E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Inflation hydro-sodée des patients de réanimation |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Inflation hydro-sodée des patients de réanimation |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de tester si l’administration prophylactique de furosémide permet de lutter contre l’inflation hydro-sodée, la prise de poids et d’œdèmes périphérique du patient. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’efficacité et la tolérance du furosémide sur les paramètres habituels de morbi-mortalité en réanimation. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Homme ou femme âgée de 18 ans et plus Patient intubé dans les 24 heures suivant l’admission Prise de poids d’au moins 3% par rapport au poids de la 24ème heure après l’admission FiO2 ≤ 60%, PEEP ≤ 10cmH20 Sevrage des amines vasopressives hormis la dobutamine 10 g.Kg-1.min-1
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Femme enceinte Patient moribond (espérance de vie ≤ 24 heures après l’arrivée en réanimation) Hypersensibilité au furosémide Patient hospitalisé pour une décompensation oedémato-ascitique dans le cadre d’une cirrhose Patient hospitalisé pour une affection neurologique aiguë (trau-matisme crânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, traumatisme médullaire, accident vasculaire cérébral) Patient insuffisant rénale chronique défini par une clairance de la créatinine ≤ 30mL.min-1 et/ou nécessitant des séances de dia-lyses intermittentes ambulatoires Patient nécessitant une administration impérative de diurétiques (œdème aiguë du poumon, insuffisance cardiaque avec une di-minution de la FEVG ≤ 30%)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison de la variation de poids entre l’inclusion et le jour de l’extubation entre le groupe avec et sans diurétiques |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Critères d’efficacité du furosémide Evaluation de la balance hydro-sodée quotidienne Incidence des échecs d’extubation Durée de ventilation mécanique Durée de séjour des patients en réanimation Durée de séjour hospitalier Nombre de jours vivants sans ventilation mécanique à J60 de l’admission Mortalité en réanimation et à J60 après l’admission en réanimation
Critères de tolérance du furosémide Incidence et durée des hypokaliémies, dysnatrémies Incidence des troubles du rythme cardiaque liés à l’hypokaliémie Incidence des défaillances rénales (classification de RIFLE)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 14 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |