Clinical Trial Results:
A French open-label extension study of canakinumab in patients who participated in international phase III studies CACZ885G2301E1 or CACZ885G2306 in Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis and CACZ885N2301 in Hereditary Periodic Fevers (TRAPS, HIDS, or crFMF)
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-002872-95 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
26 Dec 2018
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2019
|
First version publication date |
08 Mar 2019
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
CACZ885GFR01
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02334748 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
|
||
Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
|
||
Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@email.com
|
||
Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
26 Dec 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
26 Dec 2018
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The objective of this trial was to collect additional safety data (serious and non serious AEs) and to provide continuous Ilaris® (canakinumab) treatment to patients in France who completed CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 or CACZ885G2306 studies.
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Nov 2014
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 31
|
||
Worldwide total number of subjects |
31
|
||
EEA total number of subjects |
31
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
19
|
||
Adolescents (12-17 years) |
11
|
||
Adults (18-64 years) |
1
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||
Screening details |
In total, 31 patients (100%) (24 with SJIA and 7 with periodic fever syndromes [HIDS/MKD and FMF]) were enrolled, of which 23 (74.2%) (16 patients with SJIA and 7 patients with periodic fever syndromes [HIDS/MKD and FMF]) completed the study and the remaining 8 patients (25.8%) prematurely discontinued from the study. | ||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||
|
Arm title
|
canakinumab | ||||||||||||||||
Arm description |
Patients continued same dose as their last dose administered in the study CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 or CACZ885G2306. For all indications, the maximum canakinumab dose was 4 mg/kg or 300 mg for patients ≥ 40 kg. Ilaris® dosage may have been adjusted (or interrupted) according to the clinical response and to investigator's judgment. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
canakinumab
|
||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ACZ885G
|
||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||
Dosage and administration details |
4 mg/kg (maximum 300 mg) q4w
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
canakinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients continued same dose as their last dose administered in the study CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 or CACZ885G2306. For all indications, the maximum canakinumab dose was 4 mg/kg or 300 mg for patients ≥ 40 kg. Ilaris® dosage may have been adjusted (or interrupted) according to the clinical response and to investigator's judgment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
canakinumab
|
||
Reporting group description |
Patients continued same dose as their last dose administered in the study CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 or CACZ885G2306. For all indications, the maximum canakinumab dose was 4 mg/kg or 300 mg for patients ≥ 40 kg. Ilaris® dosage may have been adjusted (or interrupted) according to the clinical response and to investigator's judgment. | ||
|
|||||||||||
End point title |
Number of adverse events [1] | ||||||||||
End point description |
The objective of this protocol was to collect additional safety data (serious and non serious AEs) and to provide continuous Ilaris® (canakinumab) treatment to patients in France who completed CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 or CACZ885G2306 studies.
|
||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||
End point timeframe |
every 4 weeks up to 1 year
|
||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this study |
|||||||||||
|
|||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Number of participants with adverse events [2] | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Adverse Events (AEs) were collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All AEs reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit) up to approximately one year
|
||||||||||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this study |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACZ885
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ACZ885 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
