E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
MRSA colonisation |
MRSA Kolonisation |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
MRSA colonisation |
MRSA Kolonisation |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10004017 |
E.1.2 | Term | Bacterial disease carrier |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10068296 |
E.1.2 | Term | MRSA colonisation |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation of efficacy, safety and tolerability of Angocin Anti-Infekt N administered for MRSA eradication |
Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Angocin Anti-Infekt N bei der Anwendung zur MRSA-Eradikation |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Nicht zutreffend |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients with MRSA colonisation of the nasal vestibule or concurrent MRSA-colonisation of nasal vestibule and throat - Male and female patients aged ≥ 18 years - Signed written informed consent - ..... |
- Ambulante Patienten mit einer MRSA-Kolonisation des Nasenvorhofs oder gleichzeitige Kolonisation des Nasenvorhofs und des Rachenraums - Patienten beiderlei Geschlechts im Alter ≥ 18 Jahren - Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor - ..... |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patients with additional MRSA-positive localizations except nasal vestibule and throat (armpits, groin or perineum) - Current MRSA-infection - signs or symptoms of a beginning bacterial or viral infection in combination with fever (> 38.5°C) - Patient with urgent incation for sanitation (e.g. planned surgery, immunsuppressiv status, persons at risk in home Environment, caMRSA-colonisation/infection) - Patients with penetrating foreign objects (e.g. tracheostoma, catheter, PEG tube, shunts, etc.) - Pateints with sanitation-inhibiting factors - Treatment with antibiotics 7 days prior and during study participation - Intensive care during study participation - Chronic need for care (level 1 at least) - Patients with impaired phagocyte function like diabetic persons or patients requiring dialysis - Acute nephritis - Patients with acute gastric and/or intestinal ulcers - Immuno-compromised patients - Persons dependent from the sponsor or from a contract organization participating in the conduct of the clinical trial - Patients with confirmed active COVID-19 disease or SARS-CoV-2 infection - Signs or symptoms of COVID-19 disease or SARS-CoV-2 infection at the discretion of the investigator |
- Patienten mit zusätzlichen MRSA-positiven Lokalisationen außer Nasenvorhof und Rachenraum (Achseln, Leiste oder Perineum) - bestehende MRSA-Infektion - Anzeichen oder Symptome einer beginnenden bakteriellen oder viralen Infektion einhergehend mit Fieber (> 38,5 °C) - Patienten mit dringender medizinischer Indikation für eine Sanierungsbehandlung (z.B. anstehende OP, immunsuppressiver Status, gefährdete Person im häuslichen Umfeld, caMRSA Besiedlung/Infektion) - Patienten mit liegenden penetrierenden Fremdkörpern (z.B. Tracheostoma, Katheter, PEG Sonde, Shunts, etc.) - Patienten mit sonstigen sanierungshemmenden Faktoren - Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 7 Tage oder während der Prüfungsteilnahme - Aufenthalt auf einer Intensivstation bzw. Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung während der Prüfungsteilnahme - Chronische Pflegebedürftigkeit (mindestens Stufe 1) - Patienten mit verminderter Phagozytenfunktion wie Diabetiker und dialysepflichtige Patienten - Akute Nierenentzündungen - Patienten mit akuten Magen- und/oder Darmgeschwüren - Immungeschwächte Patienten - Personen, die vom Sponsor oder von einer vom Sponsor beauftragten, an der Durchführung der Studie beteiligten Stelle abhängig sind - Patienten mit bestätigter aktiver COVID-19-Erkrankung bzw. SARS-CoV-2-Infektion - Anzeichen oder Symptome einer COVID-19-Erkrankung bzw. SARS-CoV-2-Infektion nach Ermessen des Prüfarztes |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Ratio of successfully sanitised patients within the test group and the placebo group |
Rate erfolgreich sanierter Patienten in Prüf- und Vergleichsgruppe |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After completion of sanitation (i.e. after 8-week medication intake at maximum and control of sanitation) |
Nach Abschluss der Sanierung (d.h. nach maximal 8-wöchiger Medikationseinnahme und Kontrolle der Sanierung) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy - Duration of sanitation - Investigator's assessment of efficacy Safety and tolerability - Type, frequency and severity of reported adverse Events - Laboratory findings of blood samples: Haematology and clinical chemistry - Vital signs: Heart rate, blood pressure, body temperature - Investigator's and patient's assessment of tolerability |
Wirksamkeit - Dauer der Sanierung - Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt Sicherheit und Verträglichkeit - Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse - Laborparameter der Blutproben: Hämatologie und Klinische Chemie - Vitalparameter: Puls, Blutdruck, Körpertemperatur - Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt und den Patienten |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After completion of sanitation (i.e. after 8-week medication intake at maximum and control of sanitation) |
Nach Abschluss der Sanierung (d.h. nach maximal 8-wöchiger Medikationseinnahme und Kontrolle der Sanierung) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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End of trial is defined as last visit of last patient |
Ende der klinischen Prüfung ist definiert als der letzte Besuch des letzten Patienten |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |