Full Analysis Set.
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Subject analysis set title |
All Patients
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients in the Safety Set
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End point title |
Percentage (%) of patients who reach Psoriasis area severity index (PASI) 90 at 16 weeks - LOCF approach (ITT set) | ||||||||||||
End point description |
PASI (Langley et al 2015) combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score with a range of 0 (no disease) to 72 (maximal disease). The PASI was assessed at all visits in CORE and extension phases. PASI 90 response: patients achieving ≥ 90% improvement (reduction) in PASI score compared to baseline are defined as PASI 90 responders.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to 16 weeks
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Statistical analysis title |
PASI 90 differencee | ||||||||||||
Comparison groups |
Cw6-positive AIN457 300 mg v Cw6-negative AIN457 300 mg
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Number of subjects included in analysis |
430
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
[1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
difference | ||||||||||||
Point estimate |
-1.3
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-8.8 | ||||||||||||
upper limit |
6.2 | ||||||||||||
Notes [1] - The difference in percentage of patients achieving PASI 90 response between the Cw6-positive cohort and the Cw6-negative cohort was H0 = Cw6-positive minus Cw6-negative ≥0.12 and HA = Cw6-positive minus Cw6-negative was < 0.12. The percentage of PASI 90 response by cohort as well as the difference between cohort together with 97.5% upper CI was provided using Clopper Pearson CI method. |
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End point title |
Percentage (%) of patients with IGA 0/1, PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 responders by visit - LOCF approach (ITT set) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IGA mod 2011 scale measures severity of the psoriasis on a five-point scale ranging from 0 (no disease, 'clear') to 4 ('very severe'). PASI 50,75,90,100 represent: patients achieving ≥ 50% improvement (reduction) in PASI score compared to baseline, ≥ 75% improvement (reduction), ≥ 90% improvement (reduction) and PASI 100 response/remission: complete clearing of psoriasis (PASI=0).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent mean changes from baseline in IGA mod 2011 between cohorts at each time point (LOCF) (ITT) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IGA mod 2011 scale measures severity of the psoriasis on a five-point scale ranging from 0 (no disease, 'clear') to 4 ('very severe').
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Median time to reach PASI 90 and 75 (ITT) | |||||||||||||||
End point description |
Time in days to reach PASI scores of 90 and 75.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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Statistical analysis title |
Difference in PASI 90 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Cw6-positive AIN457 300 mg v Cw6-negative AIN457 300 mg
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Number of subjects included in analysis |
430
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
[2] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.1295 | |||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [2] - difference between cohorts for PASI 90 using Kaplan-Meier estimate |
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Statistical analysis title |
Difference in PASI 75 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Cw6-positive AIN457 300 mg v Cw6-negative AIN457 300 mg
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Number of subjects included in analysis |
430
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.447 [3] | |||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - difference between cohorts for PASI 75 using Kaplan-Meier estimate |
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End point title |
Change from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (LOCF) (FAS) | ||||||||||||||||
End point description |
The DLQI total score was calculated by summing the score of each domain resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more Quality of Life was impaired. Meaning of DLQI Scores: 0-1 = no effect at all on patient's life, 2-5 = small effect on patient's life, 6- 10 = moderate effect on patient's life, 11-20= very large effect on patient's life, 21-30 = extremely large effect on patient's life.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximatly 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in mean scores of HAD-A and HAD-D (anxiety and depression) (LOCF) (FAS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a fourteen-item scale.. Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression. This outcome measure was specifically developed to avoid reliance on aspects of these conditions that are also common somatic symptoms of illness, for example fatigue and insomnia or hypersomnia. Calculations of scores: each of the 14 items was rated on a 4-point scale (‘Yes, definitely’, ‘Yes, sometimes’, ‘No, not much’ and ‘No, not at all’). All items except 7 and 10 were scored as ‘Yes, definitely’ = 3 to ‘No, not at all’ = 0. Items 7 and 10 were scored as ‘Yes, definitely’ = 0 to ‘No, not at all’ = 3. The HADS consisted of two sub-scores: the HAD-A for anxiety and HAD-D for depression; each sub-score ranged from 0 to 21 points; scores ≥11 indicated the presence of anxious or depressive disorders; scores between 8-10 points were borderline abnormal, and scores of ≤7 indicated that the disorder was not present. HADS questionnaire
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Correlation between the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and PASI (FAS) | ||||||||||||||||
End point description |
PASI score, HADS questionnaire correlation using Spearman rank correlation coefficient
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Changes from baseline in Body Mass Index (Safety Set) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in Body mass index from baseline for patients with a value at baseline and the respective post-baseline visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Changes from baseline in Waist Circumference (Safety Set) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in waist circumference from baseline for patients with a value at baseline and the respective post-baseline visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Changes from baseline in Weight (Safety Set) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in weight from baseline for patients with a value at baseline and the respective post-baseline visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All
Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit
up to approximately 72 weeks
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse
events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious
adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cw6-Positive AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Cw6-Positive AIN457 300 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cw6-Negative AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Cw6-Negative AIN457 300 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Nov 2014 |
The primary objective of the study was reworded: “To evaluate the clinical response in Cw6-negative patients compared to Cw6-positive patients treated with secukinumab 300 mg with respect to the PASI 90 response rate after 16 weeks”. Other parts of the protocol, as well as the description of the study rational, were also modified to suit the aim of the study. Population was stratified for different variables that could condition therapeutic response, and appropriately identified TNF-α polymorphism, smoking, BMI and metabolic syndrome. Other items were also corrected or clarified in this amendment: better defined inclusion criteria concerning the psoriasis diagnosis, differentiated the wash-out periods to be used for biological immunomodulating agents before starting treatment with secukinumab, specified the hepatitis B surface antigens and antibodies used for required hepatitis B testing, removed FPG and lipid panel from the “fasting lab assessments”, clarified the number of injections of secukinumab to be administered during the treatment period, |
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03 Sep 2015 |
This amendment was to provide continued treatment of patients on secukinumab for an additional 48 weeks (overall up to 72 weeks), and thus allowed for safety, tolerability, and efficacy data collection from the participating patients over a longer period of time. Furthermore, as a consequence of the European Medicines Agency’s (EMA) approval in February 2015 of secukinumab “for the treatment of moderate severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy,” inclusion criterion number 5 was changed in order to guarantee treatment to the population of systemically naïve patients, as per label. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |